Факторы риска осложнений после краниопластики
Проспективное исследование по выявлению факторов риска осложнений после краниопластики
Черепные дефекты часто возникают в результате травм головного мозга, кровоизлияний, инсультов или опухолей головного мозга. Эти состояния могут увеличить давление внутри черепа и, если их не лечить, могут привести к опасным осложнениям, таким как грыжа головного мозга. Чтобы справиться с этим, выполняется распространенная процедура, называемая декомпрессивной краниэктомией, для снижения внутричерепного давления. Хотя эта операция часто стабилизирует состояние пациента, она оставляет черепной дефект, который подвергает мозг внешним рискам, включая колебания давления и потенциальные повреждения. В тяжелых случаях у пациентов с более крупными дефектами могут развиться осложнения, такие как синдром опускающегося кожного лоскута.
Краниальная реконструкция, также известная как краниопластика, является важной процедурой для восстановления структуры черепа и защиты мозга. Эта операция может улучшить функцию мозга, стабилизировать внутричерепное давление и улучшить внешний вид пациента. Хотя краниопластика является стандартной нейрохирургической процедурой, она имеет относительно высокий риск осложнений по сравнению с другими операциями на головном мозге. Общие осложнения включают инфекции, кровотечения, гидроцефалию и судороги. В тяжелых случаях осложнения могут привести к неудаче реконструкции.
Понимание факторов, которые способствуют осложнениям после краниопластики, имеет решающее значение для нейрохирургов для улучшения результатов и снижения рисков. Целью данного исследования является выявление этих факторов и разработка прогностических моделей послеоперационных осложнений краниопластики.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дефекты черепа, часто вызванные такими состояниями, как черепно-мозговые травмы, инсульты или опухоли головного мозга, представляют собой серьезную клиническую проблему. Декомпрессивная краниэктомия, часто выполняемая для устранения повышенного внутричерепного давления, оставляет у пациентов дефекты черепа, требующие последующей краниопластики. Краниопластика, хотя и является распространенной нейрохирургической процедурой, имеет более высокий уровень осложнений по сравнению с другими черепными операциями, что требует более глубокого изучения ее факторов риска.
Помимо выявления факторов риска, данное исследование направлено на разработку и проверку моделей прогнозирования послеоперационных осложнений. Передовые статистические методы, такие как алгоритмы машинного обучения, будут использоваться для оценки вклада отдельных переменных в риск осложнений.
Используя большой набор многоцентровых данных, исследование стремится предоставить действенную информацию о предотвращении послеоперационных осложнений. Ожидается, что результаты будут способствовать принятию клинических решений, улучшат результаты лечения пациентов и улучшат качество периоперационной помощи в нейрохирургической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ning Yang, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +86 13589040486
- Электронная почта: yangning@sdu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bin Huang, Ph.D
- Номер телефона: +86 18560085770
- Электронная почта: hb@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Daping Hospital of Army Medical University
-
Контакт:
- Tianzun Li, MD
- Номер телефона: +86 15683213229
- Электронная почта: 903495394@qq.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Tang-Du Hospital
-
Контакт:
- Bao Wang, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +86 18092307582
- Электронная почта: bob.kane@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Ning Yang, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +86 13589040486
- Электронная почта: yangning@sdu.edu.cn
-
Контакт:
- Bin Huang, Ph.D
- Номер телефона: +86 18560085770
- Электронная почта: hb@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие краниопластику в отделении нейрохирургии больницы Цилу Шаньдунского университета, больницы Танду Медицинского университета ВВС или больницы Дапин Военно-медицинского университета армии в период с 1 января 2015 г. по 31 июля 2023 г.
- Диагностированы черепно-мозговые дефекты.
- Иметь полные и доступные электронные медицинские записи.
- У пациентов не было предшествующей краниопластики.
Критерии исключения:
- Пациенты с предшествующей краниопластикой в анамнезе
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, серьезные нарушения функции сердца, печени, почек и иммунной системы)
- Врожденные черепные дефекты
- Серьезное отсутствие данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта вывода
Выявление факторов риска, разработка и внутренняя валидация прогнозных моделей
|
|
Группа внешней проверки
Внешняя проверка прогнозных моделей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска послеоперационных осложнений краниопластики
Временное ограничение: От даты краниопластики до даты выписки из стационара при оценке осложнений на протяжении всего периода госпитализации до 60 дней.
|
Первичной целью является выявление факторов, связанных с послеоперационными осложнениями краниопластики.
Анализ будет сосредоточен на демографических данных пациентов, сопутствующих заболеваниях, хирургических деталях и других клинических переменных, извлеченных из медицинских записей.
|
От даты краниопластики до даты выписки из стационара при оценке осложнений на протяжении всего периода госпитализации до 60 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание прогностических моделей послеоперационных осложнений краниопластики
Временное ограничение: От даты краниопластики до даты выписки из стационара при оценке осложнений на протяжении всего периода госпитализации до 60 дней.
|
Вторичным результатом является разработка и проверка прогностических моделей послеоперационных осложнений краниопластики на основе выявленных факторов риска.
|
От даты краниопластики до даты выписки из стационара при оценке осложнений на протяжении всего периода госпитализации до 60 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ning Yang, M.D., Ph.D, Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Bader ER, Kobets AJ, Ammar A, Goodrich JT. Factors predicting complications following cranioplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2022 Feb;50(2):134-139. doi: 10.1016/j.jcms.2021.08.001. Epub 2021 Aug 25.
- Chaturvedi J, Botta R, Prabhuraj AR, Shukla D, Bhat DI, Devi BI. Complications of cranioplasty after decompressive craniectomy for traumatic brain injury. Br J Neurosurg. 2016;30(2):264-8. doi: 10.3109/02688697.2015.1054356. Epub 2015 Jun 17.
- Zanaty M, Chalouhi N, Starke RM, Clark SW, Bovenzi CD, Saigh M, Schwartz E, Kunkel ES, Efthimiadis-Budike AS, Jabbour P, Dalyai R, Rosenwasser RH, Tjoumakaris SI. Complications following cranioplasty: incidence and predictors in 348 cases. J Neurosurg. 2015 Jul;123(1):182-8. doi: 10.3171/2014.9.JNS14405. Epub 2015 Mar 13.
- Belzberg M, Mitchell KA, Ben-Shalom N, Asemota AO, Wolff AY, Santiago GF, Shay T, Huang J, Manson PN, Brem H, Gordon CR. Cranioplasty Outcomes From 500 Consecutive Neuroplastic Surgery Patients. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):1648-1654. doi: 10.1097/SCS.0000000000008546. Epub 2022 Mar 4.
- Singh S, Singh R, Jain K, Walia B. Cranioplasty following decompressive craniectomy - Analysis of complication rates and neurological outcomes: A single center study. Surg Neurol Int. 2019 Jul 19;10:142. doi: 10.25259/SNI_29_2019. eCollection 2019.
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Henry J, Amoo M, Murphy A, O'Brien DP. Complications of cranioplasty following decompressive craniectomy for traumatic brain injury: systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 May;163(5):1423-1435. doi: 10.1007/s00701-021-04809-z. Epub 2021 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202407-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .