Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor complicaties na cranioplastie

2 juni 2025 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Een prospectief onderzoek om risicofactoren voor complicaties na cranioplastiek te identificeren

Craniale defecten zijn vaak het gevolg van hersenletsel, bloedingen, beroertes of hersentumoren. Deze aandoeningen kunnen de druk in de schedel verhogen en, als ze niet worden behandeld, leiden tot gevaarlijke complicaties zoals hersenhernia. Om dit te beheersen, wordt een gebruikelijke procedure, decompressieve craniectomie genaamd, uitgevoerd om de intracraniale druk te verminderen. Hoewel deze operatie vaak de toestand van de patiënt stabiliseert, blijft er een schedeldefect achter waardoor de hersenen worden blootgesteld aan externe risico's, waaronder drukschommelingen en mogelijke schade. In ernstige gevallen kunnen patiënten met grotere defecten complicaties ontwikkelen, zoals het zinkende huidflapsyndroom.

Craniale reconstructie, ook wel cranioplastiek genoemd, is een belangrijke procedure om de structuur van de schedel te herstellen en de hersenen te beschermen. Deze operatie kan de hersenfunctie verbeteren, de intracraniale druk stabiliseren en het uiterlijk van de patiënt verbeteren. Hoewel cranioplastiek een standaard neurochirurgische procedure is, heeft het een relatief hoog risico op complicaties vergeleken met andere hersenoperaties. Veel voorkomende complicaties zijn infecties, bloedingen, hydrocephalus en toevallen. In ernstige gevallen kunnen complicaties leiden tot het mislukken van de reconstructie.

Het begrijpen van de factoren die bijdragen aan complicaties na een cranioplastiek is van cruciaal belang voor neurochirurgen om de resultaten te verbeteren en de risico's te verminderen. Deze studie heeft tot doel deze factoren te identificeren en voorspellende modellen voor postoperatieve complicaties van cranioplastiek te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Craniale defecten, vaak veroorzaakt door aandoeningen zoals traumatisch hersenletsel, beroertes of hersentumoren, vormen een aanzienlijke klinische uitdaging. Decompressieve craniectomie, die vaak wordt uitgevoerd om de verhoogde intracraniale druk te beheersen, laat patiënten met schedeldefecten achter die daaropvolgende cranioplastiek vereisen. Cranioplastie is weliswaar een veel voorkomende neurochirurgische ingreep, maar kent een hoger risico op complicaties in vergelijking met andere schedeloperaties, wat een diepgaander onderzoek naar de risicofactoren ervan rechtvaardigt.

Naast het identificeren van risicofactoren heeft deze studie tot doel voorspellende modellen voor postoperatieve complicaties te ontwikkelen en te valideren. Geavanceerde statistische technieken, zoals machine learning-algoritmen, zullen worden gebruikt om de bijdrage van individuele variabelen aan het complicatierisico te beoordelen.

Door gebruik te maken van een grote dataset uit meerdere centra, probeert het onderzoek bruikbare inzichten te verschaffen in de preventie van postoperatieve complicaties. Verwacht wordt dat de resultaten de klinische besluitvorming zullen ondersteunen, de patiëntresultaten zullen verbeteren en de kwaliteit van de perioperatieve zorg in de neurochirurgische praktijk zullen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bin Huang, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86 18560085770
  • E-mail: hb@sdu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Daping Hospital of Army Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Tang-Du Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Bin Huang, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86 18560085770
          • E-mail: hb@sdu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met schedelafwijkingen die tussen 1 januari 2015 en 31 juli 2023 hun eerste cranioplastiek hebben ondergaan op de afdeling neurochirurgie van het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit, het Tangdu-ziekenhuis van de Air Force Medical University of het Daping-ziekenhuis van de Army Medical University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 juli 2023 een cranioplastiek hebben ondergaan op de afdeling Neurochirurgie van het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit, het Tangdu-ziekenhuis van de Air Force Medical University of het Daping-ziekenhuis van de Army Military Medical University
  • Gediagnosticeerd met schedelafwijkingen
  • Beschikken over volledige en toegankelijke elektronische medische dossiers
  • Patiënten hadden geen voorgeschiedenis van cranioplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cranioplastiek
  • Ernstige comorbiditeiten (zoals ernstige hart-, lever-, nier- en immuunsysteemstoornissen)
  • Aangeboren schedelafwijkingen
  • Ernstig ontbrekende gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Afleidingscohort
Identificatie van risicofactoren, ontwikkeling en interne validatie van voorspellende modellen
Extern validatiecohort
Externe validatie van de voorspellende modellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor postoperatieve complicaties van cranioplastiek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de cranioplastie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, waarbij de complicaties gedurende de gehele opnameperiode worden beoordeeld, tot maximaal 60 dagen.
Het primaire resultaat is het identificeren van factoren die verband houden met postoperatieve complicaties van cranioplastiek. De analyse zal zich richten op demografische gegevens van patiënten, comorbiditeiten, chirurgische details en andere klinische variabelen uit medische dossiers.
Vanaf de datum van de cranioplastie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, waarbij de complicaties gedurende de gehele opnameperiode worden beoordeeld, tot maximaal 60 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oprichting van voorspellende modellen voor postoperatieve complicaties van cranioplastiek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de cranioplastie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, waarbij de complicaties gedurende de gehele opnameperiode worden beoordeeld, tot maximaal 60 dagen.
Het secundaire resultaat is het ontwikkelen en valideren van voorspellende modellen voor postoperatieve complicaties van cranioplastiek op basis van geïdentificeerde risicofactoren.
Vanaf de datum van de cranioplastie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, waarbij de complicaties gedurende de gehele opnameperiode worden beoordeeld, tot maximaal 60 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Tang-Du Hospital
Daping Hospital of Army Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ning Yang, M.D., Ph.D, Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202407-041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 1 jaar na publicatie zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

De individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie zijn op redelijk verzoek via e-mail verkrijgbaar bij de corresponderende auteur. Er wordt toegang verleend aan onderzoekers met een wetenschappelijk verantwoord voorstel en voor niet-commerciële doeleinden, met inachtneming van ethische richtlijnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren