Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE kombinerat med lenvatinib och PD-1-hämmare för brustet hepatocellulärt karcinom

10 augusti 2025 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE kombinerat med lenvatinib och PD-1-hämmare för spontan ruptur av hepatocellulärt karcinom: en prospektiv multicenterstudie

Hepatocellulärt karcinom (HCC) med spontan ruptur är en potentiellt dödlig komplikation och har vanligtvis dålig prognos. Under de flesta förhållanden kunde tumörerna inte flyttas radikalt. Då kan minimal terapi som transkateterarteriell kemoembolisering (TACE) effektivt stansa den brustna tumören och blödande kärl. Sedan TACE kombinerade Lenvatinib och PD-1-hämmaren för denna subtyp HCC kunde effektivt hämma tumören och förbättra prognosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan ruptur av HCC är en livshotande komplikation. HCC-ruptur är betydligt högre i Kina. Tumörstorleken i bruten HCC är betydligt större än den i icke-rupturerad HCC. I den akuta fasen är hemostas det första problemet och sedan är tumörbehandling sekundär. TACE kan effektivt inducera hemostas. Konservativ behandling är vanligtvis systemterapi för inoperabelt brustet HCC. Därför genomför vi denna multicenter-enarmsstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten av TACE kombinerat lenvatinib och PD-1-hämmare för icke-resekterbart brutet HCC. Denna studie fokuserar på effekten av TACE i kombination med lenvatinib och PD-1-hämmare som förstahandsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Qunfang Zhou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av primär HCC, bekräftad histologiskt eller kliniskt enligt kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. närvaro av hemostas i den förbättrade CT-skanningen;
  3. tumörens integritet störs och det finns hematom runt levern;
  4. mottagande av Lenvatinib och PD-1-hämmare som första linjens systemisk terapi;
  5. transarteriell artär kemoembolisering (TACE) som lokal terapi;
  6. klassad som Child-Pugh klass A eller B och har prestationsstatusen 0 eller 2 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. ingen historia av andra maligniteter.
  8. förväntad livslängd mer än 3 månader;
  9. gick med på att delta i denna kliniska prövning;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrofil ≥1,5x109/L, hemoglobin≥10,0 g/L, trombocyter ≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​gånger normalt, GFR≥60 ml/min.

Uteslutningskriterier:

  1. återkommande HCC;
  2. icke bruten HCC;
  3. Lenvatinib och PD-1-hämmare behandlas med som andra systemisk terapi;
  4. ålder < 18 år eller > 75 år;
  5. HCC med mer än fem metastaser;
  6. Historik av leverencefalopati och gastrointestinal blödning
  7. förväntad livslängd mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE plus Lenvatinib och PD-1-hämmare
TACE utfördes först, sedan administrerades Lenvatinib och PD-1-hämmare inom sju dagar.
Procedur: TACE
TACE-proceduren var en 2,8-F mikrokateter som superselektivt fördes in i tumörmatningsartären med hjälp av koaxialtekniken. Sedan infunderades en kombination av lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) och Pirarubicin (30-50 mg) i varje tumör. Vi definierade teknisk framgång som fullständig embolisering av tumörmatningsartären vilket resulterade i att ingen tumörfärgning observerades av angiogram i slutet av proceduren.
Läkemedel: Lenvatinib
(12 mg (kroppsvikt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvikt
Läkemedel: PD-1-hämmare
Tislelizumab (200 mg intravenöst var 3:e vecka), Sintilimab (200 mg intravenöst var 3:e vecka), Camrelizumab (200 mg intravenöst var 3:e vecka)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende radiologisk granskning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
OS är tidslängden från införandedatumet tills döden av någon orsak.
12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR, bestämt baserat på tumörsvar enligt mRECIST, definieras som andelen av alla inkluderade patienter vars bästa totala svar inklusive fullständigt eller partiellt svar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

18 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liver Projiect 14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera