Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE kombinert med lenvatinib og PD-1-hemmer for revnet hepatocellulært karsinom

10. august 2025 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE kombinert med lenvatinib og PD-1-hemmer for spontan ruptur av hepatocellulært karsinom: en prospektiv multisenterstudie

Hepatocellulært karsinom (HCC) med spontan ruptur er en potensielt dødelig komplikasjon og har vanligvis dårlig prognose. Under de fleste forhold kunne ikke svulstene flyttes radikalt. Da kan minimal terapi som transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) effektivt stanse den sprengte svulsten og blødende kar. Da TACE kombinerte Lenvatinib og PD-1-hemmeren for denne subtypen HCC kunne effektivt hemme svulsten og forbedre prognosen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan ruptur av HCC er en livstruende komplikasjon. HCC-brudd er betydelig høyere i Kina. Svulststørrelsen ved sprukket HCC er betydelig større enn ved ikke-rupturert HCC. I den akutte fasen er hemostase den første bekymringen og deretter er svulstbehandling sekundær. TACE kan effektivt indusere hemostase. Konservativ behandling er vanligvis systemterapi for uoperabelt rupturert HCC. Derfor gjennomfører vi denne multisenter-enarmsstudien for å undersøke effektiviteten, sikkerheten til TACE kombinert lenvatinib og PD-1-hemmer for ikke-opererbar sprukket HCC. Denne studien fokuserer på effekten av TACE kombinert med lenvatinib og PD-1-hemmer som førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Qunfang Zhou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Duan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. diagnose av primær HCC, bekreftet histologisk eller klinisk i henhold til kriteriene til American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. tilstedeværelse av hemostase i den forbedrede CT-skanningen;
  3. integriteten til svulsten er forstyrret og det er hematom rundt leveren;
  4. mottak av Lenvatinib og PD-1-hemmer som førstelinje systemisk terapi;
  5. transarteriell arteriekjemoembolisering (TACE) som lokal terapi;
  6. klassifisert som Child-Pugh klasse A eller B og har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 2;
  7. ingen historie med andre maligniteter.
  8. forventet levealder mer enn 3 måneder;
  9. gikk med på å delta i denne kliniske studien;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/L, nøytrofil ≥1,5x109/L, hemoglobin≥10,0 g/L, blodplate≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​ganger normal, GFR≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbakevendende HCC;
  2. ikke-sprukket HCC;
  3. Lenvatinib og PD-1-hemmer behandlet med som andre systemisk terapi;
  4. alder < 18 år eller > 75 år;
  5. HCC med mer enn fem metastaser;
  6. Anamnese med hepatisk encefalopati og gastrointestinal blødning
  7. forventet levealder mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE pluss Lenvatinib og PD-1-hemmer
TACE ble først utført, deretter ble Lenvatinib og PD-1-hemmer administrert innen syv dager.
Fremgangsmåte: TACE
TACE-prosedyren var et 2,8-F mikrokateter ble superselektivt satt inn i svulstmatingsarterien ved bruk av koaksial teknikk. Deretter ble en kombinasjon av lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) og Pirarubicin (30-50 mg) infundert i hver tumor. Vi definerte teknisk suksess som fullstendig embolisering av svulstmatingsarterien som resulterer i ingen svulstfarging observert ved angiogram ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Lenvatinib
(12 mg (kroppsvekt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvekt
Legemiddel: PD-1-hemmere
Tislelizumab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uke), Sintilimab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uke), Camrelizumab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til mRECIST, er definert som andelen av alle inkluderte pasienter hvis beste totale respons inkludert fullstendig respons eller delvis respons.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liver Projiect 14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere