- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740994
Ultraääniohjattu keskilinja vs maamerkki paramediaaninen jatkuva spinaalianestesia iäkkäillä
Ultraääniohjattu keskilinjan jatkuva spinaalianestesia iäkkäillä: onko etua tavanomaiseen maamerkkiparamediaan verrattuna: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet maamerkkiohjatun paramediaanisen lähestymistavan paremmuudesta kuin perinteisen maamerkkiohjatun keskiviivan lähestymistavan jatkuvassa spinaalipuudutuksessa erityisesti vanhuksilla. Toisaalta uudemmat kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että ultraäänen käyttö spinaalipuudutuksen ohjaamiseen on turvallisempaa ja tehokkaampaa kuin perinteinen tunnusteluohjattu tekniikka.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaista "sokeaa" maamerkkiä paramediaanista lähestymistapaa ultraääni "moderniin" ohjattuun keskiviivaan jatkuvaan spinaalipuudutukseen vanhuksilla, joilla on lonkkamurtumia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä (PML): käy läpi tavanomaisen maamerkkiohjatun paramediaanin jatkuvan spinaalipuudutuksen. Ryhmä (MUS): käy läpi ultraääniohjatun keskilinjan jatkuvan spinaalipuudutuksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat, joille on suunniteltu lonkkamurtuman elektiivinen leikkaus jatkuvassa spinaalipuudutuksessa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä satunnaislukujen generointiohjelmistoa (Research Randomizer Version 4.0). Ryhmä (PML): heille suoritetaan perinteinen maamerkkiohjattu paramediaaninen jatkuva spinaalianestesia. Ryhmä (MUS): heille suoritetaan ultraääniohjattu keskilinjan jatkuva spinaalipuudutus Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta osallistujilta, jotka sokeutuvat heille osoitetun ryhmän suhteen.
Perustilan monitoroinnin (3 kytkentä-EKG, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine) ja laskimonsisäisen käytön jälkeen kaikille potilaille tehdään faski-iliaca-ultraääniohjattu salpaus murtuneeseen lonkkaan injektoimalla 20 ml 1,5 % lidokaiini.
15 minuuttia myöhemmin potilas asetetaan avustajan avulla leikkauspöydän reunalle kaareutuvaan selkäasentoon.
Molemmissa ryhmissä jatkuva spinaalianestesia (CSA) suoritetaan yhdellä kolmesta anestesialääkäristä (kaksi asukasta neljäntenä anestesiakoulutusvuonnaan ja yksi apulaisprofessori), joilla kullakin on riittävä kokemus neuraksiaalisten ultraäänitutkimusten tekemisestä ennen tutkimusta. Tämän toteuttamiseksi he käyttävät 18 gaugen Tuohy-neulaa ja 22 gaugen intratekaalista katetria.
Ryhmässä PML:
Anestesiologi tekee tähdestä piirtämällä 10. kylkiluuviivan, minkä jälkeen hän tunnistaa tunnustelun alla näkyvän piikijänteen. Tällä tasolla hän merkitsee potilaan iholle injektiokohdan, joka on 1 cm lateraalisesti ja 1 cm kaudaalinen valitun piikijänteen hännän reunaan nähden.
Kun iholle on tunkeutunut 3 ml 1 % lidokaiinia merkittyyn kohtaan, anestesiologi vie tuohyneulan kefalomediaaliseen suuntaan 10-15° pois sagitaalitasosta.
kun aivo-selkäydinnestettä saadaan, CSA (continuous spinal anesthesia) katetri viedään 3 cm päähän intratekaaliseen tilaan ja teipataan ihoon.
Potilas palautetaan sitten selkä-asentoon ja 30 ug fentanyyliä ja 3 ml 0,1 % isobar-bupivakaiinia ruiskutetaan intratekaalisesti katetrin kautta.
Intervertebraalinen taso, jolla injektio tehdään, skannataan ultraäänellä leikkauksen lopussa ennen CSA-katetrin poistamista.
Ryhmässä MUS:
Anestesiologi käyttää kannettavaa ultraäänitutkimusta kaarevalla 2–5 MHz:n (Mega Hertz) anturilla ristiluun havaitsemiseksi hermoakselin paramedian sagittal oblique view (PSO) -kuvassa.
Sitten anturi siirretään päähän skannaamaan selkärangan välisten tilojen laatua L5/S1:stä L2/L3:een. Injektioväliksi valitaan kerrosten välinen tila, jolla on paras PSO-laatu eli selkein ja suurin ultraäänikuva posteriorisesta kompleksista (ligamentum flavum ja posterior dura) ja anteriorisesta kompleksista (posterior pitkittäinen ligamentti ja anterior dura).
Tällä tasolla käytetään ihomerkkiä merkitsemään anturin lyhyiden rajojen keskipiste. Tämän jälkeen anturia käännetään 90° poikittaisen mediaaninäkymän (TM) saamiseksi ja samalla tavalla anturin lyhyiden reunojen keskipiste merkitään.
Näiden kahden merkin leikkauskohtaa käytetään injektiopisteenä. Samoin ihoon imeytetään lidokaiinia ja tuohyneula työnnetään kefalomediaaliseen tasoon kefalomediaalisessa tasossa, jonka pääkulma on arvioitu anturin kaltevuuden mukaan TM-näkymässä. Tässä ryhmässä anestesiologi ei tunnustele maamerkkejä, paitsi vaihtaa tekniikkaa. loppuvaiheessa noudatetaan samoja vaiheita.
Molemmissa ryhmissä käytettäisiin vaihtoehtoista tekniikkaa, jos se epäonnistuu kolmen yrityksen jälkeen (MUS Groupille maamerkki/ultraääniohjattu paramediaaninen lähestymistapa; PML Groupin maamerkki/ultraäänikeskilinjan lähestymistapa).
Kaikkien osallistujien osalta noudatetaan tiukkaa aseptista käytäntöä koko toimenpiteen ajan, etäisyys, joka tarvitaan päästäkseen intratekaaliseen tilaan ihosta, kirjataan ja valittujen selkärangan välisten tilojen laatu merkitään PSO- ja TM-ultraääninäkymiin ennalta määritetyn asteikon avulla ( hyvä = sekä taka- että etukompleksi näkyvä ;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mrazga
-
Nabeul, Mrazga, Tunisia, 8000
- BEN ALI MECHAAL, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaikki suostuneet yli 65-vuotiaat potilaat, joille on määrä leikata lonkkamurtuma jatkuvassa spinaalipuudutuksessa American Society of Anesthesiologists ASA:n fyysisen tilan luokituksen I-III mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet spinaalipuudutukseen (allergia paikallispuudutteelle, koagulopatia, infektio pistoskohdassa)
- aiempi lannerangan leikkaushistoria
- leikkauksen vakava komplikaatio, joka siirtyy yleisanestesiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensihoitajan maamerkkiryhmä
tavanomainen maamerkki paramediaan lähestymistapa suoritetaan.
isobar bupivakaiinia ruiskutetaan jatkuvaan spinaalipuudutukseen.
|
tehdään sokea maamerkkiskannaus ja ihon merkintä parhaiten palpoitavissa olevasta spinous-prosessista. pistoskohta määritetään tunnustelulla. jatkuva spinaalipuudutus suoritetaan ensiapumenetelmällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskilinjan ultraääniryhmä
Proseduuria edeltävä ultraääniohjattu keskiviivan lähestymistapa suoritetaan.
isobar bupivakaiinia ruiskutetaan jatkuvaan spinaalipuudutukseen.
|
tehdään ennen toimenpidettä ultraäänitutkimus ja ihon merkintä laadukkaimmasta tilasta. pistoskohta ja neulan sisäänvientikulma määritetään ultraäänellä. jatkuva spinaalipuudutus suoritetaan keskiviivalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero neulan kulkujen lukumäärässä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: ensimmäisestä neulan asettamisesta jatkuvan spinaalipuudutuskatetrin kiinnittymiseen potilaan iholle
|
Tuohy-neulan etenemisten määrä tietyssä selkärangan välisessä tilassa (ts. Tuohyn neulan ulosveto ja suuntaaminen poistumatta ihosta)
|
ensimmäisestä neulan asettamisesta jatkuvan spinaalipuudutuskatetrin kiinnittymiseen potilaan iholle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selkärangan neulan työntöyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: ensimmäisestä neulan asettamisesta jatkuvan spinaalipuudutuskatetrin kiinnittymiseen potilaan iholle
|
kuinka monta kertaa tuohyneula vedettiin pois ihosta ja asetettiin takaisin
|
ensimmäisestä neulan asettamisesta jatkuvan spinaalipuudutuskatetrin kiinnittymiseen potilaan iholle
|
|
ensimmäisen passin onnistumisaste
Aikaikkuna: ensimmäisestä neulan asettamisesta jatkuvan spinaalipuudutuskatetrin kiinnittymiseen potilaan iholle
|
yhden neulan työntö ilman uudelleenohjausta
|
ensimmäisestä neulan asettamisesta jatkuvan spinaalipuudutuskatetrin kiinnittymiseen potilaan iholle
|
|
aikaa maamerkkien tunnistamiseen
Aikaikkuna: tunnustelun tai ultraäänitutkimuksen aloittamisesta neulan sisääntulokohdan merkitsemiseen kuluva aika
|
ryhmässä PML: aika, josta alkaen anestesiologi aloitti tunnustelun tunnistaakseen rajamerkit neulan sisääntulopisteen merkintään ryhmässä MUS: aika, jolloin ultraäänianturi asetettiin iholle neulan sisääntulokohdan merkintään
|
tunnustelun tai ultraäänitutkimuksen aloittamisesta neulan sisääntulokohdan merkitsemiseen kuluva aika
|
|
jatkuvaan spinaalipuudutukseen kuluva aika
Aikaikkuna: aika, joka kuluu neulan ensimmäisen työntämisen alusta katetrin kiinnittämisen loppuun potilaan ihoon
|
aika ensimmäisestä neulan asettamisesta jatkuvan spinaalipuudutuskatetrin kiinnittämiseen potilaan iholle
|
aika, joka kuluu neulan ensimmäisen työntämisen alusta katetrin kiinnittämisen loppuun potilaan ihoon
|
|
jatkuvan spinaalipuudutuksen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen neulan työntämisen tähdestä jatkuvan spinaalipuudutuksen loppuun
|
määritellään: radikulaarisen kivun, parastesian ja veren esiintyminen Tuohy-neulassa
|
ensimmäisen neulan työntämisen tähdestä jatkuvan spinaalipuudutuksen loppuun
|
|
ruiskutustaso
Aikaikkuna: maamerkkien tunnistamisen alusta, kunnes potilas poistuu leikkaussalista
|
selkärangan välinen taso, jolla duraalipunktio tehtiin
|
maamerkkien tunnistamisen alusta, kunnes potilas poistuu leikkaussalista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTEM USSA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .