파열된 간세포암종에 대해 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 결합된 TACE
2025년 8월 10일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
간세포암종의 자연 파열에 대한 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 결합된 TACE: 전향적 다기관 연구
자연 파열이 있는 간세포 암종(HCC)은 잠재적으로 치명적인 합병증이며 일반적으로 예후가 좋지 않습니다.
대부분의 경우 종양은 근본적으로 이동할 수 없습니다.
그런 다음 경동맥 화학색전술(TACE)과 같은 최소한의 치료를 통해 파열된 종양과 출혈 혈관을 효과적으로 지혈할 수 있습니다.
그런 다음 TACE는 이 아형 간세포암종에 대해 Lenvatinib과 PD-1 억제제를 결합하여 종양을 효과적으로 억제하고 예후를 개선할 수 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
HCC의 자발적인 파열은 생명을 위협하는 합병증입니다.
HCC 파열은 중국에서 상당히 높습니다.
파열된 간세포암종의 종양 크기는 비파열 간세포암종의 종양 크기보다 상당히 큽니다.
급성기에는 지혈이 우선이고 종양치료는 이차적이다.
TACE는 효과적으로 지혈을 유도할 수 있습니다.
보존적 치료는 일반적으로 절제 불가능한 파열된 간세포암종에 대한 시스템 요법입니다.
따라서 우리는 절제 불가능한 파열 간세포암종에 대한 TACE 복합 렌바티닙과 PD-1 억제제의 유효성과 안전성을 조사하기 위해 다기관 단일군 연구를 실시한다.
이번 연구는 1차 치료제로서 렌바티닙 및 PD-1 억제제와 병용한 TACE의 효능에 초점을 맞췄다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qunfang Zhou, MD
- 전화번호: 86 19868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mingyu Liu, MD
- 전화번호: 15626040233
- 이메일: go1984liu@163.com
연구 장소
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, 중국, 100853
- 모병
- Qunfang Zhou
-
연락하다:
- Qunfang Zhou, Md
- 전화번호: 8619868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
-
수석 연구원:
- Feng Duan, MD
-
연락하다:
- Feng Duan, MD
- 전화번호: 8613910984586
- 이메일: duanfeng@vip.sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 간 질환 연구 협회의 기준에 따라 조직학적으로 또는 임상적으로 확인된 원발성 간세포암종의 진단;
- 향상된 CT 스캔에서 지혈의 존재;
- 종양의 완전성이 파괴되고 간 주위에 혈종이 있습니다.
- 1차 전신 요법으로 Lenvatinib 및 PD-1 억제제 수령;
- 국소 치료법으로서의 경동맥 화학색전술(TACE);
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B로 분류되고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 2입니다.
- 다른 악성 종양의 병력은 없습니다.
- 3개월 이상의 기대 수명;
- 본 임상시험에 참여하기로 동의했습니다.
- 헤마메바 ≥3.0 x109/L, 호중구 ≥1.5x109/L, 헤모글로빈≥10.0g/L, 혈소판≥100x 109/L, ALT; AST; 빌리루빈 ≥1.5배 정상, GFR≥60ml/min.
제외 기준:
- 재발성 간세포암종;
- 비파열 간세포암종;
- 2차 전신요법으로 렌바티닙 및 PD-1 억제제 치료;
- 연령 < 18세 또는 > 75세
- 5개 이상의 전이가 있는 간세포암종;
- 간성뇌증 및 위장관 출혈의 병력
- 기대 수명은 3개월 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TACE와 Lenvatinib 및 PD-1 억제제
TACE를 먼저 시행한 뒤 7일 이내에 렌바티닙과 PD-1 억제제를 투여했다.
|
TACE 절차는 2.8-F 마이크로카테터를 동축 기술을 사용하여 종양 영양 동맥에 초선택적으로 삽입했습니다.
그런 다음 리피오돌(5-15ml), 로바플라틴(30-50mg) 및 피라루비신(30-50mg)의 조합을 각 종양에 주입했습니다.
우리는 종양 공급 동맥의 완전한 색전술을 통해 절차가 끝날 때 혈관 조영술에서 종양 염색이 관찰되지 않는 것을 기술적 성공으로 정의했습니다.
(12mg(체중≥60kg), 8mg(체중)
티슬레리주맙(200mg 3주마다 정맥주사), 신틸리맙(200mg 3주마다 정맥주사), 캄렐리주맙(3주마다 200mg 정맥주사)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
|
진행은 독립적인 방사선학적 검토에 의해 진행성 질환으로 정의되었습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
|
OS는 포함일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
|
12 개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월
|
MRECIST에 따른 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR은 완전 반응 또는 부분 반응을 포함하여 최상의 전반적인 반응을 보인 모든 포함된 환자의 비율로 정의됩니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Liver Projiect 14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .