Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met lenvatinib en PD-1-remmer voor gescheurd hepatocellulair carcinoom

10 augustus 2025 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE gecombineerd met lenvatinib en PD-1-remmer voor spontane breuk van hepatocellulair carcinoom: een prospectief multicenter onderzoek

Hepatocellulair carcinoom (HCC) met spontane ruptuur is een potentieel fatale complicatie en heeft doorgaans een slechte prognose. In de meeste omstandigheden konden de tumoren niet radicaal worden verplaatst. Dan zou minimaal therapie zoals transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) de gescheurde tumor en bloedende bloedvaten effectief kunnen stoppen. Vervolgens combineerde TACE de Lenvatinib en PD-1-remmer voor dit subtype. HCC zou de tumor effectief kunnen remmen en de prognose kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane ruptuur van HCC is een levensbedreigende complicatie. HCC-ruptuur is aanzienlijk hoger in China. De tumorgrootte bij gescheurd HCC is aanzienlijk groter dan die bij niet-gescheurd HCC. In de acute fase is hemostase de eerste zorg en daarna is de tumorbehandeling secundair. TACE kan effectief hemostase induceren. Conservatieve behandeling bestaat gewoonlijk uit systeemtherapie voor niet-reseceerbare gescheurde HCC. Daarom voeren we deze multicenter eenarmige studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van TACE gecombineerde lenvatinib en PD-1-remmer voor inoperabele gescheurde HCC te onderzoeken. Deze studie richt zich op de werkzaamheid van TACE in combinatie met lenvatinib en PD-1-remmer als eerstelijnstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853
        • Werving
        • Qunfang Zhou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Duan, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van primaire HCC, histologisch of klinisch bevestigd volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. aanwezigheid van hemostase in de verbeterde CT-scan;
  3. de integriteit van de tumor is verstoord en er is een hematoom rond de lever;
  4. ontvangst van lenvatinib en PD-1-remmer als eerstelijns systemische therapie;
  5. chemo-embolisatie van de transarteriële slagader (TACE) als lokale therapie;
  6. geclassificeerd als Child-Pugh-klasse A of B en met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 2;
  7. geen geschiedenis van andere maligniteiten.
  8. levensverwachting langer dan 3 maanden;
  9. stemde ermee in deel te nemen aan deze klinische proef;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/l, neutrofielen ≥1,5x109/l, hemoglobine ≥10,0 g/l, bloedplaatjes ≥100x 109/l, ALT; AST; bilirubine ≤ 1,5 maal normaal, GFR ≥ 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  1. terugkerende HCC;
  2. niet-gescheurde HCC;
  3. Lenvatinib en PD-1-remmer behandeld als tweede systemische therapie;
  4. leeftijd < 18 jaar of > 75 jaar;
  5. HCC met meer dan vijf uitzaaiingen;
  6. Geschiedenis van hepatische encefalopathie en gastro-intestinale bloedingen
  7. levensverwachting minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE plus Lenvatinib en PD-1-remmer
Eerst werd TACE uitgevoerd, waarna binnen zeven dagen lenvatinib en PD-1-remmer werden toegediend.
Procedure: TACE
De TACE-procedure bestond uit een 2,8-F microkatheter die superselectief in de tumorvoedende slagader werd ingebracht met behulp van de coaxiale techniek. Vervolgens werd in elke tumor een combinatie van lipiodol (5-15 ml), lobaplatine (30-50 mg) en pirarubicine (30-50 mg) geïnfuseerd. We definieerden technisch succes als volledige embolisatie van de tumorvoedende slagader, resulterend in geen tumorkleuring waargenomen door angiogram aan het einde van de procedure.
Geneesmiddel: Lenvatinib
(12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg), 8 mg (lichaamsgewicht
Geneesmiddel: PD-1-remmers
Tislelizumab (200 mg intraveneus elke 3 weken), Sintilimab (200 mg intraveneus elke 3 weken), Camrelizumab (200 mg intraveneus elke 3 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressie werd door onafhankelijke radiologische beoordeling gedefinieerd als progressieve ziekte
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van de tumorrespons volgens mRECIST, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle geïncludeerde patiënten bij wie de beste algehele respons is, inclusief volledige respons of gedeeltelijke respons.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver Projiect 14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren