Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för komplikationer efter kranioplastik

2 juni 2025 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

En prospektiv studie för att identifiera riskfaktorer för komplikationer efter kranioplastik

Kranial defekter beror ofta på hjärnskador, blödningar, stroke eller hjärntumörer. Dessa tillstånd kan öka trycket inuti skallen, och om de lämnas obehandlade kan de leda till farliga komplikationer som hjärnbråck. För att hantera detta utförs en vanlig procedur som kallas dekompressiv kraniektomi för att minska det intrakraniella trycket. Även om denna operation ofta stabiliserar patientens tillstånd, lämnar den en kranial defekt som utsätter hjärnan för yttre risker, inklusive tryckfluktuationer och potentiella skador. I svåra fall kan patienter med större defekter utveckla komplikationer som sjunkande hudflikssyndrom.

Kranial rekonstruktion, även känd som kranioplastik, är en viktig procedur för att återställa skallens struktur och skydda hjärnan. Denna operation kan förbättra hjärnans funktion, stabilisera intrakraniellt tryck och förbättra patientens utseende. Medan kranioplastik är en vanlig neurokirurgisk procedur har den en relativt hög risk för komplikationer jämfört med andra hjärnoperationer. Vanliga komplikationer inkluderar infektioner, blödningar, hydrocefalus och kramper. I svåra fall kan komplikationer leda till att rekonstruktionen misslyckas.

Att förstå de faktorer som bidrar till komplikationer efter kranioplastik är avgörande för neurokirurger för att förbättra resultaten och minska riskerna. Denna studie syftar till att identifiera dessa faktorer och utveckla prediktiva modeller för postoperativa komplikationer av kranioplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kranial defekter, ofta orsakade av tillstånd som traumatiska hjärnskador, stroke eller hjärntumörer, utgör en betydande klinisk utmaning. Dekompressiv kraniektomi, som ofta utförs för att hantera ökat intrakraniellt tryck, lämnar patienter med kraniala defekter som kräver efterföljande kranioplastik. Kranioplastik, även om det är ett vanligt neurokirurgiskt ingrepp, har en högre komplikationsfrekvens jämfört med andra kranialoperationer, vilket motiverar en djupare undersökning av dess riskfaktorer.

Förutom att identifiera riskfaktorer syftar denna studie till att utveckla och validera prediktiva modeller för postoperativa komplikationer. Avancerade statistiska tekniker, såsom maskininlärningsalgoritmer, kommer att användas för att bedöma individuella variablers bidrag till komplikationsrisken.

Genom att utnyttja en stor datauppsättning med flera centra, försöker studien ge praktiska insikter om förebyggande av postoperativa komplikationer. Resultaten förväntas informera kliniskt beslutsfattande, förbättra patientresultaten och förbättra kvaliteten på perioperativ vård i neurokirurgisk praktik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bin Huang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 18560085770
  • E-post: hb@sdu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Huang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 18560085770
          • E-post: hb@sdu.edu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kraniala defekter som genomgick sin första kranioplastik på avdelningen för neurokirurgi vid Qilu-sjukhuset vid Shandong-universitetet, Tangdu-sjukhuset vid Air Force Medical University eller Daping-sjukhuset vid Army Medical University mellan 1 januari 2015 och 31 juli 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick kranioplastik på avdelningen för neurokirurgi vid Qilu Hospital vid Shandong University, Tangdu Hospital of Air Force Medical University eller Daping Hospital, Army Military Medical University mellan 1 januari 2015 och 31 juli 2023
  • Diagnostiserats med kranial defekter
  • Innehade fullständiga och tillgängliga elektroniska journaler
  • Patienterna hade ingen tidigare historia av kranioplastik

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med kranioplastik i anamnesen
  • Allvarliga komorbiditeter (såsom allvarliga hjärt-, lever-, njur- och immunsystemstörningar)
  • Medfödda kraniala defekter
  • Svår saknad data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Härledningskohort
Identifiering av riskfaktorer, utveckling och intern validering av prediktiva modeller
Extern valideringskohort
Extern validering av de prediktiva modellerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för postoperativa komplikationer av kranioplastik
Tidsram: Från datum för kranioplastik till datum för utskrivning från sjukhus, med komplikationer utvärderade under hela sjukhusvårdsperioden, upp till 60 dagar.
Det primära resultatet är att identifiera faktorer associerade med postoperativa komplikationer av kranioplastik. Analysen kommer att fokusera på patientdemografi, komorbiditeter, kirurgiska detaljer och andra kliniska variabler utvunna från medicinska journaler
Från datum för kranioplastik till datum för utskrivning från sjukhus, med komplikationer utvärderade under hela sjukhusvårdsperioden, upp till 60 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Etablering av prediktiva modeller för postoperativa komplikationer av kranioplastik
Tidsram: Från datum för kranioplastik till datum för utskrivning från sjukhus, med komplikationer utvärderade under hela sjukhusvårdsperioden, upp till 60 dagar.
Det sekundära resultatet är att utveckla och validera prediktiva modeller för postoperativa komplikationer av kranioplastik baserat på identifierade riskfaktorer.
Från datum för kranioplastik till datum för utskrivning från sjukhus, med komplikationer utvärderade under hela sjukhusvårdsperioden, upp till 60 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbetspartners

Tang-Du Hospital
Daping Hospital of Army Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Ning Yang, M.D., Ph.D, Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2024

Första postat (Faktisk)

18 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-202407-041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år efter publicering utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagardata (IPD) och stödjande information är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran via e-post. Tillgång kommer att ges till forskare med ett vetenskapligt välgrundat förslag och för icke-kommersiella ändamål, i enlighet med etiska riktlinjer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera