Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risikofaktoren für Komplikationen nach einer Kranioplastik

2. Juni 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine prospektive Studie zur Identifizierung von Risikofaktoren für Komplikationen nach einer Kranioplastik

Schädeldefekte sind häufig die Folge von Hirnverletzungen, Blutungen, Schlaganfällen oder Hirntumoren. Diese Erkrankungen können den Druck im Schädelinneren erhöhen und, wenn sie nicht behandelt werden, zu gefährlichen Komplikationen wie einem Hirnvorfall führen. Um dies zu bewältigen, wird ein gängiges Verfahren namens dekompressive Kraniektomie durchgeführt, um den Hirndruck zu senken. Während diese Operation häufig den Zustand des Patienten stabilisiert, hinterlässt sie einen Schädeldefekt, der das Gehirn externen Risiken aussetzt, einschließlich Druckschwankungen und möglichen Schäden. In schweren Fällen können bei Patienten mit größeren Defekten Komplikationen wie das Sinking-Skin-Flap-Syndrom auftreten.

Die Schädelrekonstruktion, auch Kranioplastik genannt, ist ein wichtiger Eingriff zur Wiederherstellung der Schädelstruktur und zum Schutz des Gehirns. Diese Operation kann die Gehirnfunktion verbessern, den Hirndruck stabilisieren und das Erscheinungsbild des Patienten verbessern. Obwohl es sich bei der Kranioplastik um ein standardmäßiges neurochirurgisches Verfahren handelt, besteht im Vergleich zu anderen Gehirnoperationen ein relativ hohes Komplikationsrisiko. Zu den häufigsten Komplikationen gehören Infektionen, Blutungen, Hydrozephalus und Krampfanfälle. In schweren Fällen können Komplikationen zum Scheitern der Rekonstruktion führen.

Für Neurochirurgen ist es von entscheidender Bedeutung, die Faktoren zu verstehen, die zu Komplikationen nach einer Kranioplastik beitragen, um die Ergebnisse zu verbessern und Risiken zu reduzieren. Ziel dieser Studie ist es, diese Faktoren zu identifizieren und Vorhersagemodelle für postoperative Komplikationen der Kranioplastik zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schädeldefekte, die oft durch Erkrankungen wie traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfälle oder Hirntumoren verursacht werden, stellen eine erhebliche klinische Herausforderung dar. Die dekompressive Kraniektomie, die häufig zur Behandlung eines erhöhten Hirndrucks durchgeführt wird, führt bei Patienten zu Schädeldefekten, die eine anschließende Kranioplastik erfordern. Obwohl es sich bei der Kranioplastik um einen häufig vorkommenden neurochirurgischen Eingriff handelt, weist sie im Vergleich zu anderen Schädeloperationen eine höhere Komplikationsrate auf, was eine eingehendere Untersuchung ihrer Risikofaktoren erfordert.

Neben der Identifizierung von Risikofaktoren zielt diese Studie darauf ab, Vorhersagemodelle für postoperative Komplikationen zu entwickeln und zu validieren. Fortgeschrittene statistische Techniken wie Algorithmen des maschinellen Lernens werden verwendet, um den Beitrag einzelner Variablen zum Komplikationsrisiko zu bewerten.

Durch die Nutzung eines großen multizentrischen Datensatzes möchte die Studie umsetzbare Erkenntnisse zur Prävention postoperativer Komplikationen liefern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen, die Patientenergebnisse verbessern und die Qualität der perioperativen Versorgung in der neurochirurgischen Praxis verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bin Huang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 18560085770
  • E-Mail: hb@sdu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Huang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 18560085770
          • E-Mail: hb@sdu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schädeldefekten, die sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Juli 2023 ihrer ersten Kranioplastik in der Abteilung für Neurochirurgie des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität, des Tangdu-Krankenhauses der Air Force Medical University oder des Daping Hospital der Army Medical University unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Juli 2023 in der Abteilung für Neurochirurgie des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität, des Tangdu-Krankenhauses der Air Force Medical University oder des Daping Hospital der Army Military Medical University einer Kranioplastik unterzogen haben
  • Bei ihm wurden Schädeldefekte diagnostiziert
  • Verfügt über vollständige und zugängliche elektronische Krankenakten
  • Die Patienten hatten in der Vorgeschichte keine Kranioplastik

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kranioplastiken
  • Schwere Begleiterkrankungen (z. B. schwere Herz-, Leber-, Nieren- und Immunsystemstörungen)
  • Angeborene Schädeldefekte
  • Es fehlen schwerwiegende Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ableitungskohorte
Identifizierung von Risikofaktoren, Entwicklung und interne Validierung von Vorhersagemodellen
Externe Validierungskohorte
Externe Validierung der Vorhersagemodelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für postoperative Komplikationen einer Kranioplastik
Zeitfenster: Vom Datum der Kranioplastik bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei die Komplikationen während des gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraums bis zu 60 Tagen beurteilt werden.
Das primäre Ergebnis besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die mit postoperativen Komplikationen einer Kranioplastik verbunden sind. Die Analyse konzentriert sich auf Patientendaten, Komorbiditäten, chirurgische Details und andere klinische Variablen, die aus Krankenakten extrahiert werden
Vom Datum der Kranioplastik bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei die Komplikationen während des gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraums bis zu 60 Tagen beurteilt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung von Vorhersagemodellen für postoperative Komplikationen der Kranioplastik
Zeitfenster: Vom Datum der Kranioplastik bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei die Komplikationen während des gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraums bis zu 60 Tagen beurteilt werden.
Das sekundäre Ergebnis besteht in der Entwicklung und Validierung von Vorhersagemodellen für postoperative Komplikationen der Kranioplastik basierend auf identifizierten Risikofaktoren.
Vom Datum der Kranioplastik bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei die Komplikationen während des gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraums bis zu 60 Tagen beurteilt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Tang-Du Hospital
Daping Hospital of Army Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Yang, M.D., Ph.D, Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202407-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen sind auf begründete Anfrage per E-Mail beim jeweiligen Autor erhältlich. Der Zugang wird Forschern mit einem wissenschaftlich fundierten Vorschlag und für nichtkommerzielle Zwecke unter Einhaltung ethischer Richtlinien gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren