TACE 联合乐伐替尼和 PD-1 抑制剂治疗破裂性肝细胞癌
2025年8月10日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
TACE 联合乐伐替尼和 PD-1 抑制剂治疗肝细胞癌自发破裂：一项前瞻性多中心研究
自发破裂的肝细胞癌（HCC）是一种潜在致命的并发症，通常预后不良。
在大多数情况下，肿瘤无法被彻底移动。
然后，经导管动脉化疗栓塞（TACE）等最低限度的治疗可以有效地止住破裂的肿瘤和出血的血管。
那么TACE联合乐伐替尼和PD-1抑制剂治疗这种亚型HCC可以有效抑制肿瘤并改善预后。
研究概览
详细说明
HCC 自发破裂是一种危及生命的并发症。
中国的肝癌破裂率相当高。
破裂性 HCC 中的肿瘤大小明显大于非破裂性 HCC 中的肿瘤大小。
急性期首先是止血，其次是肿瘤治疗。
TACE可有效诱导止血。
对于不可切除的破裂性肝癌，保守治疗通常是系统治疗。
因此，我们开展这项多中心单臂研究，探讨 TACE 联合乐伐替尼和 PD-1 抑制剂治疗不可切除的破裂性 HCC 的疗效和安全性。
本研究重点探讨TACE联合乐伐替尼和PD-1抑制剂作为一线治疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qunfang Zhou, MD
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Mingyu Liu, MD
- 电话号码：15626040233
- 邮箱：go1984liu@163.com
学习地点
-
-
None Selected
-
Beijing、None Selected、中国、100853
- 招聘中
- Qunfang Zhou
-
接触：
- Qunfang Zhou, Md
- 电话号码：8619868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
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首席研究员：
- Feng Duan, MD
-
接触：
- Feng Duan, MD
- 电话号码：8613910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国肝病研究协会的标准，经组织学或临床证实的原发性 HCC 诊断；
- 增强 CT 扫描中存在止血现象；
- 肿瘤的完整性被破坏，肝脏周围出现血肿；
- 接受Lenvatinib和PD-1抑制剂作为一线全身治疗；
- 经动脉化疗栓塞术（TACE）作为局部治疗；
- 被分类为 Child-Pugh A 级或 B 级且东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 2；
- 无其他恶性肿瘤病史。
- 预期寿命超过3个月；
- 同意参加本次临床试验；
- 黑马米巴≥3.0x109/L，中性粒细胞≥1.5x109/L，血红蛋白≥10.0g/L，血小板≥100x109/L，ALT；谷草转氨酶；胆红素≤正常值的1.5倍，GFR≥60ml/min。
排除标准：
- 复发性肝癌；
- 非破裂性肝癌；
- 乐伐替尼和 PD-1 抑制剂作为第二全身治疗；
- 年龄 < 18 岁或 > 75 岁；
- 具有五个以上转移灶的 HCC；
- 有肝性脑病和消化道出血史
- 预期寿命不足3个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TACE 加乐伐替尼和 PD-1 抑制剂
首先进行 TACE，然后在 7 天内给予乐伐替尼和 PD-1 抑制剂。
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TACE 手术是使用同轴技术将 2.8-F 微导管超选择性插入肿瘤供血动脉。
然后将碘油(5-15ml)、洛铂(30-50mg)和吡柔比星(30-50mg)的组合输注到每个肿瘤中。
我们将技术成功定义为肿瘤供血动脉的完全栓塞，导致手术结束时血管造影未观察到肿瘤染色。
(12毫克(体重≥60公斤)、8毫克(体重
替雷利珠单抗（每 3 周静脉注射 200 毫克）、信迪利单抗（每 3 周静脉注射 200 毫克）、卡瑞利珠单抗（每 3 周静脉注射 200 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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通过独立放射学审查将进展定义为疾病进展
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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OS 是指从纳入日期到因任何原因死亡的时间长度。
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12个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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ORR 是根据 mRECIST 根据肿瘤反应确定的，定义为所有纳入的患者中获得最佳总体反应（包括完全反应或部分反应）的比例。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feng Duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2024年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月10日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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