Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТАСЕ в сочетании с ленватинибом и ингибитором PD-1 при разрыве гепатоцеллюлярной карциномы

10 августа 2025 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

ТАСЕ в сочетании с ленватинибом и ингибитором PD-1 при спонтанном разрыве гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное многоцентровое исследование

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) со спонтанным разрывом является потенциально фатальным осложнением и обычно имеет плохой прогноз. В большинстве случаев опухоли невозможно радикально переместить. Тогда минимальная терапия, такая как транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАСЕ), могла бы эффективно остановить разрыв опухоли и кровоточащие сосуды. Затем TACE объединила ленватиниб и ингибитор PD-1 для этого подтипа ГЦК, что позволило эффективно ингибировать опухоль и улучшить прогноз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанный разрыв ГЦК является опасным для жизни осложнением. Разрыв ГЦК значительно выше в Китае. Размер опухоли при разорвавшемся ГЦК значительно больше, чем при неразорвавшемся ГЦК. В острой фазе гемостаз является первоочередной задачей, а лечение опухоли отходит на второй план. ТАСЕ может эффективно стимулировать гемостаз. Консервативное лечение обычно представляет собой системную терапию неоперабельного разорвавшегося ГЦК. Таким образом, мы проводим это многоцентровое одногрупповое исследование для изучения эффективности и безопасности комбинации ТАСЕ с ленватинибом и ингибитором PD-1 при неоперабельном разрыве ГЦК. В этом исследовании основное внимание уделяется эффективности ТАСЕ в сочетании с ленватинибом и ингибитором PD-1 в качестве терапии первой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qunfang Zhou, MD
  • Номер телефона: 86 19868000115
  • Электронная почта: zhouqun988509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mingyu Liu, MD
  • Номер телефона: 15626040233
  • Электронная почта: go1984liu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Qunfang Zhou
        • Контакт:
          • Qunfang Zhou, Md
          • Номер телефона: 8619868000115
          • Электронная почта: zhouqun988509@163.com
        • Главный следователь:
          • Feng Duan, MD
        • Контакт:
          • Feng Duan, MD
          • Номер телефона: 8613910984586
          • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз первичного ГЦК, подтвержденный гистологически или клинически по критериям Американской ассоциации по изучению заболеваний печени;
  2. наличие гемостаза на расширенной КТ;
  3. целостность опухоли нарушена и вокруг печени возникает гематома;
  4. прием ленватиниба и ингибитора PD-1 в качестве системной терапии первой линии;
  5. трансартериальная химиоэмболизация артерий (ТАСЕ) в качестве местной терапии;
  6. классифицируется как класс A или B по Чайлд-Пью и имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 2;
  7. отсутствие истории других злокачественных новообразований.
  8. продолжительность жизни более 3 месяцев;
  9. согласился участвовать в этом клиническом исследовании;
  10. гемамеба ≥3,0х109/л, нейтрофилы ≥1,5х109/л, гемоглобин ≥10,0 г/л, тромбоциты ≥100х109/л, АЛТ; АСТ; билирубин ≤1,5 ​​раза выше нормы, СКФ≥60 мл/мин.

Критерии исключения:

  1. рецидивирующий ГЦК;
  2. неразорвавшийся ГЦК;
  3. Ленватиниб и ингибитор PD-1, применяемые в качестве второй системной терапии;
  4. возраст < 18 лет или > 75 лет;
  5. ГЦК с более чем пятью метастазами;
  6. В анамнезе печеночная энцефалопатия и желудочно-кишечные кровотечения.
  7. продолжительность жизни менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАСЕ плюс ленватиниб и ингибитор PD-1
Сначала была проведена ТАСЕ, затем в течение семи дней назначены ленватиниб и ингибитор PD-1.
Процедура: ТАСЕ
Процедура ТАСЕ заключалась в том, что микрокатетер диаметром 2,8 F суперселективно вводился в артерию, питающую опухоль, с использованием коаксиальной техники. Затем в каждую опухоль вводили комбинацию липиодола (5–15 мл), лобаплатина (30–50 мг) и пирарубицина (30–50 мг). Мы определили технический успех как полную эмболизацию артерии, питающей опухоль, что привело к отсутствию окрашивания опухоли на ангиограмме в конце процедуры.
Лекарство: Ленватиниб
(12 мг (масса тела ≥60 кг), 8 мг (масса тела
Лекарство: Ингибиторы PD-1
Тислелизумаб (200 мг внутривенно каждые 3 недели), синтилимаб (200 мг внутривенно каждые 3 недели), камрелизумаб (200 мг внутривенно каждые 3 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогрессирование было определено как прогрессирующее заболевание по результатам независимого рентгенологического исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
ОС — это промежуток времени от даты включения до смерти по любой причине.
12 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ЧОО, определяемая на основе ответа опухоли согласно mRECIST, определяется как доля всех включенных пациентов, у которых лучший общий ответ, включая полный ответ или частичный ответ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liver Projiect 14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться