Factores de riesgo de complicaciones después de la craneoplastia
Un estudio prospectivo para identificar factores de riesgo de complicaciones después de la craneoplastia
Los defectos craneales a menudo son el resultado de lesiones cerebrales, hemorragias, accidentes cerebrovasculares o tumores cerebrales. Estas afecciones pueden aumentar la presión dentro del cráneo y, si no se tratan, pueden provocar complicaciones peligrosas como una hernia cerebral. Para controlar esto, se realiza un procedimiento común llamado craniectomía descompresiva para reducir la presión intracraneal. Si bien esta cirugía a menudo estabiliza la condición del paciente, deja un defecto craneal que expone al cerebro a riesgos externos, incluidas fluctuaciones de presión y daños potenciales. En casos graves, los pacientes con defectos más grandes pueden desarrollar complicaciones como el síndrome del colgajo de piel hundido.
La reconstrucción craneal, también conocida como craneoplastia, es un procedimiento importante para restaurar la estructura del cráneo y proteger el cerebro. Esta cirugía puede mejorar la función cerebral, estabilizar la presión intracraneal y mejorar la apariencia del paciente. Si bien la craneoplastia es un procedimiento neuroquirúrgico estándar, tiene un riesgo relativamente alto de complicaciones en comparación con otras cirugías cerebrales. Las complicaciones comunes incluyen infecciones, hemorragias, hidrocefalia y convulsiones. En casos graves, las complicaciones pueden provocar el fracaso de la reconstrucción.
Comprender los factores que contribuyen a las complicaciones después de la craneoplastia es crucial para que los neurocirujanos mejoren los resultados y reduzcan los riesgos. Este estudio tiene como objetivo identificar estos factores y desarrollar modelos predictivos de las complicaciones posoperatorias de la craneoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los defectos craneales, a menudo causados por afecciones como lesiones cerebrales traumáticas, accidentes cerebrovasculares o tumores cerebrales, presentan un desafío clínico importante. La craniectomía descompresiva, que se realiza con frecuencia para controlar el aumento de la presión intracraneal, deja a los pacientes con defectos craneales que requieren una craneoplastia posterior. La craneoplastia, si bien es un procedimiento neuroquirúrgico común, tiene una tasa de complicaciones más alta en comparación con otras cirugías craneales, lo que justifica una investigación más profunda de sus factores de riesgo.
Además de identificar factores de riesgo, este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar modelos predictivos de complicaciones posoperatorias. Se utilizarán técnicas estadísticas avanzadas, como algoritmos de aprendizaje automático, para evaluar la contribución de variables individuales al riesgo de complicaciones.
Aprovechando un gran conjunto de datos multicéntrico, el estudio busca proporcionar información práctica sobre la prevención de complicaciones posoperatorias. Se espera que los resultados sirvan de base para la toma de decisiones clínicas, mejoren los resultados de los pacientes y mejoren la calidad de la atención perioperatoria en la práctica neuroquirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Yang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86 13589040486
- Correo electrónico: yangning@sdu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Huang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 18560085770
- Correo electrónico: hb@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Daping Hospital of Army Medical University
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Contacto:
- Tianzun Li, MD
- Número de teléfono: +86 15683213229
- Correo electrónico: 903495394@qq.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Tang-Du Hospital
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Contacto:
- Bao Wang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86 18092307582
- Correo electrónico: bob.kane@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Ning Yang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86 13589040486
- Correo electrónico: yangning@sdu.edu.cn
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Contacto:
- Bin Huang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 18560085770
- Correo electrónico: hb@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una craneoplastia en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong, el Hospital Tangdu de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea o el Hospital Daping de la Universidad Médica Militar del Ejército entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de julio de 2023.
- Diagnosticado con defectos craneales.
- Poseía registros médicos electrónicos completos y accesibles.
- Los pacientes no tenían antecedentes de craneoplastia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de craneoplastia.
- Comorbilidades graves (como disfunción cardíaca, hepática, renal y del sistema inmunológico grave)
- Defectos craneales congénitos
- Datos faltantes graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de derivación
Identificación de factores de riesgo, desarrollo y validación interna de modelos predictivos.
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Cohorte de validación externa
Validación externa de los modelos predictivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de complicaciones postoperatorias de la craneoplastia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la craneoplastia hasta la fecha del alta hospitalaria, valorándose las complicaciones durante todo el periodo de hospitalización, hasta 60 días.
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El resultado primario es identificar factores asociados con las complicaciones posoperatorias de la craneoplastia.
El análisis se centrará en la demografía del paciente, las comorbilidades, los detalles quirúrgicos y otras variables clínicas extraídas de los registros médicos.
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Desde la fecha de la craneoplastia hasta la fecha del alta hospitalaria, valorándose las complicaciones durante todo el periodo de hospitalización, hasta 60 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de modelos predictivos de complicaciones postoperatorias de craneoplastia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la craneoplastia hasta la fecha del alta hospitalaria, valorándose las complicaciones durante todo el periodo de hospitalización, hasta 60 días.
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El resultado secundario es desarrollar y validar modelos predictivos de complicaciones posoperatorias de la craneoplastia según los factores de riesgo identificados.
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Desde la fecha de la craneoplastia hasta la fecha del alta hospitalaria, valorándose las complicaciones durante todo el periodo de hospitalización, hasta 60 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Yang, M.D., Ph.D, Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Bader ER, Kobets AJ, Ammar A, Goodrich JT. Factors predicting complications following cranioplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2022 Feb;50(2):134-139. doi: 10.1016/j.jcms.2021.08.001. Epub 2021 Aug 25.
- Chaturvedi J, Botta R, Prabhuraj AR, Shukla D, Bhat DI, Devi BI. Complications of cranioplasty after decompressive craniectomy for traumatic brain injury. Br J Neurosurg. 2016;30(2):264-8. doi: 10.3109/02688697.2015.1054356. Epub 2015 Jun 17.
- Zanaty M, Chalouhi N, Starke RM, Clark SW, Bovenzi CD, Saigh M, Schwartz E, Kunkel ES, Efthimiadis-Budike AS, Jabbour P, Dalyai R, Rosenwasser RH, Tjoumakaris SI. Complications following cranioplasty: incidence and predictors in 348 cases. J Neurosurg. 2015 Jul;123(1):182-8. doi: 10.3171/2014.9.JNS14405. Epub 2015 Mar 13.
- Belzberg M, Mitchell KA, Ben-Shalom N, Asemota AO, Wolff AY, Santiago GF, Shay T, Huang J, Manson PN, Brem H, Gordon CR. Cranioplasty Outcomes From 500 Consecutive Neuroplastic Surgery Patients. J Craniofac Surg. 2022 Sep 1;33(6):1648-1654. doi: 10.1097/SCS.0000000000008546. Epub 2022 Mar 4.
- Singh S, Singh R, Jain K, Walia B. Cranioplasty following decompressive craniectomy - Analysis of complication rates and neurological outcomes: A single center study. Surg Neurol Int. 2019 Jul 19;10:142. doi: 10.25259/SNI_29_2019. eCollection 2019.
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Henry J, Amoo M, Murphy A, O'Brien DP. Complications of cranioplasty following decompressive craniectomy for traumatic brain injury: systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 May;163(5):1423-1435. doi: 10.1007/s00701-021-04809-z. Epub 2021 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- KYLL-202407-041
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Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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