Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TACE associé au lenvatinib et à l'inhibiteur PD-1 pour la rupture du carcinome hépatocellulaire

10 août 2025 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE associé au lenvatinib et à l'inhibiteur PD-1 pour la rupture spontanée du carcinome hépatocellulaire : une étude multicentrique prospective

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) avec rupture spontanée est une complication potentiellement mortelle et généralement de mauvais pronostic. Dans la plupart des cas, les tumeurs ne pouvaient pas être radicalement déplacées. Ensuite, une thérapie minimale telle que la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) pourrait efficacement arrêter la tumeur rompue et les vaisseaux saignants. Ensuite, TACE a combiné le Lenvatinib et l'inhibiteur PD-1 pour ce sous-type de CHC pourrait inhiber efficacement la tumeur et améliorer le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture spontanée du CHC est une complication potentiellement mortelle. La rupture du CHC est considérablement plus élevée en Chine. La taille de la tumeur dans les CHC rompus est significativement plus grande que celle des CHC non rompus. En phase aiguë, l’hémostase est la première préoccupation et le traitement de la tumeur est ensuite secondaire. TACE peut induire efficacement l’hémostase. Le traitement conservateur est généralement une thérapie systémique pour le CHC rompu non résécable. Ainsi, nous menons cette étude multicentrique à un seul bras pour explorer l'efficacité et l'innocuité du TACE combiné lenvatinib et inhibiteur de PD-1 pour le CHC rompu non résécable. Cette étude se concentre sur l'efficacité du TACE associé au lenvatinib et à l'inhibiteur PD-1 comme traitement de première intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Qunfang Zhou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Feng Duan, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. diagnostic de CHC primaire, confirmé histologiquement ou cliniquement selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases ;
  2. présence d'hémostase dans le scanner amélioré ;
  3. l'intégrité de la tumeur est perturbée et il existe un hématome autour du foie ;
  4. réception du Lenvatinib et de l'inhibiteur PD-1 comme traitement systémique de première intention ;
  5. chimioembolisation de l'artère transartérielle (TACE) comme traitement local ;
  6. classé dans la classe A ou B de Child-Pugh et ayant un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2 ;
  7. aucun antécédent d'autres tumeurs malignes.
  8. espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  9. accepté de participer à cet essai clinique ;
  10. Hémameba ≥3,0 x 109/L, neutrophiles ≥1,5 x 109/L, hémoglobine ≥10,0 g/L, plaquettes ≥100 x 109/L, ALT ; AST ; bilirubine ≤ 1,5 fois la normale, DFG ≥ 60 ml/min.

Critères d'exclusion :

  1. CHC récurrent ;
  2. CHC non rompu ;
  3. Lenvatinib et inhibiteur de PD-1 traités comme deuxième traitement systémique ;
  4. âge < 18 ans ou > 75 ans ;
  5. CHC avec plus de cinq métastases ;
  6. Antécédents d'encéphalopathie hépatique et d'hémorragie gastro-intestinale
  7. espérance de vie inférieure à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE plus Lenvatinib et inhibiteur de PD-1
La TACE a d'abord été réalisée, puis le lenvatinib et l'inhibiteur PD-1 ont été administrés dans les sept jours.
Procédure: TACE
La procédure TACE consistait en un microcathéter de 2,8 F inséré de manière super-sélective dans l'artère alimentant la tumeur en utilisant la technique coaxiale. Ensuite, une combinaison de lipiodol (5 à 15 ml), de lobaplatine (30 à 50 mg) et de pirarubicine (30 à 50 mg) a été perfusée dans chaque tumeur. Nous avons défini le succès technique comme une embolisation complète de l'artère alimentant la tumeur entraînant l'absence de coloration tumorale observée par angiographie en fin de procédure.
Médicament: Lénvatinib
(12 mg (poids corporel ≥60 kg) , 8 mg (poids corporel
Médicament: Inhibiteurs PD-1
Tislelizumab (200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines), Sintilimab (200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines), Camrelizumab (200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La progression a été définie comme une maladie évolutive par un examen radiologique indépendant
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
La SG est la durée écoulée entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon mRECIST, est défini comme la proportion de tous les patients inclus dont la meilleure réponse globale, y compris une réponse complète ou une réponse partielle.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liver Projiect 14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner