Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1:n estäjään repeytyneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

sunnuntai 10. elokuuta 2025 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1-estäjään hepatosellulaarisen karsinooman spontaanissa repeämisessä: tuleva monikeskustutkimus

Hepatosellulaarinen syöpä (HCC), johon liittyy spontaani repeämä, on mahdollisesti kuolemaan johtava komplikaatio, ja sen ennuste on yleensä huono. Useimmissa olosuhteissa kasvaimia ei voitu siirtää radikaalisti. Sitten minimaalisella hoidolla, kuten transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla (TACE), voitaisiin tehokkaasti pysäyttää repeänyt kasvain ja verenvuoto. Sitten TACE yhdisti lenvatinibin ja PD-1:n estäjän tälle HCC-alatyypille, mikä voisi tehokkaasti estää kasvainta ja parantaa ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCC:n spontaani repeämä on hengenvaarallinen komplikaatio. HCC:n repeämä on huomattavasti korkeampi Kiinassa. Kasvaimen koko repeytyneessä HCC:ssä on merkittävästi suurempi kuin repeämättömässä HCC:ssä. Akuutissa vaiheessa hemostaasi on ensimmäinen huolenaihe ja sitten kasvaimen hoito on toissijaista. TACE voi tehokkaasti indusoida hemostaasin. Konservatiivinen hoito on yleensä systeemihoitoa ei-leikkauskelvottomaan repeytyneelle HCC:lle. Näin ollen suoritamme tämän monikeskustutkimuksen yksihaaraisen TACE-yhdistelmän lenvatinibin ja PD-1-estäjän tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi ei-leikkauskelvottomassa HCC:ssä. Tämä tutkimus keskittyy TACE:n tehoon yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1-estäjään ensilinjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Qunfang Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feng Duan, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. primaarisen HCC:n diagnoosi, vahvistettu histologisesti tai kliinisesti American Association for the Study of Liver Diseases kriteerien mukaisesti;
  2. hemostaasin esiintyminen tehostetussa CT-skannauksessa;
  3. kasvaimen eheys on häiriintynyt ja maksan ympärillä on hematooma;
  4. lenvatinibin ja PD-1-estäjän saaminen ensilinjan systeemisenä hoitona;
  5. transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) paikallisena hoitona;
  6. luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A tai B ja jonka ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0 tai 2;
  7. ei muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  8. elinajanodote yli 3 kuukautta;
  9. suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
  10. Hemameba ≥ 3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10,0 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, ALT; AST; bilirubiini ≤1,5-kertainen normaali, GFR≥60ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. toistuva HCC;
  2. ei-revennyt HCC;
  3. Lenvatinibi ja PD-1-inhibiittori hoidettiin toisena systeemisenä hoitona;
  4. ikä < 18 vuotta tai > 75 vuotta;
  5. HCC, jossa on enemmän kuin viisi metastaasia;
  6. Aiempi hepaattinen enkefalopatia ja maha-suolikanavan verenvuoto
  7. elinajanodote alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE plus lenvatinibi ja PD-1-estäjä
Ensin suoritettiin TACE, sitten annettiin lenvatinibia ja PD-1-estäjää seitsemän päivän kuluessa.
Menettely: TACE
TACE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa. Sitten kuhunkin kasvaimeen infusoitiin lipiodolin (5-15 ml), lobaplatiinin (30-50 mg) ja pirarubisiinin (30-50 mg) yhdistelmä. Määritimme teknisen menestyksen kasvainta ruokkivan valtimon täydelliseksi embolisaatioksi, joka ei johtanut kasvaimen värjäytymiseen, jota ei havaittu angiogrammalla toimenpiteen lopussa.
Lääke: Lenvatinibi
(12 mg (paino ≥ 60 kg), 8 mg (paino
Lääke: PD-1-estäjät
Tislelitsumabi (200 mg laskimoon joka 3. viikko), sintilimabi (200 mg laskimoon joka 3. viikko), kamrelitsumabi (200 mg laskimoon joka 3. viikko)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattomassa radiologisessa katsauksessa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella mRECIST:n mukaisesti, määritellään osuutena kaikista mukana olevista potilaista, joiden paras kokonaisvaste, mukaan lukien täydellinen vaste tai osittainen vaste.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liver Projiect 14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa