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TACE combinado con lenvatinib e inhibidor de PD-1 para el carcinoma hepatocelular roto

10 de agosto de 2025 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE combinado con lenvatinib e inhibidor de PD-1 para la rotura espontánea de carcinoma hepatocelular: un estudio multicéntrico prospectivo

El carcinoma hepatocelular (CHC) con rotura espontánea es una complicación potencialmente mortal y suele tener mal pronóstico. En la mayoría de las condiciones, los tumores no se podían mover radicalmente. Entonces, una terapia mínima como la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) podría detener eficazmente la rotura del tumor y los vasos sangrantes. Luego, TACE combinó el inhibidor de Lenvatinib y PD-1 para este subtipo de CHC y pudo inhibir eficazmente el tumor y mejorar el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rotura espontánea del CHC es una complicación potencialmente mortal. La ruptura del CHC es considerablemente mayor en China. El tamaño del tumor en el CHC roto es significativamente mayor que en el CHC no roto. En la fase aguda, la hemostasia es la primera preocupación y luego el tratamiento del tumor es secundario. TACE puede inducir eficazmente la hemostasia. El tratamiento conservador suele ser una terapia sistémica para el CHC roto irresecable. Por lo tanto, llevamos a cabo este estudio multicéntrico de un solo brazo para explorar la eficacia y seguridad de TACE combinado lenvatinib e inhibidor de PD-1 para el CHC roto irresecable. Este estudio se centra en la eficacia de TACE combinado con lenvatinib e inhibidor de PD-1 como terapia de primera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qunfang Zhou, MD
  • Número de teléfono: 86 19868000115
  • Correo electrónico: zhouqun988509@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mingyu Liu, MD
  • Número de teléfono: 15626040233
  • Correo electrónico: go1984liu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Qunfang Zhou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Feng Duan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de CHC primario, confirmado histológica o clínicamente según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas;
  2. presencia de hemostasia en la tomografía computarizada mejorada;
  3. la integridad del tumor se altera y hay un hematoma alrededor del hígado;
  4. recepción de lenvatinib e inhibidor de PD-1 como terapia sistémica de primera línea;
  5. quimioembolización de la arteria transarterial (TACE) como terapia local;
  6. clasificado como clase A o B de Child-Pugh y con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 2;
  7. sin antecedentes de otras neoplasias malignas.
  8. esperanza de vida superior a 3 meses;
  9. aceptó participar en este ensayo clínico;
  10. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, hemoglobina≥10,0 g/L, plaquetas≥100x 109/L, ALT; AST; Bilirrubina ≤1,5 ​​veces lo normal, TFG≥60 ml/min.

Criterios de exclusión:

  1. CHC recurrente;
  2. CHC no roto;
  3. Lenvatinib e inhibidor de PD-1 tratados como segunda terapia sistémica;
  4. edad < 18 años o > 75 años;
  5. CHC con más de cinco metástasis;
  6. Historia de encefalopatía hepática y hemorragia gastrointestinal.
  7. esperanza de vida inferior a 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACE más lenvatinib e inhibidor de PD-1
Primero se realizó TACE, luego se administraron lenvatinib y el inhibidor de PD-1 en un plazo de siete días.
Procedimiento: TACE
El procedimiento TACE consistió en un microcatéter de 2,8 F que se insertó de forma súper selectiva en la arteria que alimenta el tumor mediante la técnica coaxial. Luego se infundió en cada tumor una combinación de lipiodol (5-15 ml), lobaplatino (30-50 mg) y pirarubicina (30-50 mg). Definimos el éxito técnico como la embolización completa de la arteria que alimenta el tumor, lo que da como resultado que no se observe tinción del tumor en la angiografía al final del procedimiento.
Droga: Lenvatinib
(12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal
Droga: Inhibidores de PD-1
Tislelizumab (200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas), Sintilimab (200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas), Camrelizumab (200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La progresión se definió como enfermedad progresiva mediante una revisión radiológica independiente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
OS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según mRECIST, se define como la proporción de todos los pacientes incluidos cuya mejor respuesta general, incluida la respuesta completa o la respuesta parcial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Liver Projiect 14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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