Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TACE kombiniert mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor bei gebrochenem hepatozellulärem Karzinom

10. August 2025 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE kombiniert mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor zur spontanen Ruptur des hepatozellulären Karzinoms: eine prospektive multizentrische Studie

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) mit Spontanruptur ist eine potenziell tödliche Komplikation und hat in der Regel eine schlechte Prognose. In den meisten Fällen konnten die Tumoren nicht radikal entfernt werden. Dann könnte eine minimale Therapie wie die transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE) den gerissenen Tumor und die blutenden Gefäße wirksam stillen. Dann könnte TACE in Kombination mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor für diesen HCC-Subtyp den Tumor wirksam hemmen und die Prognose verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spontane Ruptur des HCC ist eine lebensbedrohliche Komplikation. In China kommt es deutlich häufiger zu HCC-Rupturen. Die Tumorgröße ist bei rupturiertem HCC deutlich größer als bei nicht rupturiertem HCC. In der akuten Phase steht die Blutstillung an erster Stelle und die Tumorbehandlung ist zweitrangig. TACE kann wirksam eine Blutstillung induzieren. Die konservative Behandlung ist in der Regel eine Systemtherapie bei inoperablem rupturiertem HCC. Daher führen wir diese multizentrische einarmige Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der TACE-Kombination aus Lenvatinib und PD-1-Inhibitor bei inoperablem rupturiertem HCC zu untersuchen. Diese Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit von TACE in Kombination mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor als Erstlinientherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Qunfang Zhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines primären HCC, histologisch oder klinisch gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases bestätigt;
  2. Vorhandensein einer Blutstillung im erweiterten CT-Scan;
  3. Die Integrität des Tumors ist gestört und es kommt zu einem Hämatom um die Leber.
  4. Erhalt von Lenvatinib und PD-1-Inhibitor als systemische Erstlinientherapie;
  5. transarterielle arterielle Chemoembolisation (TACE) als lokale Therapie;
  6. klassifiziert als Child-Pugh-Klasse A oder B und mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 2;
  7. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  8. Lebenserwartung mehr als 3 Monate;
  9. stimmte der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu;
  10. Hämamöben ≥ 3,0 x 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin ≥ 10,0 g/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, ALT; AST; Bilirubin ≤ 1,5-fach normal, GFR ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. wiederkehrendes HCC;
  2. nicht gebrochenes HCC;
  3. Lenvatinib und PD-1-Inhibitor als zweite systemische Therapie behandelt;
  4. Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre;
  5. HCC mit mehr als fünf Metastasen;
  6. Hepatische Enzephalopathie und gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte
  7. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE plus Lenvatinib und PD-1-Inhibitor
Zuerst wurde eine TACE durchgeführt, dann wurden innerhalb von sieben Tagen Lenvatinib und PD-1-Inhibitor verabreicht.
Verfahren: TACE
Beim TACE-Verfahren wurde ein 2,8-F-Mikrokatheter mithilfe der Koaxialtechnik superselektiv in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt. Dann wurde jedem Tumor eine Kombination aus Lipiodol (5–15 ml), Lobaplatin (30–50 mg) und Pirarubicin (30–50 mg) infundiert. Wir definierten technischen Erfolg als vollständige Embolisierung der den Tumor versorgenden Arterie, die dazu führte, dass am Ende des Eingriffs keine Tumorfärbung im Angiogramm beobachtet wurde.
Arzneimittel: Lenvatinib
(12 mg (Körpergewicht ≥60 kg), 8 mg (Körpergewicht).
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren
Tislelizumab (200 mg intravenös alle 3 Wochen), Sintilimab (200 mg intravenös alle 3 Wochen), Camrelizumab (200 mg intravenös alle 3 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Progression wurde durch eine unabhängige radiologische Untersuchung als fortschreitende Erkrankung definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR, bestimmt auf der Grundlage der Tumorreaktion gemäß mRECIST, ist definiert als der Anteil aller eingeschlossenen Patienten, deren beste Gesamtreaktion, einschließlich vollständiger oder teilweiser Reaktion, auftrat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver Projiect 14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren