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高齢者における超音波ガイド下正中線麻酔とランドマーク傍正中連続脊椎麻酔

2026年8月15日 更新者:Sameh Ben Ahmed、University Tunis El Manar

高齢者における超音波ガイド下正中線持続脊椎麻酔:従来の画期的なパラメディアン技術に利点はありますか:ランダム化比較試験

以前の臨床研究では、特に高齢者における持続脊椎麻酔において、古典的なランドマーク誘導正中アプローチよりもランドマーク誘導傍正中アプローチの優位性が報告されています。 一方、より最近の臨床試験では、脊椎麻酔のガイドに超音波を使用する方が、従来の触診ガイドに基づく技術よりも安全で効果的であることが示唆されています。

この研究の目的は、大腿骨頸部骨折のある高齢者の持続脊椎麻酔のための、従来の「ブラインド」ランドマーク傍正中アプローチと超音波ガイド下正中アプローチとを比較することである。

患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

グループ(PML): 従来のランドマークガイド下正中持続脊椎麻酔を受ける予定 グループ(MUS): 超音波ガイド下正中持続脊椎麻酔を受ける予定

調査の概要

詳細な説明

継続的な脊椎麻酔下で股関節骨折の待機手術が予定されている65歳以上の高齢患者全員が研究に含まれる。

患者は、乱数生成ソフトウェア (Research Randomizer Version 4.0) を使用してランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ (PML): 従来のランドマーク誘導下正中持続脊椎麻酔を受ける予定です。 グループ (MUS) : 超音波誘導下正中持続脊椎麻酔を受けます。 書面によるインフォームドコンセントすべての参加者から情報が取得されますが、参加者には割り当てられたグループについては知らされません。

ベースラインモニタリング(3誘導心電図、パルスオキシメトリー、非観血的血圧)と静脈アクセスを確立した後、骨折した股関節部の筋膜-腸骨筋超音波ガイド下ブロックをすべての患者に対して20mlの1.5%注射により実施します。リドカイン。

15分後、助手の助けを借りて、患者は手術台の端に背中を反った姿勢で配置されます。

どちらのグループでも、持続脊椎麻酔(CSA)は、研究前に神経軸超音波スキャンを実施する十分な経験を持つ3人の麻酔科医(麻酔研修4年目の研修医2人、准教授1人)のうちの1人によって行われます。 これを実現するために、彼らは 22 ゲージの髄腔内カテーテルを備えた 18 ゲージの Tuohy 針を使用します。

グループ PML 内:

麻酔科医はまず第 10 肋骨の線を描き、その下にある最も顕著な棘突起を触診によって特定します。 このレベルで、患者の皮膚に、選択した棘突起の尾端から側方に1cm、尾側に1cmの位置にある注射点をマークする。

マークされた部位の皮膚に 3 ml の 1% リドカインを浸潤させた後、麻酔科医は、矢状面から 10 ~ 15° 離れた頭内側方向にトゥーイ針を導入します。

脳脊髄液を採取する場合、CSA (持続脊髄麻酔) カテーテルを頭側から 3 cm 髄腔内まで進め、皮膚にテープで固定します。

次いで、患者を背臥位に戻し、30μgのフェンタニルおよび3mlの0.1%等圧ブピバカインをカテーテルを介して髄腔内に注射する。

注射が行われる椎間レベルは、手術の終了時、CSA カテーテルを抜去する前に超音波でスキャンされます。

グループMUS内:

麻酔科医は、湾曲した 2 ~ 5 MHz (メガヘルツ) プローブを備えたポータブル超音波検査装置を使用して、神経軸の傍正中矢状斜位図 (PSO) で仙骨を検出します。

次に、トランスデューサーを頭側に移動して、L5/S1 から L2/L3 までの棘突起間隙の質をスキャンします。 最高の PSO 品質を持つ層間空間、つまり後部複合体 (黄色靱帯および後部硬膜) および前部複合体 (後縦靱帯および前部硬膜) の最も鮮明で最大の超音波画像が、注入用の層間空間として選択されます。

このレベルでは、スキン マーカーを使用してプローブの短い境界線の中点をマークします。 この後、プローブを 90°回転させて横断中央像 (TM) を取得し、同様の方法でプローブの短い境界の中点にマークを付けます。

これら 2 つのマークの交点が注入点として使用されます。 同様に、皮膚にリドカインが浸潤され、TM ビューでのプローブの傾きによって推定される頭側角で、トゥーイ針が頭内側面に挿入されます。このグループでは、麻酔科医は、テクニックを変更する以外、ランドマークを触診しません。残りの手順は同じ手順に従います。

どちらのグループでも、3 回の試みで失敗した場合は、代替技術が使用されます (MUS グループの場合はランドマーク/超音波ガイド下正中線アプローチ、PML グループの場合はランドマーク/超音波正中線アプローチ)。

すべての参加者に対して、すべての手順を通じて厳密な無菌管理が尊重されます。皮膚からくも膜下腔に到達するのに必要な距離が記録され、選択された棘突起間腔の質が、事前に定義されたスケールを使用して PSO および TM 超音波ビューに記録されます (良い = 後部と前部の複合体が両方とも見える; 中間 = 後部または前部の複合体が見える; 不良 = どちらの複合体も見えない)

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mrazga
      • Nabeul、Mrazga、チュニジア、8000
        • BEN ALI MECHAAL, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会による ASA 身体状態分類 I から III による継続脊椎麻酔下で大腿骨頸部骨折の手術を受ける予定の 65 歳以上の同意のあるすべての患者

除外基準:

  • 脊椎麻酔に対する禁忌(局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、注射部位の感染症)
  • 腰椎手術の既往歴
  • 全身麻酔への移行を伴う手術ごとの重度の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パラメディアンランドマークグループ
従来のランドマーク傍正中アプローチが実行されます。 継続的な脊椎麻酔のためにアイソバールブピバカインが注射されます。

ブラインドランドマークスキャンが行われ、最も触知可能な棘突起の皮膚マーキングが行われます。

注射部位は触診によって決定されます。 持続脊椎麻酔は傍正中アプローチによって実行されます。

他の名前:
  • PML
アクティブコンパレータ:正中超音波グループ
術前超音波ガイド下正中アプローチが実行されます。 継続的な脊椎麻酔のためにアイソバールブピバカインが注射されます。

処置前の超音波スキャンが行われ、最高品質の空間の皮膚マーキングが行われます。

注射部位と針の挿入角度は超音波によって決定されます。

継続的な脊椎麻酔は正中アプローチによって実行されます。

他の名前:
  • ムス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の針通過数の差
時間枠:最初の針の挿入から持続脊椎麻酔カテーテルを患者の皮膚に固定するまで
所定の棘間腔内での Tuohy 針の前方への前進の回数 (つまり、皮膚から出ることなく Tuohy 針を引き抜いたり、向きを変えたりする)
最初の針の挿入から持続脊椎麻酔カテーテルを患者の皮膚に固定するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄針挿入試行回数
時間枠:最初の針の挿入から持続脊椎麻酔カテーテルを患者の皮膚に固定するまで
トゥーイ針が皮膚から引き抜かれ、再び挿入された回数
最初の針の挿入から持続脊椎麻酔カテーテルを患者の皮膚に固定するまで
初回パスの成功率
時間枠:最初の針の挿入から持続脊椎麻酔カテーテルを患者の皮膚に固定するまで
方向変更なしの 1 つの針の挿入
最初の針の挿入から持続脊椎麻酔カテーテルを患者の皮膚に固定するまで
ランドマークを特定する時間
時間枠:触診または超音波スキャンの開始から針入口点のマーキングまでにかかる時間
PML グループの場合: 麻酔科医がランドマークを特定するために触診を開始してから針の入口点のマーキングまでの時間 MUS グループの場合: 超音波プローブが皮膚上に置かれてから針の入口点のマーキングまでの時間
触診または超音波スキャンの開始から針入口点のマーキングまでにかかる時間
持続脊椎麻酔の実行にかかる時間
時間枠:最初の針の挿入開始から患者の皮膚へのカテーテルの固定が完了するまでにかかる時間
最初の針の挿入から持続脊椎麻酔カテーテルを患者の皮膚に固定するまでの時間
最初の針の挿入開始から患者の皮膚へのカテーテルの固定が完了するまでにかかる時間
持続脊椎麻酔による合併症の発生率
時間枠:最初の針の挿入から持続脊椎麻酔の完了まで
定義: 神経根痛、感覚異常、および Tuohy 針内の血液の発生率
最初の針の挿入から持続脊椎麻酔の完了まで
注射レベル
時間枠:ランドマークの特定の開始から患者が手術室を出るまで
硬膜穿刺が行われた棘間レベル
ランドマークの特定の開始から患者が手術室を出るまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MECHAAL BEN ALI, Professor、university manar Tunis, Tunisia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月29日

一次修了 (実際)

2025年6月29日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月15日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UTEM USSA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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