- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06740994
Ultraljudsguidad mittlinje vs landmärke paramedian kontinuerlig spinalbedövning hos äldre
Ultraljudsstyrd medellinje kontinuerlig spinalbedövning hos äldre: finns det en fördel jämfört med konventionell landmärke paramedianteknik: en randomiserad kontrollerad prövning
Tidigare kliniska studier har rapporterat överlägsenheten hos den landmärkestyrda paramedianmetoden över den klassiska landmärkestyrda mittlinjemetoden för kontinuerlig spinalbedövning, särskilt hos äldre. Å andra sidan har nyare kliniska prövningar föreslagit att användningen av ultraljud för att styra spinalbedövning kommer att vara säkrare och effektivare än den konventionella palpationsstyrda tekniken.
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra det konventionella "blinda" landmärket paramediant tillvägagångssätt med den ultraljuds "moderna" guidade mittlinjemetoden för kontinuerlig spinalbedövning hos äldre med höftfrakturer.
Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper:
Grupp (PML): kommer att genomgå konventionell landmärke guidad paramedian kontinuerlig spinal anestesi Group (MUS): kommer att genomgå ultraljud guidad mittlinje kontinuerlig spinal anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla äldre patienter över 65 år som planerats för elektiv kirurgi för höftfraktur under kontinuerlig spinalbedövning kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper genom att använda slumptalsgenererande programvara (Research Randomizer Version 4.0) Group (PML): kommer att genomgå konventionell landmärke guidad paramedian kontinuerlig spinal anestesi Group (MUS): kommer att genomgå ultraljudsstyrd medellinje kontinuerlig spinal anestesi Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, som kommer att bli blinda vad gäller deras tilldelade grupp.
Efter upprättande av en baslinjeövervakning (3-avlednings-EKG, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck) och en intravenös åtkomst, kommer en fascia-iliaca ultraljudsstyrd blockering vid den frakturerade höften att utföras för alla patienter genom injektion av 20 ml 1,5 % lidokain.
15 minuter senare kommer patienten med hjälp av en assistent att placeras vid kanten av operationsbordet i en välvd ryggställning.
I båda grupperna kommer den kontinuerliga ryggbedövningen (CSA) att utföras med en av tre anestesiologer (två invånare under sitt fjärde år av utbildning anestesi och en docent), var och en har tillräcklig erfarenhet av att utföra neuraxiell ultraljudsskanning före studien. För att uppfylla detta kommer de att använda en 18 gauge Tuohy-nål med en 22 gauge intratekal kateter.
I grupp PML:
Narkosläkaren kommer att stjärna genom att rita den 10:e revbenslinjen och sedan kommer han genom palpation att identifiera den mest framträdande ryggraden under. På denna nivå kommer han att markera injektionspunkten på patientens hud som kommer att vara 1 cm lateralt och 1 cm kaudalt mot den valda ryggradens stjärtkant.
Efter infiltration av huden med 3 ml 1% lidokain på den markerade platsen kommer narkosläkaren att införa tuohy-nålen i en cefalomedial riktning 10 till 15° från det sagittala planet.
när cerebrospinalvätska kommer att erhållas kommer CSA-katetern (kontinuerlig spinalanestesi) att föras fram 3 cm cephalad till det intratekala utrymmet och tejpas mot huden.
Patienten kommer sedan att återföras till ryggläge och en volym på 30 ug fentanyl och 3 ml 0,1 % isobar bupivakain kommer att injiceras intratekalt via katetern.
Den intervertebrala nivån vid vilken injektionen ska göras, kommer att skannas med ultraljud i slutet av operationen, innan CSA-katetern dras tillbaka.
I grupp MUS:
Narkosläkaren kommer att använda en bärbar ultraljudsundersökning med en böjd 2-5 MHz (Mega Hertz) sond för att detektera korsbenet i den paramedian sagittal oblique view (PSO) av neuroaxeln.
Sedan kommer givaren att flyttas cephalad för att skanna kvaliteten på interspinösa utrymmen från L5/S1 till L2/L3. Det interlaminära utrymmet som kommer att ha den bästa PSO-kvaliteten, dvs den tydligaste och största ultraljudsbilden av det bakre komplexet (ligamentum flavum och posterior dura) och främre komplexet (bakre longitudinella ligament och främre dura) kommer att väljas som mellanrum för injektion.
På denna nivå kommer en hudmarkör att användas för att markera mittpunkten av sondens korta kanter. Efter detta kommer sonden att roteras 90° för att erhålla den tvärgående medianvyn (TM) och på samma sätt kommer mittpunkten av sondens korta gränser att markeras.
Skärningspunkten mellan dessa två märken kommer att användas som injektionspunkt. På liknande sätt kommer huden att infiltreras med lidokain och tuohy-nålen kommer att föras in i det cefalomediala planet med en cefalomediala vinkel som uppskattas av sondens lutning i TM-vyn. I denna grupp kommer narkosläkaren inte att palpera landmärkena förutom att han byter teknik. resten av proceduren kommer samma steg att följas.
I båda grupperna skulle en alternativ teknik användas om den misslyckades efter 3 försök (landmärke/ultraljudsvägledd paramedianmetod för MUS-gruppen; landmärke/ultrasjudsmittlinjemetod för PML-gruppen).
För alla deltagare kommer strikt asepsis att respekteras under hela proceduren. Avståndet som behövs för att nå det intratekala utrymmet från huden kommer att registreras och kvaliteten på de valda interspinösa utrymmena kommer att noteras i PSO- och TM-ultraljudsvyerna med en fördefinierad skala ( bra = både bakre och främre komplex synliga ;
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mrazga
-
Nabeul, Mrazga, Tunisien, 8000
- BEN ALI MECHAAL, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla godkända patienter över 65 år planerade att opereras för höftfraktur under kontinuerlig spinalbedövning med American Society of Anesthesiologists ASA fysisk statusklassificering från I till III
Uteslutningskriterier:
- kontraindikationer mot spinalbedövning (allergi mot lokalbedövning, koagulopati, infektion på injektionsstället)
- tidigare historia av ländryggskirurgi
- per operation allvarlig komplikation med övergång till generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: paramedian landmärkegrupp
konventionellt landmärke paramediant tillvägagångssätt kommer att utföras.
isobar bupivacaine kommer att injiceras för kontinuerlig spinalbedövning.
|
en blind landmärkesskanning kommer att göras och hudmärkning av den bästa påtagliga ryggradsprocessen kommer att göras. injektionsstället kommer att bestämmas genom palpation. kontinuerlig spinal anestesi kommer att utföras via paramediant tillvägagångssätt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mittlinjens ultraljudsgrupp
preprocedural ultraljudsguidad mittlinjemetod kommer att utföras.
isobar bupivacaine kommer att injiceras för kontinuerlig spinalbedövning.
|
en ultraljudsskanning före proceduren kommer att göras och hudmärkning av utrymme av bästa kvalitet kommer att göras. injektionsstället och nålens insättningsvinkel kommer att bestämmas med ultraljud. kontinuerlig spinal anestesi kommer att utföras via mittlinjen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden i antal nålpassningar mellan de två grupperna
Tidsram: från första införandet av nålen tills den kontinuerliga spinalanestesikatetern fixeras till patientens hud
|
antalet framflyttningar av Tuohy-nålen i ett givet interspinous utrymme (dvs. tillbakadragande och omdirigering av Tuohy-nålen utan att lämna huden)
|
från första införandet av nålen tills den kontinuerliga spinalanestesikatetern fixeras till patientens hud
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal försök att införa nål i ryggraden
Tidsram: från första införandet av nålen tills den kontinuerliga spinalanestesikatetern fixeras till patientens hud
|
antalet gånger som tuohy-nålen drogs ut från huden och fördes in igen
|
från första införandet av nålen tills den kontinuerliga spinalanestesikatetern fixeras till patientens hud
|
|
graden av framgång i första pass
Tidsram: från första införandet av nålen tills den kontinuerliga spinalanestesikatetern fixeras till patientens hud
|
en enda nålinsättning utan omdirigering
|
från första införandet av nålen tills den kontinuerliga spinalanestesikatetern fixeras till patientens hud
|
|
tid för att identifiera landmärken
Tidsram: tid från början av palpering eller ultraljudsskanning till markeringen av nålens ingångspunkt
|
i grupp PML: tidpunkt från vilken narkosläkaren började palpera för att identifiera landmärkena till nålens ingångspunktsmarkering i grupp MUS: tidpunkten från vilken ultraljudssonden placerades på huden till nålens ingångspunktsmarkering
|
tid från början av palpering eller ultraljudsskanning till markeringen av nålens ingångspunkt
|
|
tid det tar för att utföra kontinuerlig spinalbedövning
Tidsram: tid från början av den första insättningen av nålen till att kateterns fixering på patientens hud är klar
|
tid från första kanylinsättning till fixering av kontinuerlig spinal anestesikateter till patientens hud
|
tid från början av den första insättningen av nålen till att kateterns fixering på patientens hud är klar
|
|
förekomst av kontinuerliga spinalbedövningskomplikationer
Tidsram: från stjärnan för första nålinsättningen till slutförandet av den kontinuerliga spinalbedövningen
|
definieras som: förekomst av radikulär smärta, parastesi och blod i Tuohy-nålen
|
från stjärnan för första nålinsättningen till slutförandet av den kontinuerliga spinalbedövningen
|
|
injektionsnivån
Tidsram: från början av att identifiera landmärken tills patienten lämnar operationssalen
|
den interspinösa nivån vid vilken duralpunktion gjordes
|
från början av att identifiera landmärken tills patienten lämnar operationssalen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UTEM USSA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .