Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer for ruptureret hepatocellulært karcinom

10. august 2025 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer for spontan ruptur af hepatocellulært karcinom: en prospektiv multicenterundersøgelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) med spontan ruptur er en potentielt dødelig komplikation og har normalt dårlig prognose. Under de fleste forhold kunne tumorerne ikke flyttes radikalt. Så minimal terapi som transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kunne effektivt stanse den sprængte tumor og blødende kar. Derefter kombinerede TACE Lenvatinib og PD-1-hæmmeren for denne undertype HCC effektivt kunne hæmme tumoren og forbedre prognosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan brud på HCC er en livstruende komplikation. HCC-brud er betydeligt højere i Kina. Tumorstørrelsen i sprængt HCC er signifikant større end i ikke-brudt HCC. I den akutte fase er hæmostase den første bekymring, og derefter er tumorbehandling sekundær. TACE kan effektivt inducere hæmostase. Konservativ behandling er sædvanligvis systemterapi for uoperabelt brudt HCC. Derfor udfører vi dette multicenter enkeltarmsstudie for at udforske effektiviteten, sikkerheden af ​​TACE kombineret lenvatinib og PD-1-hæmmer til uoperabelt sprængt HCC. Denne undersøgelse fokuserer på effektiviteten af ​​TACE kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer som førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Qunfang Zhou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af primær HCC, bekræftet histologisk eller klinisk i henhold til kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. tilstedeværelse af hæmostase i den forbedrede CT-scanning;
  3. integriteten af ​​tumoren er forstyrret, og der er hæmatom omkring leveren;
  4. modtagelse af Lenvatinib og PD-1-hæmmer som førstelinjes systemisk behandling;
  5. transarteriel arterie kemoembolisering (TACE) som lokal terapi;
  6. klassificeret som Child-Pugh klasse A eller B og har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 2;
  7. ingen historie med andre maligne sygdomme.
  8. forventet levetid mere end 3 måneder;
  9. accepterede at deltage i dette kliniske forsøg;
  10. Hæmameba ≥3,0 x109/L, neutrofil ≥1,5x109/L, hæmoglobin≥10,0 g/L, blodplade≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​gange normalt, GFR≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbagevendende HCC;
  2. ikke-brudt HCC;
  3. Lenvatinib og PD-1-hæmmer behandlet med som anden systemisk terapi;
  4. alder < 18 år eller > 75 år;
  5. HCC med mere end fem metastaser;
  6. Anamnese med hepatisk encefalopati og gastrointestinal blødning
  7. forventet levetid mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE plus Lenvatinib og PD-1 hæmmer
TACE blev først udført, derefter blev Lenvatinib og PD-1-hæmmer administreret inden for syv dage.
Procedure: TACE
TACE-proceduren var et 2,8-F mikrokateter, der super-selektivt blev indsat i tumorfødearterien ved hjælp af koaksial teknik. Derefter blev en kombination af lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) og Pirarubicin (30-50 mg) infunderet i hver tumor. Vi definerede teknisk succes som fuldstændig embolisering af tumorfødende arterie, hvilket resulterede i ingen tumorfarvning observeret ved angiogram ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Lenvatinib
(12 mg (kropsvægt ≥60 kg), 8 mg (kropsvægt
Medicin: PD-1 hæmmere
Tislelizumab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uge), Sintilimab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uge), Camrelizumab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for optagelsen til døden uanset årsag.
12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons ifølge mRECIST, er defineret som andelen af ​​alle inkluderede patienter, hvis bedste samlede respons inklusive fuldstændig respons eller delvis respons.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver Projiect 14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner