- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740994
Linha média guiada por ultrassom versus anestesia espinhal contínua paramediana de referência em idosos
Anestesia espinhal contínua na linha média guiada por ultrassom em idosos: há uma vantagem sobre a técnica paramediana convencional: um ensaio clínico randomizado
Estudos clínicos anteriores relataram a superioridade da abordagem paramediana guiada por pontos de referência acima da abordagem clássica guiada pela linha média para raquianestesia contínua, especialmente em idosos. Por outro lado, ensaios clínicos mais recentes sugeriram que o uso do ultrassom para guiar a raquianestesia será mais seguro e eficaz do que a técnica convencional guiada pela palpação.
O objetivo deste estudo será comparar a abordagem paramediana de referência convencional "cega" com a abordagem de linha média guiada "moderna" por ultrassom para raquianestesia contínua em idosos com fraturas de quadril.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo (PML): será submetido à raquianestesia contínua paramediana guiada por ponto de referência convencional Grupo (MUS): será submetido à raquianestesia contínua na linha média guiada por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes idosos acima de 65 anos agendados para cirurgia eletiva para fratura de quadril sob raquianestesia contínua serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando software de geração de números aleatórios (Research Randomizer Versão 4.0) Grupo (PML): será submetido a raquianestesia contínua paramediana guiada por ponto de referência convencional Grupo (MUS): será submetido a raquianestesia contínua de linha média guiada por ultrassom Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes, que não saberão quanto ao grupo alocado.
Após estabelecer um monitoramento inicial (ECG de 3 derivações, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva) e um acesso intravenoso, um bloqueio guiado por ultrassom fáscia-ilíaca no quadril fraturado será realizado para todos os pacientes pela injeção de 20 ml de 1,5% lidocaína.
15 minutos depois, com o auxílio de um auxiliar, o paciente será posicionado na borda da mesa cirúrgica em postura de costas arqueadas.
Em ambos os grupos, a raquianestesia contínua (CSA) será realizada com um dos três anestesiologistas (dois residentes no quarto ano de treinamento em anestesia e um professor associado), cada um com experiência suficiente na realização de ultrassonografias neuroaxiais antes do estudo. Para isso, eles usarão uma agulha Tuohy de calibre 18 com um cateter intratecal de calibre 22.
No grupo PML:
O anestesiologista começará desenhando a linha da décima costela e, em seguida, identificará por palpação o processo espinhoso mais proeminente abaixo. Neste nível ele marcará na pele do paciente o ponto de injeção que ficará 1 cm lateral e 1 cm caudal à borda caudal do processo espinhoso escolhido.
Após infiltração da pele com 3 ml de lidocaína a 1% no local demarcado, o anestesiologista introduzirá a agulha tuohy em direção cefalomedial 10 a 15° fora do plano sagital.
quando o líquido cefalorraquidiano for obtido, o cateter CSA (raquianestesia contínua) será avançado 3 cm cefálico ao espaço intratecal e colado na pele.
O paciente será então devolvido à posição dorsal e um volume de 30 ug de fentanil e 3 ml de bupivacaína isobar 0,1% serão injetados por via intratecal através do cateter.
O nível intervertebral em que a injeção será feita será escaneado com ultrassom no final da cirurgia, antes da retirada do cateter CSA.
No grupo MUS:
O anestesiologista usará uma ultrassonografia portátil com sonda curva de 2-5 MHz (Mega Hertz) para detectar o sacro na visão oblíqua sagital paramediana (PSO) do neuroeixo.
Em seguida, o transdutor será movido cefálico para digitalizar a qualidade dos espaços interespinhosos de L5/S1 a L2/L3. O espaço interlaminar que terá a melhor qualidade PSO, ou seja, a imagem ultrassonográfica mais nítida e maior do complexo posterior (ligamento amarelo e dura posterior) e complexo anterior (ligamento longitudinal posterior e dura anterior) será escolhido como o espaço interlaminar para injeção.
Neste nível, um marcador cutâneo será usado para marcar o ponto médio das bordas curtas da sonda. Em seguida a sonda será girada 90° para obter a visão mediana transversal (TM) e da mesma forma será marcado o ponto médio das bordas curtas da sonda.
A intersecção destas duas marcas será utilizada como ponto de injeção. Da mesma forma, a pele será infiltrada com lidocaína e a agulha tuohy será inserida no plano cefalomedial com ângulo cefálico estimado pela inclinação da sonda na visualização da MT. Neste grupo, o anestesiologista não palpará os pontos de referência, exceto se mudar a técnica. restante do procedimento, os mesmos passos serão seguidos.
Em ambos os grupos, uma técnica alternativa seria usada se não tivesse sucesso após 3 tentativas (abordagem paramediana guiada por ponto de referência/ultrassom para Grupo MUS; abordagem de linha média por ponto de referência/ultrassom para Grupo PML).
Para todos os participantes a assepsia rigorosa será respeitada durante todo o procedimento, a distância necessária para atingir o espaço intratecal da pele será registrada e a qualidade dos espaços interespinhosos escolhidos será anotada nas visualizações ultrassonográficas PSO e TM usando uma escala predefinida ( bom = ambos os complexos posterior e anterior visíveis; intermediário = complexo posterior ou anterior visível; pobre = nenhum complexo visível);
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mrazga
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Nabeul, Mrazga, Tunísia, 8000
- BEN ALI MECHAAL, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- todos os pacientes consentidos com idade superior a 65 anos programados para serem submetidos a cirurgia para fratura de quadril sob raquianestesia contínua com classificação de estado físico ASA da American Society of Anesthesiologists de I a III
Critérios de exclusão:
- contra-indicações para raquianestesia (alergia ao anestésico local, coagulopatia, infecção no local da injeção)
- história prévia de cirurgia da coluna lombar
- por complicação grave operatória com conversão para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de referência paramediana
abordagem paramediana de referência convencional será realizada.
isobar bupivacaína será injetada para raquianestesia contínua.
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será feita uma varredura cega do ponto de referência e será feita a marcação da pele do processo espinhoso melhor palpável. o local da injeção será determinado por palpação. a raquianestesia contínua será realizada por abordagem paramediana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de ultrassom da linha média
será realizada abordagem da linha média guiada por ultrassom pré-procedimento.
isobar bupivacaína será injetada para raquianestesia contínua.
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será feita uma ultrassonografia pré-procedimento e será feita a marcação da pele do espaço de melhor qualidade. o local da injeção e o ângulo de inserção da agulha serão determinados por ultrassom. a raquianestesia contínua será realizada por abordagem da linha média.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a diferença no número de passagens da agulha entre os dois grupos
Prazo: desde a primeira inserção da agulha até a fixação do cateter de raquianestesia contínua na pele do paciente
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o número de avanços da agulha Tuohy em um determinado espaço interespinhoso (ou seja, retirada e redirecionamento da agulha Tuohy sem sair da pele)
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desde a primeira inserção da agulha até a fixação do cateter de raquianestesia contínua na pele do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de tentativas de inserção de agulha espinhal
Prazo: desde a primeira inserção da agulha até a fixação do cateter de raquianestesia contínua na pele do paciente
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o número de vezes que a agulha tuohy foi retirada da pele e reinserida
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desde a primeira inserção da agulha até a fixação do cateter de raquianestesia contínua na pele do paciente
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a taxa de sucesso na primeira passagem
Prazo: desde a primeira inserção da agulha até a fixação do cateter de raquianestesia contínua na pele do paciente
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inserção de uma única agulha sem redirecionamento
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desde a primeira inserção da agulha até a fixação do cateter de raquianestesia contínua na pele do paciente
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hora de identificar pontos de referência
Prazo: tempo decorrido desde o início da palpação ou ultrassonografia até a marcação do ponto de entrada da agulha
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no grupo PML: momento a partir do qual o anestesiologista iniciou a palpação para identificar os pontos de referência até a marcação do ponto de entrada da agulha no grupo MUS: momento a partir do qual a sonda de ultrassom foi colocada na pele até a marcação do ponto de entrada da agulha
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tempo decorrido desde o início da palpação ou ultrassonografia até a marcação do ponto de entrada da agulha
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tempo necessário para realizar raquianestesia contínua
Prazo: tempo decorrido desde o início da primeira inserção da agulha até a conclusão da fixação do cateter na pele do paciente
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tempo desde a inserção da primeira agulha até a fixação do cateter de raquianestesia contínua na pele do paciente
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tempo decorrido desde o início da primeira inserção da agulha até a conclusão da fixação do cateter na pele do paciente
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incidência de complicações da raquianestesia contínua
Prazo: desde a estrela da inserção da primeira agulha até a conclusão da raquianestesia contínua
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definido como: incidência de dor radicular, parestesia e sangue na agulha de Tuohy
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desde a estrela da inserção da primeira agulha até a conclusão da raquianestesia contínua
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o nível de injeção
Prazo: desde o início da identificação dos pontos de referência até o paciente sair da sala de operação
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o nível interespinhoso em que a punção dural foi feita
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desde o início da identificação dos pontos de referência até o paciente sair da sala de operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UTEM USSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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