Anestesia espinal continua paramediana guiada por ultrasonido versus anestesia espinal continua paramediana en ancianos
Anestesia espinal continua de línea media guiada por ultrasonido en ancianos: ¿existe alguna ventaja sobre la técnica paramediana de referencia convencional? Un ensayo controlado aleatorio
Estudios clínicos anteriores han informado de la superioridad del abordaje paramediano guiado por puntos sobre el abordaje clásico de línea media guiado por puntos para la anestesia espinal continua, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por otro lado, ensayos clínicos más recientes han sugerido que el uso de ultrasonido para guiar la anestesia espinal será más seguro y eficaz que la técnica convencional guiada por palpación.
El objetivo de este estudio será comparar el abordaje paramediano de referencia "ciego" convencional con el enfoque de línea media guiado por ultrasonido "moderno" para la anestesia espinal continua en ancianos con fracturas de cadera.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
Grupo (PML): se someterá a anestesia espinal continua paramediana guiada por puntos convencionales. Grupo (MUS): se someterá a anestesia espinal continua de línea media guiada por ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes de edad avanzada mayores de 65 años programados para cirugía electiva por fractura de cadera bajo Se incluirá en el estudio anestesia espinal continua.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos mediante el uso de un software de generación de números aleatorios (Research Randomizer Versión 4.0) Grupo (PML): se someterá a anestesia espinal continua paramediana guiada por puntos convencionales Grupo (MUS): se someterá a anestesia espinal continua de línea media guiada por ultrasonido Un consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes, quienes estarán cegados en cuanto a su grupo asignado.
Después de establecer una monitorización inicial (ECG de 3 derivaciones, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva) y un acceso intravenoso, se realizará un bloqueo guiado por ecografía de la fascia-ilíaca en la cadera fracturada en todos los pacientes mediante la inyección de 20 ml de 1,5 %. lidocaína.
15 minutos más tarde, con la ayuda de un asistente, se colocará al paciente en el borde de la mesa de operaciones en postura arqueada con la espalda.
En ambos grupos, la anestesia espinal continua (CSA) se realizará con uno de los tres anestesiólogos (dos residentes en su cuarto año de formación en anestesia y un profesor asociado), cada uno con suficiente experiencia en la realización de ecografías neuroaxiales antes del estudio. Para cumplir con esto utilizarán una aguja Tuohy de calibre 18 con un catéter intratecal de calibre 22.
En grupo PML:
El anestesiólogo comenzará dibujando la línea de la décima costilla y luego, mediante palpación, identificará la apófisis espinosa más prominente que se encuentra debajo. En este nivel marcará en la piel del paciente el punto de inyección que será 1 cm lateral y 1 cm caudal al borde caudal de la apófisis espinosa elegida.
Después de la infiltración de la piel con 3 ml de lidocaína al 1% en el sitio marcado, el anestesiólogo introducirá la aguja tuohy en dirección cefalomedial de 10 a 15° con respecto al plano sagital.
cuando se obtenga líquido cefalorraquídeo, el catéter CSA (anestesia espinal continua) se avanzará 3 cm en dirección cefálica hasta el espacio intratecal y se pegará con cinta adhesiva a la piel.
Luego se devolverá al paciente a la posición dorsal y se inyectará por vía intratecal un volumen de 30 ug de fentanilo y 3 ml de bupivacaína isobara al 0,1% a través del catéter.
El nivel intervertebral en el que se realizará la inyección se escaneará con ultrasonido al final de la cirugía, antes de la retirada del catéter CSA.
En grupo MUS:
El anestesiólogo utilizará una ecografía portátil con una sonda curva de 2 a 5 MHz (Mega Hertz) para detectar el sacro en la vista oblicua sagital paramediana (PSO) del neuroeje.
Luego, el transductor se moverá en dirección cefálica para escanear la calidad de los espacios interespinosos desde L5/S1 a L2/L3. El espacio interlaminar que tendrá la mejor calidad de PSO, es decir, la imagen ecográfica más grande y clara del complejo posterior (ligamento amarillo y duramadre posterior) y el complejo anterior (ligamento longitudinal posterior y duramadre anterior) se elegirá como espacio interlaminar para la inyección.
En este nivel se utilizará un marcador de piel para marcar el punto medio de los bordes cortos de la sonda. A continuación se girará la sonda 90° para obtener la vista mediana transversal (TM) y de la misma manera se marcará el punto medio de los bordes cortos de la sonda.
La intersección de estas dos marcas se utilizará como punto de inyección. De manera similar, se infiltrará la piel con lidocaína y se insertará la aguja tuohy en el plano cefalomedial con un ángulo cefálico estimado por la inclinación de la sonda en la vista TM. En este grupo, el anestesiólogo no palpará los puntos de referencia excepto que cambie de técnica. El resto del procedimiento se seguirán los mismos pasos.
En ambos grupos, se utilizaría una técnica alternativa si no tiene éxito después de 3 intentos (abordaje paramediano guiado por puntos/ultrasonido para el grupo MUS; abordaje de línea media por puntos/ultrasonido para el grupo PML).
Para todos los participantes, se respetará una asepsia estricta durante todo el procedimiento. Se registrará la distancia necesaria para alcanzar el espacio intratecal desde la piel y se anotará la calidad de los espacios interespinosos elegidos en las vistas de ultrasonido PSO y TM utilizando una escala predefinida ( bueno = tanto el complejo anterior como posterior visible; intermedio = el complejo posterior o anterior visible; pobre = ninguno de los complejos es visible)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mrazga
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Nabeul, Mrazga, Túnez, 8000
- BEN ALI MECHAAL, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes mayores de 65 años que hayan recibido su consentimiento y estén programados para someterse a una cirugía por fractura de cadera bajo anestesia espinal continua con la clasificación del estado físico ASA de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I a III
Criterios de exclusión:
- contraindicaciones para la anestesia espinal (alergia al anestésico local, coagulopatía, infección en el lugar de la inyección)
- Historia previa de cirugía de columna lumbar.
- por complicación operativa grave con conversión a anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de hitos paramedianos
Se realizará un abordaje paramediano de referencia convencional.
Se inyectará bupivacaína isobara para anestesia espinal continua.
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Se realizará una exploración de puntos ciegos y se marcará en la piel la apófisis espinosa mejor palpable. el lugar de inyección se determinará mediante palpación. La anestesia espinal continua se realizará mediante un abordaje paramediano.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de ecografía de línea media
Se realizará un abordaje de la línea media guiado por ecografía antes del procedimiento.
Se inyectará bupivacaína isobara para anestesia espinal continua.
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Se realizará una ecografía previa al procedimiento y se marcará en la piel el espacio de mejor calidad. El lugar de inyección y el ángulo de inserción de la aguja se determinarán mediante ecografía. La anestesia espinal continua se realizará mediante un abordaje de la línea media.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la diferencia en el número de pases de aguja entre los dos grupos
Periodo de tiempo: desde la primera inserción de la aguja hasta la fijación del catéter de anestesia espinal continua a la piel del paciente
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el número de avances hacia adelante de la aguja de Tuohy en un espacio interespinoso determinado (es decir, retirada y redirección de la aguja de Tuohy sin salir de la piel)
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desde la primera inserción de la aguja hasta la fijación del catéter de anestesia espinal continua a la piel del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de intentos de inserción de la aguja espinal
Periodo de tiempo: desde la primera inserción de la aguja hasta la fijación del catéter de anestesia espinal continua a la piel del paciente
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el número de veces que se retiró la aguja tuohy de la piel y se volvió a insertar
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desde la primera inserción de la aguja hasta la fijación del catéter de anestesia espinal continua a la piel del paciente
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la tasa de éxito del primer paso
Periodo de tiempo: desde la primera inserción de la aguja hasta la fijación del catéter de anestesia espinal continua a la piel del paciente
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una sola inserción de aguja sin redirección
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desde la primera inserción de la aguja hasta la fijación del catéter de anestesia espinal continua a la piel del paciente
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tiempo para identificar puntos de referencia
Periodo de tiempo: tiempo transcurrido desde el inicio de la palpación o la ecografía hasta el marcado del punto de entrada de la aguja
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en el grupo PML: tiempo a partir del cual el anestesiólogo comenzó a palpar para identificar los puntos de referencia hasta la marca del punto de entrada de la aguja en el grupo MUS: tiempo desde el cual se colocó la sonda de ultrasonido en la piel hasta la marca del punto de entrada de la aguja
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tiempo transcurrido desde el inicio de la palpación o la ecografía hasta el marcado del punto de entrada de la aguja
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tiempo necesario para realizar la anestesia espinal continua
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde el inicio de la primera inserción de la aguja hasta la finalización de la fijación del catéter a la piel del paciente.
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Tiempo desde la primera inserción de la aguja hasta la fijación del catéter de anestesia espinal continua a la piel del paciente.
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Tiempo transcurrido desde el inicio de la primera inserción de la aguja hasta la finalización de la fijación del catéter a la piel del paciente.
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incidencia de complicaciones de la anestesia espinal continua
Periodo de tiempo: desde la estrella de la primera inserción de la aguja hasta la finalización de la anestesia espinal continua
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definido como: incidencia de dolor radicular, parestesia y sangre en la aguja de Tuohy
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desde la estrella de la primera inserción de la aguja hasta la finalización de la anestesia espinal continua
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el nivel de inyección
Periodo de tiempo: desde el inicio de la identificación de puntos de referencia hasta que el paciente abandona el quirófano
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el nivel interespinoso en el que se realizó la punción dural
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desde el inicio de la identificación de puntos de referencia hasta que el paciente abandona el quirófano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UTEM USSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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