Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s lenvatinibem a PD-1 inhibitorem pro rupturu hepatocelulárního karcinomu

10. srpna 2025 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE v kombinaci s lenvatinibem a PD-1 inhibitorem pro spontánní rupturu hepatocelulárního karcinomu: prospektivní multicentrická studie

Hepatocelulární karcinom (HCC) se spontánní rupturou je potenciálně fatální komplikací a má obvykle špatnou prognózu. Ve většině případů nebylo možné nádory radikálně přesunout. Pak by minimálně terapie, jako je transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE), mohla účinně zastavit prasklý nádor a krvácející cévy. Pak by TACE kombinovaná lenvatinib a PD-1 inhibitor pro tento podtyp HCC mohla účinně inhibovat nádor a zlepšit prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní ruptura HCC je život ohrožující komplikací. V Číně je ruptura HCC podstatně vyšší. Velikost tumoru u rupturovaného HCC je významně větší než u nerupturovaného HCC. V akutní fázi je na prvním místě hemostáza a pak léčba nádoru je sekundární. TACE může účinně vyvolat hemostázu. Konzervativní léčba je obvykle systémová terapie neresekabilní ruptury HCC. Provádíme tedy tuto multicentrickou jednoramennou studii, abychom prozkoumali účinnost, bezpečnost TACE kombinovaného lenvatinibu a inhibitoru PD-1 pro neresekovatelnou rupturu HCC. Tato studie se zaměřuje na účinnost TACE v kombinaci s lenvatinibem a inhibitorem PD-1 jako terapie první volby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Čína, 100853
        • Nábor
        • Qunfang Zhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. diagnóza primárního HCC potvrzená histologicky nebo klinicky podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění;
  2. přítomnost hemostázy ve vylepšeném CT vyšetření;
  3. integrita nádoru je narušena a kolem jater je hematom;
  4. příjem lenvatinibu a inhibitoru PD-1 jako systémové léčby první volby;
  5. chemoembolizace transarteriální arterie (TACE) jako lokální terapie;
  6. klasifikované jako Child-Pugh třída A nebo B a mající výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2;
  7. bez anamnézy jiných malignit.
  8. očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  9. souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení;
  10. Hemameba ≥ 3,0 x 109/l, neutrofil ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, ALT; AST; bilirubin ≤1,5krát normální, GFR≥60ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. recidivující HCC;
  2. neprasklý HCC;
  3. Lenvatinib a inhibitor PD-1 léčený jako druhá systémová terapie;
  4. věk < 18 let nebo > 75 let;
  5. HCC s více než pěti metastázami;
  6. Anamnéza jaterní encefalopatie a gastrointestinálního krvácení
  7. očekávaná délka života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE plus lenvatinib a inhibitor PD-1
Nejprve byla provedena TACE, poté byl do sedmi dnů podán lenvatinib a inhibitor PD-1.
Postup: TACE
Postup TACE byl 2,8-F mikrokatétr byl superselektivně vložen do tepny vyživující nádor pomocí koaxiální techniky. Poté byla do každého nádoru infundována kombinace lipiodolu (5-15 ml), lobaplatiny (30-50 mg) a Pirarubicinu (30-50 mg). Technický úspěch jsme definovali jako úplnou embolizaci tepny vyživující nádor, která vedla k tomu, že angiogramem na konci postupu nebylo pozorováno žádné zabarvení nádoru.
Lék: Lenvatinib
(12 mg (tělesná hmotnost ≥60 kg), 8 mg (tělesná hmotnost
Lék: PD-1 inhibitory
Tislelizumab (200 mg intravenózně každé 3 týdny), Sintilimab (200 mg intravenózně každé 3 týdny), Camrelizumab (200 mg intravenózně každé 3 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS je doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle mRECIST, je definováno jako podíl všech zahrnutých pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď včetně kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Projiect 14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit