Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TACE combinado com lenvatinibe e inibidor de PD-1 para carcinoma hepatocelular rompido

10 de agosto de 2025 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE combinado com lenvatinibe e inibidor de PD-1 para ruptura espontânea de carcinoma hepatocelular: um estudo multicêntrico prospectivo

O carcinoma hepatocelular (CHC) com ruptura espontânea é uma complicação potencialmente fatal e geralmente tem mau prognóstico. Na maioria das condições, os tumores não podiam ser movidos radicalmente. Então, uma terapia mínima, como a quimioembolização arterial transcateter (TACE), poderia estancar efetivamente o tumor rompido e os vasos sangrantes. Então a TACE combinou o Lenvatinibe e o inibidor de PD-1 para este subtipo de HCC poderia inibir efetivamente o tumor e melhorar o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ruptura espontânea do CHC é uma complicação potencialmente fatal. A ruptura do CHC é consideravelmente maior na China. O tamanho do tumor no CHC roto é significativamente maior do que no CHC não roto. Na fase aguda, a hemostasia é a primeira preocupação e depois o tratamento do tumor é secundário. TACE pode efetivamente induzir hemostasia. O tratamento conservador geralmente é uma terapia sistêmica para CHC rompido irressecável. Assim, conduzimos este estudo multicêntrico de braço único para explorar a eficácia e segurança do lenvatinibe combinado TACE e inibidor de PD-1 para CHC rompido irressecável. Este estudo concentra-se na eficácia do TACE combinado com lenvatinibe e inibidor de PD-1 como terapia de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853
        • Recrutamento
        • Qunfang Zhou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Duan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. diagnóstico de CHC primário, confirmado histologicamente ou clinicamente segundo critérios da American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. presença de hemostasia na tomografia computadorizada aprimorada;
  3. a integridade do tumor é prejudicada e há hematoma ao redor do fígado;
  4. recebimento de Lenvatinibe e inibidor de PD-1 como terapia sistêmica de primeira linha;
  5. quimioembolização arterial transarterial (TACE) como terapia local;
  6. classificado como Child-Pugh classe A ou B e com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2;
  7. sem história de outras malignidades.
  8. expectativa de vida superior a 3 meses;
  9. concordou em participar deste ensaio clínico;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, hemoglobina≥10,0 g/L, plaquetas≥100x 109/L, ALT; AST; bilirrubina ≤1,5 ​​vezes o normal, TFG≥60ml/min.

Critérios de exclusão:

  1. CHC recorrente;
  2. CHC não roto;
  3. Lenvatinibe e inibidor de PD-1 tratados como segunda terapia sistêmica;
  4. idade < 18 anos ou > 75 anos;
  5. CHC com mais de cinco metástases;
  6. História de encefalopatia hepática e sangramento gastrointestinal
  7. expectativa de vida inferior a 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACE mais Lenvatinibe e inibidor de PD-1
A TACE foi realizada primeiro e, em seguida, o lenvatinibe e o inibidor PD-1 foram administrados em sete dias.
Procedimento: TACE
O procedimento TACE consistiu em um microcateter de 2,8 F inserido superseletivamente na artéria que alimenta o tumor usando a técnica coaxial. Em seguida, uma combinação de lipiodol (5-15 ml), lobaplatina (30-50 mg) e pirarrubicina (30-50 mg) foi infundida em cada tumor. Definimos sucesso técnico como embolização completa da artéria que alimenta o tumor, resultando em nenhuma coloração tumoral observada por angiograma no final do procedimento.
Medicamento: Lenvatinibe
(12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal
Medicamento: Inibidores PD-1
Tislelizumab (200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas), Sintilimab (200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas), Camrelizumab (200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
A progressão foi definida como doença progressiva por revisão radiológica independente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 12 meses
OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
A ORR, determinada com base na resposta do tumor de acordo com mRECIST, é definida como a proporção de todos os pacientes incluídos cuja melhor resposta global, incluindo resposta completa ou resposta parcial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Liver Projiect 14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever