Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu pękniętego raka wątrobowokomórkowego

10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu samoistnego pęknięcia raka wątrobowokomórkowego: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) z samoistnym pęknięciem jest powikłaniem potencjalnie śmiertelnym i zwykle ma złe rokowanie. W większości przypadków guzów nie można było radykalnie przesunąć. Wtedy minimalna terapia, taka jak przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE), mogłaby skutecznie zatamować pęknięty guz i krwawiące naczynia. Następnie TACE połączył lenwatynib i inhibitor PD-1 dla tego podtypu HCC, co mogłoby skutecznie zahamować rozwój nowotworu i poprawić rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samoistne pęknięcie HCC jest powikłaniem zagrażającym życiu. Pęknięcie HCC jest znacznie wyższe w Chinach. Rozmiar guza w pękniętym HCC jest znacznie większy niż w przypadku niepękniętego HCC. W ostrej fazie najważniejszym problemem jest hemostaza, a leczenie nowotworu jest drugorzędne. TACE może skutecznie wywołać hemostazę. Leczenie zachowawcze jest zwykle terapią systemową w przypadku nieresekcyjnego, pękniętego HCC. Dlatego prowadzimy to wieloośrodkowe badanie z jedną grupą, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania TACE w połączeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu nieresekcyjnego, pękniętego HCC. W badaniu skupiono się na skuteczności TACE w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 jako terapii pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Qunfang Zhou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. rozpoznanie pierwotnego HCC, potwierdzone histologicznie lub klinicznie według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. obecność hemostazy we wzmocnionym badaniu CT;
  3. integralność guza jest naruszona i wokół wątroby pojawia się krwiak;
  4. przyjmowanie lenwatynibu i inhibitora PD-1 jako terapii systemowej pierwszego rzutu;
  5. chemoembolizacja tętnic przeztętniczych (TACE) jako terapia miejscowa;
  6. zaklasyfikowany do klasy A lub B w skali Childa-Pugha i posiadający status sprawności 0 lub 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. brak historii innych nowotworów złośliwych.
  8. oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
  9. zgodził się wziąć udział w tym badaniu klinicznym;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrofile ≥1,5x109/L, hemoglobina ≥10,0 g/L, płytki krwi ≥100x109/L, ALT; AST; bilirubina ≤1,5-krotność normy, GFR≥60ml/min.

Kryteria wykluczenia:

  1. nawracający HCC;
  2. niepęknięty HCC;
  3. Lenwatynib i inhibitor PD-1 leczone jako druga terapia ogólnoustrojowa;
  4. wiek < 18 lat lub > 75 lat;
  5. HCC z więcej niż pięcioma przerzutami;
  6. Historia encefalopatii wątrobowej i krwawień z przewodu pokarmowego
  7. oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE plus Lenwatynib i inhibitor PD-1
Najpierw wykonano TACE, następnie w ciągu siedmiu dni podano lenwatynib i inhibitor PD-1.
Procedura: TACE
Procedura TACE polegała na wprowadzeniu mikrocewnika 2,8-F do tętnicy zasilającej nowotwór w sposób superselektywny, przy użyciu techniki współosiowej. Następnie do każdego guza wstrzyknięto kombinację lipiodolu (5-15 ml), lobaplatyny (30-50 mg) i pirarubicyny (30-50 mg). Zdefiniowaliśmy sukces techniczny jako całkowitą embolizację tętnicy zaopatrującej nowotwór, powodującą brak barwienia guza obserwowanego na angiogramie na koniec zabiegu.
Lek: Lenwatynib
(12 mg (masa ciała ≥60 kg), 8 mg (masa ciała
Lek: Inhibitory PD-1
Tislelizumab (200 mg dożylnie co 3 tygodnie), Sintilimab (200 mg dożylnie co 3 tygodnie), Camrelizumab (200 mg dożylnie co 3 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako chorobę postępującą w niezależnej ocenie radiologicznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi guza według mRECIST, definiuje się jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów, u których najlepsza odpowiedź ogólna, w tym odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver Projiect 14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj