Rizikové faktory komplikací po kranioplastice
Prospektivní studie k identifikaci rizikových faktorů komplikací po kranioplastice
Kraniální defekty často vyplývají z poranění mozku, krvácení, mrtvice nebo mozkových nádorů. Tyto stavy mohou zvýšit tlak uvnitř lebky a pokud se neléčí, mohou vést k nebezpečným komplikacím, jako je herniace mozku. Aby se to zvládlo, provádí se běžný postup nazývaný dekompresivní kraniektomie ke snížení intrakraniálního tlaku. I když tato operace často stabilizuje stav pacienta, zanechává lebeční defekt, který vystavuje mozek vnějším rizikům, včetně kolísání tlaku a potenciálního poškození. V závažných případech se u pacientů s většími defekty mohou rozvinout komplikace, jako je syndrom klesající kožní chlopně.
Kraniální rekonstrukce, známá také jako kranioplastika, je důležitým postupem k obnovení struktury lebky a ochraně mozku. Tato operace může zlepšit funkci mozku, stabilizovat intrakraniální tlak a zlepšit vzhled pacienta. Kranioplastika je sice standardní neurochirurgický výkon, ale ve srovnání s jinými operacemi mozku má relativně vysoké riziko komplikací. Mezi běžné komplikace patří infekce, krvácení, hydrocefalus a záchvaty. V závažných případech mohou komplikace vést k selhání rekonstrukce.
Pochopení faktorů, které přispívají ke komplikacím po kranioplastice, je pro neurochirurgy zásadní pro zlepšení výsledků a snížení rizik. Tato studie si klade za cíl identifikovat tyto faktory a vyvinout prediktivní modely pro pooperační komplikace kranioplastiky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kraniální defekty, často způsobené stavy, jako jsou traumatická poranění mozku, mrtvice nebo mozkové nádory, představují významnou klinickou výzvu. Dekompresivní kraniektomie, často prováděná ke zvládnutí zvýšeného intrakraniálního tlaku, zanechává pacienty s lebečními defekty, které vyžadují následnou kranioplastiku. Kranioplastika, i když je běžným neurochirurgickým výkonem, má ve srovnání s jinými kraniálními operacemi vyšší míru komplikací, což vyžaduje hlubší prozkoumání jejích rizikových faktorů.
Kromě identifikace rizikových faktorů je cílem této studie vyvinout a ověřit prediktivní modely pro pooperační komplikace. K posouzení příspěvku jednotlivých proměnných k riziku komplikací budou použity pokročilé statistické techniky, jako jsou algoritmy strojového učení.
Využitím velkého multicentrického souboru dat se studie snaží poskytnout praktické poznatky o prevenci pooperačních komplikací. Očekává se, že výsledky informují o klinickém rozhodování, zlepší výsledky pacientů a zlepší kvalitu perioperační péče v neurochirurgické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ning Yang, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13589040486
- E-mail: yangning@sdu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bin Huang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 18560085770
- E-mail: hb@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Daping Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Tianzun Li, MD
- Telefonní číslo: +86 15683213229
- E-mail: 903495394@qq.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Bao Wang, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +86 18092307582
- E-mail: bob.kane@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ning Yang, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13589040486
- E-mail: yangning@sdu.edu.cn
-
Kontakt:
- Bin Huang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 18560085770
- E-mail: hb@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupili kranioplastiku na neurochirurgickém oddělení v Qilu Hospital of Shandong University, Tangdu Hospital of Air Force Medical University nebo Daping Hospital, Army Military Medical University mezi 1. lednem 2015 a 31. červencem 2023
- Diagnostikovány lebeční vady
- Vlastní kompletní a přístupné elektronické lékařské záznamy
- Pacienti neměli v anamnéze žádnou kranioplastiku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou kranioplastiky
- Závažná komorbidita (jako je závažná porucha funkce srdce, jater, ledvin a imunitního systému)
- Vrozené lebeční vady
- Vážně chybějící data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Odvozená kohorta
Identifikace rizikových faktorů, vývoj a interní validace prediktivních modelů
|
|
Externí validační kohorta
Externí validace prediktivních modelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pooperačních komplikací kranioplastiky
Časové okno: Od data kranioplastiky do data propuštění z nemocnice, s komplikacemi hodnocenými po celou dobu hospitalizace, do 60 dnů.
|
Primárním výstupem je identifikace faktorů spojených s pooperačními komplikacemi kranioplastiky.
Analýza se zaměří na demografii pacientů, komorbidity, chirurgické detaily a další klinické proměnné extrahované z lékařských záznamů
|
Od data kranioplastiky do data propuštění z nemocnice, s komplikacemi hodnocenými po celou dobu hospitalizace, do 60 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření prediktivních modelů pro pooperační komplikace kranioplastiky
Časové okno: Od data kranioplastiky do data propuštění z nemocnice, s komplikacemi hodnocenými po celou dobu hospitalizace, do 60 dnů.
|
Sekundárním výstupem je vývoj a validace prediktivních modelů pro pooperační komplikace kranioplastiky na základě identifikovaných rizikových faktorů.
|
Od data kranioplastiky do data propuštění z nemocnice, s komplikacemi hodnocenými po celou dobu hospitalizace, do 60 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Yang, M.D., Ph.D, Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Bader ER, Kobets AJ, Ammar A, Goodrich JT. Factors predicting complications following cranioplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2022 Feb;50(2):134-139. doi: 10.1016/j.jcms.2021.08.001. Epub 2021 Aug 25.
- Chaturvedi J, Botta R, Prabhuraj AR, Shukla D, Bhat DI, Devi BI. Complications of cranioplasty after decompressive craniectomy for traumatic brain injury. Br J Neurosurg. 2016;30(2):264-8. doi: 10.3109/02688697.2015.1054356. Epub 2015 Jun 17.
- Zanaty M, Chalouhi N, Starke RM, Clark SW, Bovenzi CD, Saigh M, Schwartz E, Kunkel ES, Efthimiadis-Budike AS, Jabbour P, Dalyai R, Rosenwasser RH, Tjoumakaris SI. Complications following cranioplasty: incidence and predictors in 348 cases. J Neurosurg. 2015 Jul;123(1):182-8. doi: 10.3171/2014.9.JNS14405. Epub 2015 Mar 13.
- Belzberg M, Mitchell KA, Ben-Shalom N, Asemota AO, Wolff AY, Santiago GF, Shay T, Huang J, Manson PN, Brem H, Gordon CR. Cranioplasty Outcomes From 500 Consecutive Neuroplastic Surgery Patients. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):1648-1654. doi: 10.1097/SCS.0000000000008546. Epub 2022 Mar 4.
- Singh S, Singh R, Jain K, Walia B. Cranioplasty following decompressive craniectomy - Analysis of complication rates and neurological outcomes: A single center study. Surg Neurol Int. 2019 Jul 19;10:142. doi: 10.25259/SNI_29_2019. eCollection 2019.
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Henry J, Amoo M, Murphy A, O'Brien DP. Complications of cranioplasty following decompressive craniectomy for traumatic brain injury: systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 May;163(5):1423-1435. doi: 10.1007/s00701-021-04809-z. Epub 2021 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202407-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .