Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for komplikasjoner etter kranioplastikk

2. juni 2025 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

En prospektiv studie for å identifisere risikofaktorer for komplikasjoner etter kranioplastikk

Kraniedefekter skyldes ofte hjerneskader, blødninger, hjerneslag eller hjernesvulster. Disse forholdene kan øke trykket inne i skallen, og hvis de ikke behandles, kan det føre til farlige komplikasjoner som hjerneprolaps. For å håndtere dette utføres en vanlig prosedyre kalt dekompressiv kraniektomi for å redusere intrakranielt trykk. Selv om denne operasjonen ofte stabiliserer pasientens tilstand, etterlater den en kranial defekt som utsetter hjernen for ytre risikoer, inkludert trykksvingninger og potensiell skade. I alvorlige tilfeller kan pasienter med større defekter utvikle komplikasjoner som synkende hudklaff-syndrom.

Kraniell rekonstruksjon, også kjent som kranioplastikk, er en viktig prosedyre for å gjenopprette hodeskallens struktur og beskytte hjernen. Denne operasjonen kan forbedre hjernefunksjonen, stabilisere intrakranielt trykk og forbedre pasientens utseende. Mens kranioplastikk er en standard nevrokirurgisk prosedyre, har den en relativt høy risiko for komplikasjoner sammenlignet med andre hjerneoperasjoner. Vanlige komplikasjoner inkluderer infeksjoner, blødninger, hydrocephalus og anfall. I alvorlige tilfeller kan komplikasjoner føre til svikt i rekonstruksjonen.

Å forstå faktorene som bidrar til komplikasjoner etter kranioplastikk er avgjørende for at nevrokirurger skal forbedre resultatene og redusere risikoen. Denne studien tar sikte på å identifisere disse faktorene og utvikle prediktive modeller for postoperative komplikasjoner av kranioplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kraniedefekter, ofte forårsaket av tilstander som traumatiske hjerneskader, hjerneslag eller hjernesvulster, utgjør en betydelig klinisk utfordring. Dekompressiv kraniektomi, ofte utført for å håndtere økt intrakranielt trykk, etterlater pasienter med kraniale defekter som krever påfølgende kranioplastikk. Kranioplastikk, selv om det er en vanlig nevrokirurgisk prosedyre, har en høyere komplikasjonsrate sammenlignet med andre kraniale operasjoner, noe som garanterer en dypere undersøkelse av risikofaktorene.

I tillegg til å identifisere risikofaktorer, har denne studien som mål å utvikle og validere prediktive modeller for postoperative komplikasjoner. Avanserte statistiske teknikker, som maskinlæringsalgoritmer, vil bli brukt for å vurdere bidraget til individuelle variabler til komplikasjonsrisiko.

Ved å utnytte et stort multi-senter datasett, søker studien å gi handlingskraftig innsikt i forebygging av postoperative komplikasjoner. Resultatene forventes å informere kliniske beslutninger, forbedre pasientresultater og forbedre kvaliteten på perioperativ behandling i nevrokirurgisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bin Huang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 18560085770
  • E-post: hb@sdu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Daping Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Tang-Du Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bin Huang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 18560085770
          • E-post: hb@sdu.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kraniale defekter som gjennomgikk sin første kranioplastikk ved avdelingen for nevrokirurgi ved Qilu sykehus ved Shandong University, Tangdu sykehus ved Air Force Medical University eller Daping sykehus ved Army Medical University mellom 1. januar 2015 og 31. juli 2023.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk kranioplastikk i avdelingen for nevrokirurgi ved Qilu sykehus ved Shandong University, Tangdu sykehus ved Air Force Medical University eller Daping Hospital, Army Military Medical University mellom 1. januar 2015 og 31. juli 2023
  • Diagnostisert med kraniale defekter
  • Ha komplette og tilgjengelige elektroniske journaler
  • Pasientene hadde ingen tidligere historie med kranioplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kranioplastikk
  • Alvorlige komorbiditeter (som alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og immunsystemsvikt)
  • Medfødte kraniale defekter
  • Alvorlig manglende data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avledningskohort
Identifisering av risikofaktorer, utvikling og intern validering av prediktive modeller
Ekstern valideringskohort
Ekstern validering av de prediktive modellene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for postoperative komplikasjoner av kranioplastikk
Tidsramme: Fra dato for kranioplastikk til dato for sykehusutskrivning, med komplikasjoner vurdert gjennom hele innleggelsesperioden, inntil 60 dager.
Det primære resultatet er å identifisere faktorer assosiert med postoperative komplikasjoner av kranioplastikk. Analysen vil fokusere på pasientdemografi, komorbiditeter, kirurgiske detaljer og andre kliniske variabler hentet fra medisinske journaler
Fra dato for kranioplastikk til dato for sykehusutskrivning, med komplikasjoner vurdert gjennom hele innleggelsesperioden, inntil 60 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av prediktive modeller for postoperative komplikasjoner av kranioplastikk
Tidsramme: Fra dato for kranioplastikk til dato for sykehusutskrivning, med komplikasjoner vurdert gjennom hele innleggelsesperioden, inntil 60 dager.
Det sekundære resultatet er å utvikle og validere prediktive modeller for postoperative komplikasjoner ved kranioplastikk basert på identifiserte risikofaktorer.
Fra dato for kranioplastikk til dato for sykehusutskrivning, med komplikasjoner vurdert gjennom hele innleggelsesperioden, inntil 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbeidspartnere

Tang-Du Hospital
Daping Hospital of Army Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ning Yang, M.D., Ph.D, Department of Neurosurgery, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202407-041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år etter publisering uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon er tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel via e-post. Tilgang vil gis til forskere med et vitenskapelig forsvarlig forslag og for ikke-kommersielle formål, i samsvar med etiske retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere