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TACE combinato con lenvatinib e inibitore PD-1 per il carcinoma epatocellulare rotto

10 agosto 2025 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE combinato con lenvatinib e inibitore PD-1 per la rottura spontanea del carcinoma epatocellulare: uno studio prospettico multicentrico

Il carcinoma epatocellulare (HCC) con rottura spontanea è una complicanza potenzialmente fatale e di solito ha una prognosi infausta. Nella maggior parte delle condizioni, i tumori non potevano essere spostati radicalmente. Quindi una terapia minima come la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) potrebbe tamponare efficacemente il tumore rotto e i vasi sanguinanti. Quindi la TACE combinata con Lenvatinib e l’inibitore PD-1 per questo sottotipo di HCC potrebbe inibire efficacemente il tumore e migliorare la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura spontanea dell'HCC è una complicanza pericolosa per la vita. La rottura dell’HCC è considerevolmente più elevata in Cina. La dimensione del tumore nell’HCC rotto è significativamente maggiore di quella nell’HCC non rotto. Nella fase acuta, l’emostasi è la prima preoccupazione e poi il trattamento del tumore è secondario. La TACE può indurre efficacemente l’emostasi. Il trattamento conservativo è solitamente la terapia sistemica per l'HCC rotto non resecabile. Pertanto, conduciamo questo studio multicentrico a braccio singolo per esplorare l’efficacia e la sicurezza della combinazione TACE di lenvatinib e inibitore di PD-1 per l’HCC rotto non resecabile. Questo studio si concentra sull’efficacia della TACE combinata con lenvatinib e inibitore PD-1 come terapia di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Qunfang Zhou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Duan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi di HCC primario, confermata istologicamente o clinicamente secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. presenza di emostasi nella scansione TC potenziata;
  3. l'integrità del tumore è compromessa e appare un ematoma intorno al fegato;
  4. ricevimento di Lenvatinib e inibitore PD-1 come terapia sistemica di prima linea;
  5. chemioembolizzazione dell'arteria transarteriosa (TACE) come terapia locale;
  6. classificato come classe Child-Pugh A o B e avente un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 2;
  7. nessuna storia di altre neoplasie.
  8. aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  9. ha accettato di partecipare a questo studio clinico;
  10. Hemameba ≥ 3,0 x 109/L, neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina ≥ 10,0 g/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, ALT; AST; bilirubina ≤1,5 ​​volte normale, GFR≥60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. HCC ricorrente;
  2. HCC non rotto;
  3. Lenvatinib e inibitore di PD-1 trattati come seconda terapia sistemica;
  4. età < 18 anni o > 75 anni;
  5. HCC con più di cinque metastasi;
  6. Storia di encefalopatia epatica e sanguinamento gastrointestinale
  7. aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE più Lenvatinib e inibitore PD-1
È stata eseguita prima la TACE, poi sono stati somministrati Lenvatinib e l’inibitore PD-1 entro sette giorni.
Procedura: TACE
La procedura TACE prevedeva l'inserimento superselettivo di un microcatetere da 2,8 F nell'arteria che alimenta il tumore utilizzando la tecnica coassiale. Quindi in ciascun tumore è stata infusa una combinazione di lipiodol (5-15 ml), lobaplatino (30-50 mg) e pirarubicina (30-50 mg). Abbiamo definito il successo tecnico come la completa embolizzazione dell'arteria che alimenta il tumore, con conseguente assenza di colorazione del tumore osservata dall'angiogramma al termine della procedura.
Droga: Lenvatinib
(12 mg (peso corporeo ≥ 60 kg), 8 mg (peso corporeo
Droga: Inibitori PD-1
Tislelizumab (200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane), Sintilimab (200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane), Camrelizumab (200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione è stata definita come progressione della malattia mediante revisione radiologica indipendente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo mRECIST, è definito come la proporzione di tutti i pazienti inclusi la cui migliore risposta complessiva, inclusa la risposta completa o la risposta parziale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver Projiect 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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