Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for komplikationer efter kranioplastik

2. juni 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

En prospektiv undersøgelse for at identificere risikofaktorer for komplikationer efter kranioplastik

Kraniedefekter skyldes ofte hjerneskader, blødninger, slagtilfælde eller hjernetumorer. Disse tilstande kan øge trykket inde i kraniet, og hvis de ikke behandles, kan de føre til farlige komplikationer som hjerneprolaps. For at klare dette udføres en almindelig procedure kaldet dekompressiv kraniektomi for at reducere intrakranielt tryk. Mens denne operation ofte stabiliserer patientens tilstand, efterlader den en kraniel defekt, der udsætter hjernen for eksterne risici, herunder tryksvingninger og potentielle skader. I alvorlige tilfælde kan patienter med større defekter udvikle komplikationer såsom synkende hudflap-syndrom.

Kraniel rekonstruktion, også kendt som kranioplastik, er en vigtig procedure til at genoprette kraniets struktur og beskytte hjernen. Denne operation kan forbedre hjernefunktionen, stabilisere intrakranielt tryk og forbedre patientens udseende. Mens kranioplastik er en standard neurokirurgisk procedure, har den en relativt høj risiko for komplikationer sammenlignet med andre hjerneoperationer. Almindelige komplikationer omfatter infektioner, blødning, hydrocephalus og anfald. I alvorlige tilfælde kan komplikationer føre til svigt af rekonstruktionen.

At forstå de faktorer, der bidrager til komplikationer efter kranioplastik, er afgørende for neurokirurger for at forbedre resultater og reducere risici. Denne undersøgelse har til formål at identificere disse faktorer og udvikle prædiktive modeller for postoperative komplikationer af kranioplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kraniedefekter, ofte forårsaget af tilstande som traumatiske hjerneskader, slagtilfælde eller hjernetumorer, udgør en betydelig klinisk udfordring. Dekompressiv kraniektomi, der ofte udføres for at håndtere øget intrakranielt tryk, efterlader patienter med kraniedefekter, der kræver efterfølgende kranioplastik. Kranioplastik, mens det er en almindelig neurokirurgisk procedure, har en højere komplikationsrate sammenlignet med andre kranieoperationer, hvilket berettiger en dybere undersøgelse af dets risikofaktorer.

Ud over at identificere risikofaktorer har denne undersøgelse til formål at udvikle og validere prædiktive modeller for postoperative komplikationer. Avancerede statistiske teknikker, såsom maskinlæringsalgoritmer, vil blive brugt til at vurdere individuelle variables bidrag til komplikationsrisiko.

Ved at udnytte et stort multi-center-datasæt søger undersøgelsen at give brugbar indsigt i forebyggelsen af ​​postoperative komplikationer. Resultaterne forventes at informere klinisk beslutningstagning, forbedre patientresultater og forbedre kvaliteten af ​​perioperativ behandling i neurokirurgisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bin Huang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 18560085770
  • E-mail: hb@sdu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Huang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 18560085770
          • E-mail: hb@sdu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kraniedefekter, som gennemgik deres første kranioplastik i afdelingen for neurokirurgi på Qilu Hospital på Shandong University, Tangdu Hospital fra Air Force Medical University eller Daping Hospital på Army Medical University mellem 1. januar 2015 og 31. juli 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået kranioplastik i afdelingen for neurokirurgi på Qilu Hospital ved Shandong University, Tangdu Hospital of Air Force Medical University eller Daping Hospital, Army Military Medical University mellem 1. januar 2015 og 31. juli 2023
  • Diagnosticeret med kraniale defekter
  • Besad fuldstændige og tilgængelige elektroniske journaler
  • Patienterne havde ingen tidligere kranioplastik i anamnesen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere kranioplastik i anamnesen
  • Alvorlige komorbiditeter (såsom alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og immunsystem dysfunktion)
  • Medfødte kranialefekter
  • Alvorligt manglende data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Afledningskohorte
Identifikation af risikofaktorer, udvikling og intern validering af prædiktive modeller
Ekstern valideringskohorte
Ekstern validering af de prædiktive modeller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for postoperative komplikationer af kranioplastik
Tidsramme: Fra datoen for kranioplastik til datoen for hospitalsudskrivning, med komplikationer vurderet i hele indlæggelsesperioden, op til 60 dage.
Det primære resultat er at identificere faktorer forbundet med postoperative komplikationer af kranioplastik. Analysen vil fokusere på patientdemografi, komorbiditeter, kirurgiske detaljer og andre kliniske variabler udtrukket fra lægejournaler
Fra datoen for kranioplastik til datoen for hospitalsudskrivning, med komplikationer vurderet i hele indlæggelsesperioden, op til 60 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af prædiktive modeller for postoperative komplikationer af kranioplastik
Tidsramme: Fra datoen for kranioplastik til datoen for hospitalsudskrivning, med komplikationer vurderet i hele indlæggelsesperioden, op til 60 dage.
Det sekundære resultat er at udvikle og validere prædiktive modeller for postoperative komplikationer af kranioplastik baseret på identificerede risikofaktorer.
Fra datoen for kranioplastik til datoen for hospitalsudskrivning, med komplikationer vurderet i hele indlæggelsesperioden, op til 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Tang-Du Hospital
Daping Hospital of Army Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Yang, M.D., Ph.D, Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202407-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år efter udgivelsen uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

De individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende information er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning via e-mail. Adgang vil blive givet til forskere med et videnskabeligt forsvarligt forslag og til ikke-kommercielle formål i overensstemmelse med etiske retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner