Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka powikłań po kranioplastyce

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Prospektywne badanie mające na celu identyfikację czynników ryzyka powikłań po kranioplastyce

Wady czaszki często wynikają z urazów mózgu, krwotoków, udarów lub guzów mózgu. Stany te mogą zwiększać ciśnienie wewnątrz czaszki, a jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do niebezpiecznych powikłań, takich jak przepuklina mózgu. Aby temu zaradzić, wykonuje się powszechną procedurę zwaną kraniektomią dekompresyjną w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Chociaż operacja ta często stabilizuje stan pacjenta, pozostawia ubytek czaszki, który naraża mózg na ryzyko zewnętrzne, w tym wahania ciśnienia i potencjalne uszkodzenia. W ciężkich przypadkach u pacjentów z większymi defektami mogą wystąpić powikłania, takie jak zespół zapadającego się płata skóry.

Rekonstrukcja czaszki, znana również jako kranioplastyka, jest ważną procedurą przywracającą strukturę czaszki i chroniącą mózg. Operacja ta może poprawić funkcjonowanie mózgu, ustabilizować ciśnienie wewnątrzczaszkowe i poprawić wygląd pacjenta. Chociaż kranioplastyka jest standardową procedurą neurochirurgiczną, wiąże się ona ze stosunkowo wysokim ryzykiem powikłań w porównaniu z innymi operacjami mózgu. Częste powikłania obejmują infekcje, krwawienie, wodogłowie i drgawki. W ciężkich przypadkach powikłania mogą doprowadzić do niepowodzenia rekonstrukcji.

Zrozumienie czynników, które przyczyniają się do powikłań po kranioplastyce, ma kluczowe znaczenie dla neurochirurgów, aby poprawić wyniki i zmniejszyć ryzyko. Celem tego badania jest identyfikacja tych czynników i opracowanie modeli predykcyjnych powikłań pooperacyjnych kranioplastyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wady czaszki, często spowodowane stanami takimi jak urazowe uszkodzenia mózgu, udary lub guzy mózgu, stanowią istotne wyzwanie kliniczne. Kraniektomia dekompresyjna, często wykonywana w celu opanowania zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, pozostawia u pacjentów wady czaszki wymagające późniejszej kranioplastyki. Kranioplastyka, choć jest powszechną procedurą neurochirurgiczną, charakteryzuje się większym odsetkiem powikłań w porównaniu z innymi operacjami czaszki, co uzasadnia głębsze zbadanie czynników ryzyka.

Oprócz identyfikacji czynników ryzyka badanie to ma na celu opracowanie i walidację modeli predykcyjnych powikłań pooperacyjnych. Do oceny udziału poszczególnych zmiennych w ryzyku powikłań zostaną wykorzystane zaawansowane techniki statystyczne, takie jak algorytmy uczenia maszynowego.

Wykorzystując duży, wieloośrodkowy zbiór danych, badanie ma na celu dostarczenie praktycznych informacji na temat zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym. Oczekuje się, że wyniki pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych, poprawią wyniki leczenia pacjentów i poprawią jakość opieki okołooperacyjnej w praktyce neurochirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bin Huang, Ph.D
  • Numer telefonu: +86 18560085770
  • E-mail: hb@sdu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Huang, Ph.D
          • Numer telefonu: +86 18560085770
          • E-mail: hb@sdu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wadami czaszki, którzy przeszli pierwszą kranioplastykę na oddziale neurochirurgii szpitala Qilu na Uniwersytecie w Shandong, szpitala Tangdu Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych lub szpitala Daping Wojskowego Uniwersytetu Medycznego w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 lipca 2023 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli plastykę czaszki na oddziale neurochirurgii szpitala Qilu na Uniwersytecie w Shandong, szpitala Tangdu Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych lub szpitala Daping Wojskowego Uniwersytetu Medycznego w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 lipca 2023 r.
  • Zdiagnozowano wady czaszki
  • Posiadał kompletną i dostępną elektroniczną dokumentację medyczną
  • Pacjenci nie byli wcześniej poddawani plastyce czaszki

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej plastyce czaszki
  • Ciężkie choroby współistniejące (takie jak poważna dysfunkcja serca, wątroby, nerek i układu odpornościowego)
  • Wrodzone wady czaszki
  • Poważny brak danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta wyprowadzenia
Identyfikacja czynników ryzyka, rozwój i wewnętrzna walidacja modeli predykcyjnych
Kohorta walidacji zewnętrznej
Zewnętrzna walidacja modeli predykcyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka powikłań pooperacyjnych kranioplastyki
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu plastyki czaszki do dnia wypisu ze szpitala, przy ocenie powikłań przez cały okres hospitalizacji, do 60 dni.
Podstawowym wynikiem jest identyfikacja czynników związanych z pooperacyjnymi powikłaniami kranioplastyki. Analiza skupi się na danych demograficznych pacjentów, chorobach współistniejących, szczegółach chirurgicznych i innych zmiennych klinicznych uzyskanych z dokumentacji medycznej
Od dnia zabiegu plastyki czaszki do dnia wypisu ze szpitala, przy ocenie powikłań przez cały okres hospitalizacji, do 60 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie modeli predykcyjnych powikłań pooperacyjnych kranioplastyki
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu plastyki czaszki do dnia wypisu ze szpitala, przy ocenie powikłań przez cały okres hospitalizacji, do 60 dni.
Drugorzędnym rezultatem jest opracowanie i walidacja modeli predykcyjnych powikłań pooperacyjnych kranioplastyki w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka.
Od dnia zabiegu plastyki czaszki do dnia wypisu ze szpitala, przy ocenie powikłań przez cały okres hospitalizacji, do 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Tang-Du Hospital
Daping Hospital of Army Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Yang, M.D., Ph.D, Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202407-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 rok po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) i informacje uzupełniające można uzyskać u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę za pośrednictwem poczty elektronicznej. Dostęp zostanie zapewniony badaczom, którzy przedstawią naukowo uzasadniony wniosek oraz w celach niekomercyjnych, zgodnie z wytycznymi etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj