Fatores de risco para complicações após cranioplastia
Um estudo prospectivo para identificar fatores de risco para complicações após cranioplastia
Os defeitos cranianos geralmente resultam de lesões cerebrais, hemorragias, derrames ou tumores cerebrais. Essas condições podem aumentar a pressão dentro do crânio e, se não forem tratadas, podem levar a complicações perigosas, como hérnia cerebral. Para lidar com isso, um procedimento comum chamado craniectomia descompressiva é realizado para reduzir a pressão intracraniana. Embora esta cirurgia muitas vezes estabilize a condição do paciente, ela deixa um defeito craniano que expõe o cérebro a riscos externos, incluindo flutuações de pressão e danos potenciais. Em casos graves, pacientes com defeitos maiores podem desenvolver complicações como a síndrome do afundamento do retalho cutâneo.
A reconstrução craniana, também conhecida como cranioplastia, é um procedimento importante para restaurar a estrutura do crânio e proteger o cérebro. Esta cirurgia pode melhorar a função cerebral, estabilizar a pressão intracraniana e melhorar a aparência do paciente. Embora a cranioplastia seja um procedimento neurocirúrgico padrão, ela apresenta um risco relativamente alto de complicações em comparação com outras cirurgias cerebrais. As complicações comuns incluem infecções, sangramento, hidrocefalia e convulsões. Em casos graves, as complicações podem levar ao fracasso da reconstrução.
Compreender os fatores que contribuem para as complicações após a cranioplastia é crucial para que os neurocirurgiões melhorem os resultados e reduzam os riscos. Este estudo tem como objetivo identificar esses fatores e desenvolver modelos preditivos de complicações pós-operatórias de cranioplastia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Defeitos cranianos, frequentemente causados por condições como lesões cerebrais traumáticas, acidentes vasculares cerebrais ou tumores cerebrais, apresentam um desafio clínico significativo. A craniectomia descompressiva, frequentemente realizada para controlar o aumento da pressão intracraniana, deixa os pacientes com defeitos cranianos que requerem cranioplastia subsequente. A cranioplastia, embora seja um procedimento neurocirúrgico comum, apresenta maior taxa de complicações em comparação com outras cirurgias cranianas, justificando uma investigação mais aprofundada de seus fatores de risco.
Além de identificar fatores de risco, este estudo tem como objetivo desenvolver e validar modelos preditivos de complicações pós-operatórias. Técnicas estatísticas avançadas, como algoritmos de aprendizado de máquina, serão utilizadas para avaliar a contribuição de variáveis individuais para o risco de complicações.
Ao aproveitar um grande conjunto de dados multicêntricos, o estudo procura fornecer insights práticos sobre a prevenção de complicações pós-operatórias. Espera-se que os resultados informem a tomada de decisões clínicas, melhorem os resultados dos pacientes e melhorem a qualidade dos cuidados perioperatórios na prática neurocirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ning Yang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86 13589040486
- E-mail: yangning@sdu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bin Huang, Ph.D
- Número de telefone: +86 18560085770
- E-mail: hb@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Daping Hospital of Army Medical University
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Contato:
- Tianzun Li, MD
- Número de telefone: +86 15683213229
- E-mail: 903495394@qq.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Tang-Du Hospital
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Contato:
- Bao Wang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86 18092307582
- E-mail: bob.kane@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Ning Yang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86 13589040486
- E-mail: yangning@sdu.edu.cn
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Contato:
- Bin Huang, Ph.D
- Número de telefone: +86 18560085770
- E-mail: hb@sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à cranioplastia no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Qilu da Universidade de Shandong, Hospital Tangdu da Universidade Médica da Força Aérea ou Hospital Daping da Universidade Médica Militar do Exército entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de julho de 2023
- Diagnosticado com defeitos cranianos
- Possuir registros médicos eletrônicos completos e acessíveis
- Os pacientes não tinham história prévia de cranioplastia
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história prévia de cranioplastia
- Comorbidades graves (como disfunções cardíacas, hepáticas, renais e do sistema imunológico graves)
- Defeitos cranianos congênitos
- Dados ausentes graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Derivação
Identificação de fatores de risco, desenvolvimento e validação interna de modelos preditivos
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Coorte de validação externa
Validação externa dos modelos preditivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para complicações pós-operatórias de cranioplastia
Prazo: Da data da cranioplastia até a data da alta hospitalar, com complicações avaliadas durante todo o período de internação, até 60 dias.
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O resultado primário é identificar fatores associados às complicações pós-operatórias da cranioplastia.
A análise se concentrará nos dados demográficos dos pacientes, nas comorbidades, nos detalhes cirúrgicos e em outras variáveis clínicas extraídas dos registros médicos.
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Da data da cranioplastia até a data da alta hospitalar, com complicações avaliadas durante todo o período de internação, até 60 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecimento de modelos preditivos para complicações pós-operatórias de cranioplastia
Prazo: Da data da cranioplastia até a data da alta hospitalar, com complicações avaliadas durante todo o período de internação, até 60 dias.
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O resultado secundário é desenvolver e validar modelos preditivos para complicações pós-operatórias de cranioplastia com base em fatores de risco identificados.
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Da data da cranioplastia até a data da alta hospitalar, com complicações avaliadas durante todo o período de internação, até 60 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Yang, M.D., Ph.D, Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Bader ER, Kobets AJ, Ammar A, Goodrich JT. Factors predicting complications following cranioplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2022 Feb;50(2):134-139. doi: 10.1016/j.jcms.2021.08.001. Epub 2021 Aug 25.
- Chaturvedi J, Botta R, Prabhuraj AR, Shukla D, Bhat DI, Devi BI. Complications of cranioplasty after decompressive craniectomy for traumatic brain injury. Br J Neurosurg. 2016;30(2):264-8. doi: 10.3109/02688697.2015.1054356. Epub 2015 Jun 17.
- Zanaty M, Chalouhi N, Starke RM, Clark SW, Bovenzi CD, Saigh M, Schwartz E, Kunkel ES, Efthimiadis-Budike AS, Jabbour P, Dalyai R, Rosenwasser RH, Tjoumakaris SI. Complications following cranioplasty: incidence and predictors in 348 cases. J Neurosurg. 2015 Jul;123(1):182-8. doi: 10.3171/2014.9.JNS14405. Epub 2015 Mar 13.
- Belzberg M, Mitchell KA, Ben-Shalom N, Asemota AO, Wolff AY, Santiago GF, Shay T, Huang J, Manson PN, Brem H, Gordon CR. Cranioplasty Outcomes From 500 Consecutive Neuroplastic Surgery Patients. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):1648-1654. doi: 10.1097/SCS.0000000000008546. Epub 2022 Mar 4.
- Singh S, Singh R, Jain K, Walia B. Cranioplasty following decompressive craniectomy - Analysis of complication rates and neurological outcomes: A single center study. Surg Neurol Int. 2019 Jul 19;10:142. doi: 10.25259/SNI_29_2019. eCollection 2019.
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Henry J, Amoo M, Murphy A, O'Brien DP. Complications of cranioplasty following decompressive craniectomy for traumatic brain injury: systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 May;163(5):1423-1435. doi: 10.1007/s00701-021-04809-z. Epub 2021 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202407-041
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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