- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06740994
Ultraschallgeführte Mittellinienanästhesie vs. Landmark Paramedian Kontinuierliche Spinalanästhesie bei älteren Menschen
Ultraschallgesteuerte kontinuierliche Mittellinien-Wirbelsäulenanästhesie bei älteren Menschen: Gibt es einen Vorteil gegenüber der konventionellen Landmark-Sanitätertechnik: eine randomisierte kontrollierte Studie?
Frühere klinische Studien haben die Überlegenheit des orientierungsgesteuerten paramedianen Ansatzes gegenüber dem klassischen orientierungsgesteuerten Mittellinienansatz für die kontinuierliche Spinalanästhesie insbesondere bei älteren Menschen berichtet. Andererseits deuten neuere klinische Studien darauf hin, dass der Einsatz von Ultraschall zur Steuerung der Spinalanästhesie sicherer und effektiver ist als die herkömmliche palpationsgesteuerte Technik.
Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, den herkömmlichen „blinden“ paramedianen Orientierungsansatz mit dem ultraschallgesteuerten „modernen“ Mittellinienansatz für die kontinuierliche Spinalanästhesie bei älteren Menschen mit Hüftfrakturen zu vergleichen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe (PML): wird einer konventionellen, richtungsweisend gesteuerten paramedianen kontinuierlichen Spinalanästhesie unterzogen. Gruppe (MUS): wird sich einer ultraschallgesteuerten, mittellinienkontinuierlichen Spinalanästhesie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle älteren Patienten über 65 Jahre, bei denen eine elektive Operation wegen einer Hüftfraktur unter kontinuierlicher Spinalanästhesie geplant ist, werden in die Studie einbezogen.
Die Patienten werden mithilfe einer Software zur Generierung von Zufallszahlen (Research Randomizer Version 4.0) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe (PML): wird einer konventionellen, durch Orientierungspunkte gesteuerten, paramedianen, kontinuierlichen Spinalanästhesie unterzogen. Gruppe (MUS): wird sich einer ultraschallgeführten, kontinuierlichen Spinalanästhesie in der Mittellinie unterziehen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt, die hinsichtlich ihrer zugewiesenen Gruppe verblindet sind.
Nach der Einrichtung einer Basisüberwachung (3-Kanal-EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruck) und eines intravenösen Zugangs wird bei allen Patienten eine ultraschallgesteuerte Fascia-iliaca-Blockade an der gebrochenen Hüfte durch die Injektion von 20 ml einer 1,5 %igen Lösung durchgeführt. Lidocain.
15 Minuten später wird der Patient mit Hilfe eines Assistenten in gewölbter Rückenhaltung an der Kante des Operationstisches positioniert.
In beiden Gruppen wird die kontinuierliche Spinalanästhesie (CSA) mit einem von drei Anästhesisten durchgeführt (zwei Assistenzärzte im vierten Ausbildungsjahr Anästhesie und ein außerordentlicher Professor), die jeweils über ausreichende Erfahrung in der Durchführung neuroaxialer Ultraschalluntersuchungen vor der Studie verfügen. Um dies zu erreichen, verwenden sie eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel mit einem 22-Gauge-Intrathekalkatheter.
In der Gruppe PML:
Der Anästhesist zeichnet zunächst die Linie der 10. Rippe und identifiziert dann durch Abtasten den hervorstechendsten Dornfortsatz darunter. Auf dieser Höhe markiert er auf der Haut des Patienten den Injektionspunkt, der 1 cm lateral und 1 cm kaudal der kaudalen Kante des gewählten Dornfortsatzes liegt.
Nach der Infiltration der Haut mit 3 ml 1 %igem Lidocain an der markierten Stelle führt der Anästhesist die Tuohy-Nadel in kephalomedialer Richtung 10 bis 15° von der Sagittalebene entfernt ein.
Wenn Zerebrospinalflüssigkeit entnommen wird, wird der CSA-Katheter (kontinuierliche Spinalanästhesie) 3 cm nach Kopf in den intrathekalen Raum vorgeschoben und auf die Haut geklebt.
Der Patient wird dann in die Rückenlage zurückgebracht und ein Volumen von 30 µg Fentanyl und 3 ml 0,1 % isobarem Bupivacain wird intrathekal über den Katheter injiziert.
Die Zwischenwirbelebene, auf der die Injektion durchgeführt wird, wird am Ende der Operation vor dem Zurückziehen des CSA-Katheters mit Ultraschall gescannt.
In der Gruppe MUS:
Der Anästhesist wird einen tragbaren Ultraschall mit einer gebogenen 2-5-MHz-Sonde (Megahertz) verwenden, um das Kreuzbein in der paramedianen sagittalen Schrägansicht (PSO) der Neuroachse zu erkennen.
Anschließend wird der Schallkopf nach Kopf bewegt, um die Qualität der Interspinalräume von L5/S1 bis L2/L3 zu scannen. Als Zwischenraum für die Injektion wird der interlaminare Raum gewählt, der die beste PSO-Qualität aufweist, d. h. das klarste und größte Ultraschallbild des hinteren Komplexes (Ligamentum flavum und hintere Dura) und des vorderen Komplexes (hinteres Längsband und vordere Dura).
Auf dieser Ebene wird ein Hautmarker verwendet, um den Mittelpunkt der kurzen Ränder der Sonde zu markieren. Anschließend wird die Sonde um 90° gedreht, um die transversale Medianansicht (TM) zu erhalten, und auf die gleiche Weise wird der Mittelpunkt der kurzen Ränder der Sonde markiert.
Der Schnittpunkt dieser beiden Markierungen wird als Injektionspunkt verwendet. In ähnlicher Weise wird die Haut mit Lidocain infiltriert und die Tuohy-Nadel wird in der Cephalomedialebene mit einem Kopfwinkel eingeführt, der durch die Sondenneigung in der TM-Ansicht geschätzt wird. In dieser Gruppe wird der Anästhesist die Orientierungspunkte nicht palpieren, außer er ändert die Technik. Für die Für den Rest des Verfahrens werden die gleichen Schritte befolgt.
In beiden Gruppen würde eine alternative Technik verwendet werden, wenn sie nach drei Versuchen erfolglos bliebe (Landstein-/Ultraschall-geführter paramedianer Ansatz für die MUS-Gruppe; Landmark-/Ultraschall-Mittellinien-Ansatz für die PML-Gruppe).
Bei allen Teilnehmern wird während des gesamten Eingriffs eine strikte Asepsis eingehalten. Der Abstand, der erforderlich ist, um den intrathekalen Raum von der Haut zu erreichen, wird aufgezeichnet und die Qualität der ausgewählten interspinösen Räume wird in den PSO- und TM-Ultraschallansichten anhand einer vordefinierten Skala vermerkt ( gut = sowohl der hintere als auch der vordere Komplex sichtbar; mittelmäßig = hinterer oder vorderer Komplex sichtbar; schlecht = keiner der beiden Komplexe sichtbar;
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MECHAAL BEN ALI, Professor
- Telefonnummer: +216 72100533
- E-Mail: mechaal_benali@yahoo.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SAMEH BEN AHMED, Doctor
- Telefonnummer: +216 72100500
- E-Mail: sameh.benahmed@fmt.utm.tn
Studienorte
-
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Mrazga
-
Nabeul, Mrazga, Tunesien, 8000
- Rekrutierung
- BEN ALI MECHAAL, Professor
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Kontakt:
- MECHAAL BEN ALI, Professor
- Telefonnummer: +216 72100533
- E-Mail: mechaal_benali@yahoo.fr
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Kontakt:
- SAMEH BEN AHMED, Doctor
- Telefonnummer: +216 72100500
- E-Mail: sameh.benahmed@fmt.utm.tn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle eingewilligten Patienten im Alter von über 65 Jahren, bei denen eine Operation wegen einer Hüftfraktur unter kontinuierlicher Spinalanästhesie mit der ASA-Klassifizierung des physischen Status von I bis III der American Society of Anaesthesiologists geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle)
- Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen
- pro Operation schwere Komplikation mit Umstellung auf Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sanitäter-Wahrzeichengruppe
Es wird ein herkömmlicher paramedianischer Landmark-Ansatz durchgeführt.
Isobares Bupivacain wird zur kontinuierlichen Spinalanästhesie injiziert.
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Es wird ein blinder Orientierungsscan durchgeführt und eine Hautmarkierung des am besten tastbaren Dornfortsatzes vorgenommen. Die Injektionsstelle wird durch Abtasten bestimmt. Eine kontinuierliche Spinalanästhesie wird über einen paramedianen Ansatz durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mittellinien-Ultraschallgruppe
Vor dem Eingriff wird ein ultraschallgesteuerter Mittellinienansatz durchgeführt.
Isobares Bupivacain wird zur kontinuierlichen Spinalanästhesie injiziert.
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Vor dem Eingriff wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt und eine Hautmarkierung des Raums mit der besten Qualität vorgenommen. Die Injektionsstelle und der Einstichwinkel der Nadel werden mittels Ultraschall bestimmt. Eine kontinuierliche Spinalanästhesie wird über einen Mittellinienansatz durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Unterschied in der Anzahl der Nadeldurchgänge zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: vom ersten Einführen der Nadel bis zur Fixierung des kontinuierlichen Spinalanästhesiekatheters auf der Haut des Patienten
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die Anzahl der Vorwärtsbewegungen der Tuohy-Nadel in einem bestimmten interspinösen Raum (d. h. Zurückziehen und Umlenken der Tuohy-Nadel, ohne die Haut zu verlassen)
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vom ersten Einführen der Nadel bis zur Fixierung des kontinuierlichen Spinalanästhesiekatheters auf der Haut des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Versuche, eine Spinalnadel einzuführen
Zeitfenster: vom ersten Einführen der Nadel bis zur Fixierung des kontinuierlichen Spinalanästhesiekatheters auf der Haut des Patienten
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die Häufigkeit, mit der die Tuohy-Nadel aus der Haut herausgezogen und wieder eingeführt wurde
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vom ersten Einführen der Nadel bis zur Fixierung des kontinuierlichen Spinalanästhesiekatheters auf der Haut des Patienten
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die Erfolgsquote beim ersten Durchgang
Zeitfenster: vom ersten Einführen der Nadel bis zur Fixierung des kontinuierlichen Spinalanästhesiekatheters auf der Haut des Patienten
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ein einzelner Nadeleinstich ohne Umlenkung
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vom ersten Einführen der Nadel bis zur Fixierung des kontinuierlichen Spinalanästhesiekatheters auf der Haut des Patienten
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Zeit für die Identifizierung von Orientierungspunkten
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Palpation oder Ultraschalluntersuchung bis zur Markierung des Nadeleintrittspunkts
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in der Gruppe PML: Zeitpunkt, ab dem der Anästhesist mit der Palpation begann, um die Orientierungspunkte zur Markierung des Nadeleintrittspunkts zu identifizieren. in Gruppe MUS: Zeitpunkt, ab dem die Ultraschallsonde auf der Haut platziert wurde, bis zur Markierung des Nadeleintrittspunkts
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Zeit vom Beginn der Palpation oder Ultraschalluntersuchung bis zur Markierung des Nadeleintrittspunkts
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Zeitaufwand für die Durchführung einer kontinuierlichen Spinalanästhesie
Zeitfenster: Zeit vom Beginn des ersten Einführens der Nadel bis zum Abschluss der Fixierung des Katheters auf der Haut des Patienten
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Zeit vom ersten Einführen der Nadel bis zur Fixierung des kontinuierlichen Spinalanästhesiekatheters auf der Haut des Patienten
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Zeit vom Beginn des ersten Einführens der Nadel bis zum Abschluss der Fixierung des Katheters auf der Haut des Patienten
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Inzidenz von Komplikationen bei kontinuierlicher Spinalanästhesie
Zeitfenster: vom ersten Nadeleinstich bis zum Abschluss der kontinuierlichen Spinalanästhesie
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definiert als: Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blut in der Tuohy-Nadel
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vom ersten Nadeleinstich bis zum Abschluss der kontinuierlichen Spinalanästhesie
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das Einspritzniveau
Zeitfenster: vom Beginn der Identifizierung von Orientierungspunkten bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
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die interspinöse Ebene, auf der die Duralpunktion durchgeführt wurde
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vom Beginn der Identifizierung von Orientierungspunkten bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UTEM USSA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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