頭蓋形成術後の合併症の危険因子
2025年6月2日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
頭蓋形成術後の合併症の危険因子を特定するための前向き研究
頭蓋欠損は、多くの場合、脳損傷、出血、脳卒中、または脳腫瘍によって引き起こされます。 これらの状態は頭蓋骨内の圧力を高める可能性があり、治療せずに放置すると脳ヘルニアなどの危険な合併症を引き起こす可能性があります。 これを管理するには、頭蓋内圧を下げるために減圧頭蓋切除術と呼ばれる一般的な手順が実行されます。 この手術により患者の状態は安定することが多いですが、頭蓋欠陥が残り、脳が圧力変動や損傷の可能性などの外部リスクにさらされます。 重度の場合、欠損が大きい患者は陥没皮弁症候群などの合併症を発症する可能性があります。
頭蓋形成術としても知られる頭蓋再建は、頭蓋骨の構造を修復し、脳を保護するための重要な処置です。 この手術により、脳機能が改善され、頭蓋内圧が安定し、患者の外観が改善されます。 頭蓋形成術は標準的な脳外科手術ですが、他の脳手術に比べて合併症のリスクが比較的高くなります。 一般的な合併症には、感染症、出血、水頭症、発作などがあります。 重篤な場合には、合併症により再建が失敗する可能性があります。
頭蓋形成術後の合併症に寄与する要因を理解することは、脳神経外科医にとって転帰を改善し、リスクを軽減するために重要です。 この研究は、これらの要因を特定し、頭蓋形成術の術後合併症の予測モデルを開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋欠損は、外傷性脳損傷、脳卒中、脳腫瘍などの症状によって引き起こされることが多く、重大な臨床的課題をもたらします。 減圧頭蓋切除術は頭蓋内圧の上昇を管理するために頻繁に行われますが、患者にはその後の頭蓋形成術が必要な頭蓋欠損が残ります。 頭蓋形成術は一般的な脳神経外科手術ではありますが、他の頭蓋手術と比べて合併症の発生率が高いため、その危険因子をより深く調査する必要があります。
この研究は、危険因子の特定に加えて、術後合併症の予測モデルを開発および検証することを目的としています。 機械学習アルゴリズムなどの高度な統計手法は、合併症リスクに対する個々の変数の寄与を評価するために使用されます。
この研究では、大規模な多施設データセットを活用することで、術後合併症の予防に関する実用的な洞察を提供することを目指しています。 この結果は、臨床上の意思決定に情報を提供し、患者の転帰を向上させ、脳神経外科診療における周術期ケアの質を向上させることが期待されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ning Yang, M.D., Ph.D
- 電話番号：+86 13589040486
- メール：yangning@sdu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bin Huang, Ph.D
- 電話番号：+86 18560085770
- メール：hb@sdu.edu.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Department of Neurosurgery, Daping Hospital of Army Medical University
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コンタクト：
- Tianzun Li, MD
- 電話番号：+86 15683213229
- メール：903495394@qq.com
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Department of Neurosurgery, Tang-Du Hospital
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コンタクト：
- Bao Wang, M.D., Ph.D
- 電話番号：+86 18092307582
- メール：bob.kane@163.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Ning Yang, M.D., Ph.D
- 電話番号：+86 13589040486
- メール：yangning@sdu.edu.cn
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コンタクト：
- Bin Huang, Ph.D
- 電話番号：+86 18560085770
- メール：hb@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年1月1日から2023年7月31日までに山東大学斉魯病院、空軍医科大学塘都病院、陸軍医科大学大平病院の脳神経外科で最初の頭蓋形成術を受けた頭蓋欠陥患者。
説明
包含基準:
- 2015年1月1日から2023年7月31日までに山東大学斉魯病院、空軍医科大学唐都病院、陸軍軍医大学大平病院の脳神経外科で頭蓋形成術を受けた患者
- 頭蓋欠陥と診断された
- 完全かつアクセス可能な電子医療記録を所有していること
- 患者には頭蓋形成術の既往歴がなかった
除外基準:
- 頭蓋形成術の既往歴のある患者
- 重度の併存疾患（重篤な心臓、肝臓、腎臓、免疫系の機能不全など）
- 先天性頭蓋欠陥
- 重大なデータ欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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派生コホート
リスク要因の特定、予測モデルの開発と内部検証
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外部検証コホート
予測モデルの外部検証
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋形成術の術後合併症の危険因子
時間枠：頭蓋形成術の日から退院日まで、最長 60 日間の入院期間を通じて合併症が評価されます。
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主な成果は、頭蓋形成術の術後合併症に関連する要因を特定することです。
分析は、患者の人口統計、併存疾患、手術の詳細、医療記録から抽出されたその他の臨床変数に焦点を当てます。
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頭蓋形成術の日から退院日まで、最長 60 日間の入院期間を通じて合併症が評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋形成術の術後合併症予測モデルの確立
時間枠：頭蓋形成術の日から退院日まで、最長 60 日間の入院期間を通じて合併症が評価されます。
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二次成果は、特定された危険因子に基づいて頭蓋形成術の術後合併症の予測モデルを開発および検証することです。
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頭蓋形成術の日から退院日まで、最長 60 日間の入院期間を通じて合併症が評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ning Yang, M.D., Ph.D、Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Bader ER, Kobets AJ, Ammar A, Goodrich JT. Factors predicting complications following cranioplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2022 Feb;50(2):134-139. doi: 10.1016/j.jcms.2021.08.001. Epub 2021 Aug 25.
- Chaturvedi J, Botta R, Prabhuraj AR, Shukla D, Bhat DI, Devi BI. Complications of cranioplasty after decompressive craniectomy for traumatic brain injury. Br J Neurosurg. 2016;30(2):264-8. doi: 10.3109/02688697.2015.1054356. Epub 2015 Jun 17.
- Zanaty M, Chalouhi N, Starke RM, Clark SW, Bovenzi CD, Saigh M, Schwartz E, Kunkel ES, Efthimiadis-Budike AS, Jabbour P, Dalyai R, Rosenwasser RH, Tjoumakaris SI. Complications following cranioplasty: incidence and predictors in 348 cases. J Neurosurg. 2015 Jul;123(1):182-8. doi: 10.3171/2014.9.JNS14405. Epub 2015 Mar 13.
- Belzberg M, Mitchell KA, Ben-Shalom N, Asemota AO, Wolff AY, Santiago GF, Shay T, Huang J, Manson PN, Brem H, Gordon CR. Cranioplasty Outcomes From 500 Consecutive Neuroplastic Surgery Patients. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):1648-1654. doi: 10.1097/SCS.0000000000008546. Epub 2022 Mar 4.
- Singh S, Singh R, Jain K, Walia B. Cranioplasty following decompressive craniectomy - Analysis of complication rates and neurological outcomes: A single center study. Surg Neurol Int. 2019 Jul 19;10:142. doi: 10.25259/SNI_29_2019. eCollection 2019.
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Henry J, Amoo M, Murphy A, O'Brien DP. Complications of cranioplasty following decompressive craniectomy for traumatic brain injury: systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 May;163(5):1423-1435. doi: 10.1007/s00701-021-04809-z. Epub 2021 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月17日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月14日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
発行後 1 年後に開始され、終了日はありません
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データ (IPD) およびサポート情報は、合理的な要求に応じて電子メール経由で責任著者から入手できます。
科学的に適切な提案を持つ研究者には、倫理ガイドラインに従って非営利目的でアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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