- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06740994
Echogeleide middellijn vs. Landmark Paramediaan Continue spinale anesthesie bij ouderen
Echogeleide middellijn continue spinale anesthesie bij ouderen: is er een voordeel ten opzichte van conventionele paramedische techniek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Eerdere klinische onderzoeken hebben de superioriteit van de geleide paramedische benadering boven de klassieke geleide middellijnbenadering gerapporteerd voor de continue spinale anesthesie, vooral bij ouderen. Aan de andere kant hebben recentere klinische onderzoeken gesuggereerd dat het gebruik van echografie om spinale anesthesie te geleiden veiliger en effectiever zal zijn dan de conventionele palpatiegeleide techniek.
Het doel van deze studie zal zijn om de conventionele "blinde" paramedische benadering te vergelijken met de ultrasone "moderne" geleide middellijnbenadering voor de continue spinale anesthesie bij ouderen met heupfracturen.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
Groep (PML): zal conventionele, mijlpaalgeleide paramedische continue spinale anesthesie ondergaan Groep (MUS): zal echografiegeleide middellijn continue spinale anesthesie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle oudere patiënten ouder dan 65 jaar die een electieve operatie voor een heupfractuur onder continue spinale anesthesie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van software die willekeurige getallen genereert (Research Randomizer Versie 4.0) Groep (PML): zal conventionele, mijlpaalgeleide paramedische continue spinale anesthesie ondergaan Groep (MUS): zal echografiegeleide middellijn continue spinale anesthesie ondergaan Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, die blind zullen zijn voor hun toegewezen groep.
Na het instellen van een basislijnmonitoring (3-afleidingen ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk) en een intraveneuze toegang, zal bij alle patiënten een fascia-iliaca echogeleide blokkade bij de gebroken heup worden uitgevoerd door de injectie van 20 ml 1,5% lidocaïne.
15 minuten later wordt de patiënt met behulp van een assistent aan de rand van de operatietafel gepositioneerd in een gebogen rughouding.
In beide groepen zal de continue spinale anesthesie (CSA) worden uitgevoerd bij één van de drie anesthesiologen (twee aios in het vierde jaar van de opleiding anesthesie en één universitair hoofddocent), die elk voldoende ervaring hebben met het uitvoeren van neuraxiale echografieën voorafgaand aan het onderzoek. Om dit te verwezenlijken zullen ze een Tuohy-naald van 18 gauge gebruiken met een intrathecale katheter van 22 gauge.
In groep PML:
De anesthesist zal de hoofdrol spelen door de 10e riblijn te tekenen en vervolgens door palpatie het meest prominente processus spinosus eronder te identificeren. Op dit niveau zal hij op de huid van de patiënt het injectiepunt markeren, dat zich 1 cm lateraal en 1 cm caudaal van de caudale rand van het gekozen processus spinosus zal bevinden.
Na infiltratie van de huid met 3 ml lidocaïne 1% op de gemarkeerde plaats, zal de anesthesioloog de tuohy-naald inbrengen in cephalomediale richting, 10 tot 15° buiten het sagittale vlak.
Wanneer hersenvocht wordt verkregen, wordt de CSA-katheter (continue spinale anesthesie) 3 cm cephalad naar de intrathecale ruimte opgevoerd en op de huid geplakt.
De patiënt wordt vervolgens teruggebracht naar de dorsale positie en een volume van 30 µg fentanyl en 3 ml 0,1% isobar bupivacaïne wordt intrathecaal via de katheter geïnjecteerd.
Het tussenwervelniveau waarop de injectie zal worden gedaan, zal aan het einde van de operatie met echografie worden gescand, voordat de CSA-katheter wordt teruggetrokken.
In groep MUS:
De anesthesioloog zal een draagbare echografie met een gebogen 2-5 MHz (Mega Hertz) sonde gebruiken om het heiligbeen in het paramediaan sagittaal schuin zicht (PSO) van de neuroaxis te detecteren.
Vervolgens wordt de transducer naar het hoofd verplaatst om de kwaliteit van de interspinale ruimtes van L5/S1 tot L2/L3 te scannen. De interlaminaire ruimte die de beste PSO-kwaliteit zal hebben, d.w.z. het helderste en grootste echografiebeeld van het achterste complex (ligatum flavum en achterste dura) en het voorste complex (posterieure longitudinale ligament en voorste dura), zal worden gekozen als de tussenruimte voor injectie.
Op dit niveau wordt een huidmarkering gebruikt om het middelpunt van de korte randen van de sonde te markeren. Hierna wordt de sonde 90° gedraaid om het transversale middenaanzicht (TM) te verkrijgen en op dezelfde manier wordt het middelpunt van de korte randen van de sonde gemarkeerd.
Het snijpunt van deze twee markeringen zal als injectiepunt worden gebruikt. Op dezelfde manier wordt de huid geïnfiltreerd met lidocaïne en wordt de tuohy-naald in het cephalomediale vlak ingebracht met een cephalad-hoek die wordt geschat op basis van de inclinatie van de sonde in de TM-weergave. In deze groep zal de anesthesioloog de oriëntatiepunten niet palperen, behalve als hij van techniek verandert. rest van de procedure worden dezelfde stappen gevolgd.
In beide groepen zou een alternatieve techniek worden gebruikt als deze na drie pogingen niet succesvol was (oriëntatiepunt/echografie geleide paramedische benadering voor de MUS-groep; mijlpaal/echografie middellijnbenadering voor de PML-groep).
Voor alle deelnemers zal tijdens de gehele procedure strikte asepsis worden gerespecteerd. De afstand die nodig is om de intrathecale ruimte vanaf de huid te bereiken zal worden geregistreerd en de kwaliteit van de gekozen interspinale ruimtes zal worden genoteerd in de PSO- en TM-echografiebeelden met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal ( goed = zowel posterieur als anterieur complex zichtbaar; intermediair = posterieur of anterieur complex zichtbaar slecht = geen van beide complexen zichtbaar);
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mrazga
-
Nabeul, Mrazga, Tunesië, 8000
- BEN ALI MECHAAL, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle goedgekeurde patiënten ouder dan 65 jaar die een operatie zullen ondergaan vanwege een heupfractuur onder continue spinale anesthesie met de ASA-classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I tot III
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor spinale anesthesie (allergie voor lokaal anestheticum, coagulopathie, infectie op de injectieplaats)
- voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie
- per operatie ernstige complicatie met conversie naar algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: paramedische oriëntatiepuntgroep
conventionele paramedische aanpak zal worden uitgevoerd.
isobar bupivacaïne wordt geïnjecteerd voor continue spinale anesthesie.
|
Er zal een blinde scan van de herkenningspunten worden uitgevoerd en er zal een huidmarkering van het best voelbare processus spinosus worden gemaakt. de injectieplaats zal worden bepaald door palpatie. continue spinale anesthesie zal worden uitgevoerd via een paramedische aanpak.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Middellijn echogroep
preprocedurele echogeleide middellijnbenadering zal worden uitgevoerd.
isobar bupivacaïne wordt geïnjecteerd voor continue spinale anesthesie.
|
Er zal een preprocedurele echografie worden uitgevoerd en er zal een huidmarkering van de beste kwaliteit ruimte worden gemaakt. de injectieplaats en de insteekhoek van de naald worden met behulp van echografie bepaald. continue spinale anesthesie zal worden uitgevoerd via middellijnbenadering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil in aantal naaldpassages tussen de twee groepen
Tijdsspanne: vanaf het eerste inbrengen van de naald tot de fixatie van de continue spinale anesthesiekatheter op de huid van de patiënt
|
het aantal voorwaartse bewegingen van de Tuohy-naald in een bepaalde interspinale ruimte (dwz terugtrekken en opnieuw richten van de Tuohy-naald zonder de huid te verlaten)
|
vanaf het eerste inbrengen van de naald tot de fixatie van de continue spinale anesthesiekatheter op de huid van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal pogingen tot het inbrengen van een spinale naald
Tijdsspanne: vanaf het eerste inbrengen van de naald tot de fixatie van de continue spinale anesthesiekatheter op de huid van de patiënt
|
het aantal keren dat de tuohy-naald uit de huid werd getrokken en opnieuw werd ingebracht
|
vanaf het eerste inbrengen van de naald tot de fixatie van de continue spinale anesthesiekatheter op de huid van de patiënt
|
|
het succespercentage van de eerste passage
Tijdsspanne: vanaf het eerste inbrengen van de naald tot de fixatie van de continue spinale anesthesiekatheter op de huid van de patiënt
|
een enkele naaldinbrenging zonder omleiding
|
vanaf het eerste inbrengen van de naald tot de fixatie van de continue spinale anesthesiekatheter op de huid van de patiënt
|
|
tijd voor het identificeren van oriëntatiepunten
Tijdsspanne: de tijd die verstrijkt vanaf het begin van het palperen of echografie tot aan de markering van het naaldinvoerpunt
|
in groep PML: tijd vanaf het moment waarop de anesthesioloog begon te palperen om de oriëntatiepunten voor de markering van het naaldinvoerpunt te identificeren in groep MUS: tijd vanaf het moment waarop de ultrasone sonde op de huid werd geplaatst tot aan de markering van het naaldinvoerpunt
|
de tijd die verstrijkt vanaf het begin van het palperen of echografie tot aan de markering van het naaldinvoerpunt
|
|
de tijd die nodig is voor het uitvoeren van continue spinale anesthesie
Tijdsspanne: de tijd die verstrijkt vanaf het begin van het eerste inbrengen van de naald tot aan de voltooiing van de fixatie van de katheter op de huid van de patiënt
|
tijd vanaf het inbrengen van de eerste naald tot aan de fixatie van de continue spinale-anesthesiekatheter op de huid van de patiënt
|
de tijd die verstrijkt vanaf het begin van het eerste inbrengen van de naald tot aan de voltooiing van de fixatie van de katheter op de huid van de patiënt
|
|
incidentie van complicaties bij continue spinale anesthesie
Tijdsspanne: vanaf het moment waarop de eerste naald wordt ingebracht tot de voltooiing van de continue spinale anesthesie
|
gedefinieerd als: incidentie van radiculaire pijn, parasthesie en bloed in de Tuohy-naald
|
vanaf het moment waarop de eerste naald wordt ingebracht tot de voltooiing van de continue spinale anesthesie
|
|
het injectieniveau
Tijdsspanne: vanaf het begin van het identificeren van oriëntatiepunten totdat de patiënt de operatiekamer verlaat
|
het interspinale niveau waarop de durale punctie werd uitgevoerd
|
vanaf het begin van het identificeren van oriëntatiepunten totdat de patiënt de operatiekamer verlaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UTEM USSA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .