- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06740994
Ultralydsstyret midtlinje vs skelsættende paramedian kontinuerlig spinal anæstesi hos ældre
Ultralydsstyret midtlinje kontinuerlig spinal anæstesi hos ældre: er der en fordel i forhold til konventionel skelsættende paramedian teknik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tidligere kliniske undersøgelser har rapporteret overlegenheden af den skelsættende guidede paramedian tilgang over den klassiske skelsættende guidede midtlinje tilgang til kontinuerlig spinal anæstesi, især hos ældre. På den anden side har nyere kliniske forsøg antydet, at brugen af ultralyd til at vejlede spinal anæstesi vil være sikrere og mere effektiv end den konventionelle palpations-guidede teknik.
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne den konventionelle "blinde" skelsættende paramedian tilgang til den ultralyds "moderne" guidede midtlinjetilgang til kontinuerlig spinal anæstesi hos ældre med hoftefrakturer.
Patienterne opdeles tilfældigt i to grupper:
Gruppe (PML): vil gennemgå konventionel skelsættende guidet paramedian kontinuerlig spinal anæstesi Gruppe (MUS): vil gennemgå ultralydsstyret midtlinje kontinuerlig spinal anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle ældre patienter over 65 år, der er planlagt til elektiv kirurgi for hoftebrud under kontinuerlig spinal anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter vil tilfældigt opdeles i to grupper ved at bruge software til generering af tilfældige tal (Research Randomizer Version 4.0) Group (PML): vil gennemgå konventionel skelsættende vejledt paramedian kontinuerlig spinal anæstesi Group (MUS): vil gennemgå ultralydsstyret midtlinje kontinuerlig spinal anæstesi Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, som vil blive blindet med hensyn til deres tildelte gruppe.
Efter etablering af en baseline-monitorering (3-aflednings-EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk) og en intravenøs adgang, vil der blive udført en fascia-iliaca ultralydsblokering ved hoftebrud for alle patienter ved injektion af 20 ml 1,5 %. lidokain.
15 minutter senere vil patienten ved hjælp af en assistent blive placeret ved kanten af operationsbordet i en buet rygstilling.
I begge grupper vil den kontinuerlige spinal anæstesi (CSA) blive udført med en af tre anæstesilæger (to beboere i deres fjerde år af uddannelse anæstesi og en lektor), hver har tilstrækkelig erfaring med at udføre neuraksielle ultralydsscanninger forud for undersøgelsen. For at opfylde dette vil de bruge en 18 gauge Tuohy nål med et 22 gauge intrathecal kateter.
I gruppe PML:
Anæstesilægen vil spille hovedrollen ved at tegne den 10. ribbenslinje, og derefter vil han ved palpation identificere den mest fremtrædende spinøse proces nedenunder. På dette niveau vil han markere injektionspunktet på patientens hud, som vil være 1 cm lateralt og 1 cm kaudalt i forhold til den kaudale kant af den valgte spinøse proces.
Efter infiltration af huden med 3 ml 1% lidocain på det markerede sted, vil anæstesiologen indføre tuohy-nålen i en cephalomedial retning 10 til 15° fra det sagittale plan.
når cerebrospinalvæske vil blive opnået, vil CSA (kontinuerlig spinal anæstesi) kateteret føres 3 cm cephalad frem til det intrathecale rum og tapes til huden.
Patienten vil derefter blive ført tilbage til dorsal stilling, og et volumen på 30 ug fentanyl og 3 ml 0,1 % isobar bupivacain vil blive injiceret intratekalt via kateteret.
Det intervertebrale niveau, hvor injektionen vil blive foretaget, vil blive scannet med ultralyd i slutningen af operationen, før CSA kateter tilbagetrækning.
I gruppe MUS:
Anæstesilægen vil bruge en bærbar ultralyd med en buet 2-5 MHz (Mega Hertz) sonde til at detektere korsbenet i den paramedian sagittale skrå visning (PSO) af neuroaksen.
Derefter vil transduceren blive flyttet cephalad for at scanne kvaliteten af interspinøse mellemrum fra L5/S1 til L2/L3. Det interlaminære rum, der vil have den bedste PSO-kvalitet, dvs. det klareste og største ultralydsbillede af det posteriore kompleks (ligamentum flavum og posterior dura) og det anteriore kompleks (posterior longitudinalt ligament og anterior dura), vil blive valgt som mellemrum til injektion.
På dette niveau vil en hudmarkør blive brugt til at markere midtpunktet af sondens korte kanter. Efter dette vil sonden blive roteret 90° for at opnå den tværgående medianvisning (TM), og på samme måde vil midtpunktet af sondens korte kanter blive markeret.
Skæringspunktet mellem disse to mærker vil blive brugt som indsprøjtningspunktet. Tilsvarende vil huden blive infiltreret med lidocain, og tuohy-nålen vil blive indsat i det cephalomediale plan med en cephalomediale vinkel estimeret af sondens hældning i TM-visningen. I denne gruppe vil anæstesiologen ikke palpere pejlemærkerne, undtagen ved at skifte teknik. resten af proceduren, vil de samme trin blive fulgt.
I begge grupper ville en alternativ teknik blive brugt, hvis den ikke lykkes efter 3 forsøg (landmark/ultralyd guidet paramedian approach for MUS Group; landmark/ultralyd midline approach for PML Group).
For alle deltagere vil streng asepsis blive respekteret under hele proceduren. Den nødvendige afstand for at nå det intrathecale rum fra huden vil blive registreret, og kvaliteten af de valgte interspinøse rum vil blive noteret i PSO- og TM-ultralydsvisningerne ved hjælp af en foruddefineret skala ( godt = både posteriort og anteriort kompleks synligt ;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MECHAAL BEN ALI, Professor
- Telefonnummer: +216 72100533
- E-mail: mechaal_benali@yahoo.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SAMEH BEN AHMED, Doctor
- Telefonnummer: +216 72100500
- E-mail: sameh.benahmed@fmt.utm.tn
Studiesteder
-
-
Mrazga
-
Nabeul, Mrazga, Tunesien, 8000
- Rekruttering
- BEN ALI MECHAAL, Professor
-
Kontakt:
- MECHAAL BEN ALI, Professor
- Telefonnummer: +216 72100533
- E-mail: mechaal_benali@yahoo.fr
-
Kontakt:
- SAMEH BEN AHMED, Doctor
- Telefonnummer: +216 72100500
- E-mail: sameh.benahmed@fmt.utm.tn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle samtykkede patienter i alderen over 65 år, der er planlagt til at blive opereret for hoftebrud under kontinuerlig spinal anæstesi med American Society of Anesthesiologists ASA fysisk statusklassificering fra I til III
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for spinal anæstesi (allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, infektion på injektionsstedet)
- tidligere kirurgi i lændehvirvelsøjlen
- per operation alvorlig komplikation med konvertering til generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: paramedian vartegnsgruppe
konventionel skelsættende paramedian tilgang vil blive udført.
isobar bupivacain vil blive injiceret til kontinuerlig spinal anæstesi.
|
der vil blive foretaget en blind skelsættende scanning og hudmærkning af den bedste håndgribelige rygmarvsproces. injektionsstedet vil blive bestemt ved palpation. kontinuerlig spinal anæstesi vil blive udført via paramedian tilgang.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Midline ultralydsgruppe
præprocedurel ultralydsvejledt midtlinjetilgang vil blive udført.
isobar bupivacain vil blive injiceret til kontinuerlig spinal anæstesi.
|
der vil blive foretaget en præprocedurelig ultralydsscanning, og der vil blive lavet hudmærkning af den bedste kvalitet. injektionsstedet og nålens indføringsvinkel vil blive bestemt ved ultralyd. kontinuerlig spinal anæstesi vil blive udført via midline tilgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskellen i antallet af nålegennemløb mellem de to grupper
Tidsramme: fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud
|
antallet af fremadgående fremføringer af Tuohy-nålen i et givet interspinøst rum (dvs. tilbagetrækning og omdirigering af Tuohy-nålen uden at forlade huden)
|
fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal forsøg på indstikning af spinalnål
Tidsramme: fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud
|
antallet af gange tuohy-nålen blev trukket ud af huden og indsat igen
|
fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud
|
|
hastigheden af first pass succes
Tidsramme: fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud
|
en enkelt nåleindsættelse uden omdirigering
|
fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud
|
|
tid til at identificere vartegn
Tidsramme: tid fra start af palpering eller ultralydsscanning til markering af nålens indgangspunkt
|
i gruppe PML: tidspunkt, hvorfra anæstesilægen begyndte at palpere for at identificere pejlemærkerne til markeringen af nålens indgangspunkt i gruppe MUS: tidspunktet hvorfra ultralydssonden blev placeret på huden til markeringen af nålens indgangspunkt
|
tid fra start af palpering eller ultralydsscanning til markering af nålens indgangspunkt
|
|
tid det tager at udføre kontinuerlig spinal anæstesi
Tidsramme: tid fra starten af den første indføring af nålen til færdiggørelsen af fikseringen af kateteret til patientens hud
|
tid fra første kanyleindsættelse til fiksering af kontinuert spinal anæstesi kateter til patientens hud
|
tid fra starten af den første indføring af nålen til færdiggørelsen af fikseringen af kateteret til patientens hud
|
|
forekomst af kontinuerlige spinalbedøvelseskomplikationer
Tidsramme: fra stjernen for første nåleindsættelse til afslutningen af den kontinuerlige spinalbedøvelse
|
defineret som: forekomst af radikulær smerte, parasthesia og blod i Tuohy-nålen
|
fra stjernen for første nåleindsættelse til afslutningen af den kontinuerlige spinalbedøvelse
|
|
injektionsniveauet
Tidsramme: fra starten af at identificere pejlemærker, indtil patienten forlader operationsstuen
|
det interspinøse niveau, hvor duralpunktur blev udført
|
fra starten af at identificere pejlemærker, indtil patienten forlader operationsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UTEM USSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sygdomme i lændenPolen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med konventionel skelsættende paramedian teknik
-
Seoul National University HospitalAfsluttetUltralyd | Anæstesi, SpinalKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSkoliose | Ultralyd | Anæstesi, SpinalKorea, Republikken