Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret midtlinje vs skelsættende paramedian kontinuerlig spinal anæstesi hos ældre

17. december 2024 opdateret af: Sameh Ben Ahmed, University Tunis El Manar

Ultralydsstyret midtlinje kontinuerlig spinal anæstesi hos ældre: er der en fordel i forhold til konventionel skelsættende paramedian teknik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tidligere kliniske undersøgelser har rapporteret overlegenheden af ​​den skelsættende guidede paramedian tilgang over den klassiske skelsættende guidede midtlinje tilgang til kontinuerlig spinal anæstesi, især hos ældre. På den anden side har nyere kliniske forsøg antydet, at brugen af ​​ultralyd til at vejlede spinal anæstesi vil være sikrere og mere effektiv end den konventionelle palpations-guidede teknik.

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne den konventionelle "blinde" skelsættende paramedian tilgang til den ultralyds "moderne" guidede midtlinjetilgang til kontinuerlig spinal anæstesi hos ældre med hoftefrakturer.

Patienterne opdeles tilfældigt i to grupper:

Gruppe (PML): vil gennemgå konventionel skelsættende guidet paramedian kontinuerlig spinal anæstesi Gruppe (MUS): vil gennemgå ultralydsstyret midtlinje kontinuerlig spinal anæstesi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle ældre patienter over 65 år, der er planlagt til elektiv kirurgi for hoftebrud under kontinuerlig spinal anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter vil tilfældigt opdeles i to grupper ved at bruge software til generering af tilfældige tal (Research Randomizer Version 4.0) Group (PML): vil gennemgå konventionel skelsættende vejledt paramedian kontinuerlig spinal anæstesi Group (MUS): vil gennemgå ultralydsstyret midtlinje kontinuerlig spinal anæstesi Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, som vil blive blindet med hensyn til deres tildelte gruppe.

Efter etablering af en baseline-monitorering (3-aflednings-EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk) og en intravenøs adgang, vil der blive udført en fascia-iliaca ultralydsblokering ved hoftebrud for alle patienter ved injektion af 20 ml 1,5 %. lidokain.

15 minutter senere vil patienten ved hjælp af en assistent blive placeret ved kanten af ​​operationsbordet i en buet rygstilling.

I begge grupper vil den kontinuerlige spinal anæstesi (CSA) blive udført med en af ​​tre anæstesilæger (to beboere i deres fjerde år af uddannelse anæstesi og en lektor), hver har tilstrækkelig erfaring med at udføre neuraksielle ultralydsscanninger forud for undersøgelsen. For at opfylde dette vil de bruge en 18 gauge Tuohy nål med et 22 gauge intrathecal kateter.

I gruppe PML:

Anæstesilægen vil spille hovedrollen ved at tegne den 10. ribbenslinje, og derefter vil han ved palpation identificere den mest fremtrædende spinøse proces nedenunder. På dette niveau vil han markere injektionspunktet på patientens hud, som vil være 1 cm lateralt og 1 cm kaudalt i forhold til den kaudale kant af den valgte spinøse proces.

Efter infiltration af huden med 3 ml 1% lidocain på det markerede sted, vil anæstesiologen indføre tuohy-nålen i en cephalomedial retning 10 til 15° fra det sagittale plan.

når cerebrospinalvæske vil blive opnået, vil CSA (kontinuerlig spinal anæstesi) kateteret føres 3 cm cephalad frem til det intrathecale rum og tapes til huden.

Patienten vil derefter blive ført tilbage til dorsal stilling, og et volumen på 30 ug fentanyl og 3 ml 0,1 % isobar bupivacain vil blive injiceret intratekalt via kateteret.

Det intervertebrale niveau, hvor injektionen vil blive foretaget, vil blive scannet med ultralyd i slutningen af ​​operationen, før CSA kateter tilbagetrækning.

I gruppe MUS:

Anæstesilægen vil bruge en bærbar ultralyd med en buet 2-5 MHz (Mega Hertz) sonde til at detektere korsbenet i den paramedian sagittale skrå visning (PSO) af neuroaksen.

Derefter vil transduceren blive flyttet cephalad for at scanne kvaliteten af ​​interspinøse mellemrum fra L5/S1 til L2/L3. Det interlaminære rum, der vil have den bedste PSO-kvalitet, dvs. det klareste og største ultralydsbillede af det posteriore kompleks (ligamentum flavum og posterior dura) og det anteriore kompleks (posterior longitudinalt ligament og anterior dura), vil blive valgt som mellemrum til injektion.

På dette niveau vil en hudmarkør blive brugt til at markere midtpunktet af sondens korte kanter. Efter dette vil sonden blive roteret 90° for at opnå den tværgående medianvisning (TM), og på samme måde vil midtpunktet af sondens korte kanter blive markeret.

Skæringspunktet mellem disse to mærker vil blive brugt som indsprøjtningspunktet. Tilsvarende vil huden blive infiltreret med lidocain, og tuohy-nålen vil blive indsat i det cephalomediale plan med en cephalomediale vinkel estimeret af sondens hældning i TM-visningen. I denne gruppe vil anæstesiologen ikke palpere pejlemærkerne, undtagen ved at skifte teknik. resten af ​​proceduren, vil de samme trin blive fulgt.

I begge grupper ville en alternativ teknik blive brugt, hvis den ikke lykkes efter 3 forsøg (landmark/ultralyd guidet paramedian approach for MUS Group; landmark/ultralyd midline approach for PML Group).

For alle deltagere vil streng asepsis blive respekteret under hele proceduren. Den nødvendige afstand for at nå det intrathecale rum fra huden vil blive registreret, og kvaliteten af ​​de valgte interspinøse rum vil blive noteret i PSO- og TM-ultralydsvisningerne ved hjælp af en foruddefineret skala ( godt = både posteriort og anteriort kompleks synligt ;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Mrazga
      • Nabeul, Mrazga, Tunesien, 8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle samtykkede patienter i alderen over 65 år, der er planlagt til at blive opereret for hoftebrud under kontinuerlig spinal anæstesi med American Society of Anesthesiologists ASA fysisk statusklassificering fra I til III

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for spinal anæstesi (allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, infektion på injektionsstedet)
  • tidligere kirurgi i lændehvirvelsøjlen
  • per operation alvorlig komplikation med konvertering til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paramedian vartegnsgruppe
konventionel skelsættende paramedian tilgang vil blive udført. isobar bupivacain vil blive injiceret til kontinuerlig spinal anæstesi.

der vil blive foretaget en blind skelsættende scanning og hudmærkning af den bedste håndgribelige rygmarvsproces.

injektionsstedet vil blive bestemt ved palpation. kontinuerlig spinal anæstesi vil blive udført via paramedian tilgang.

Andre navne:
  • PML
Aktiv komparator: Midline ultralydsgruppe
præprocedurel ultralydsvejledt midtlinjetilgang vil blive udført. isobar bupivacain vil blive injiceret til kontinuerlig spinal anæstesi.

der vil blive foretaget en præprocedurelig ultralydsscanning, og der vil blive lavet hudmærkning af den bedste kvalitet.

injektionsstedet og nålens indføringsvinkel vil blive bestemt ved ultralyd.

kontinuerlig spinal anæstesi vil blive udført via midline tilgang.

Andre navne:
  • MUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i antallet af nålegennemløb mellem de to grupper
Tidsramme: fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af ​​det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud
antallet af fremadgående fremføringer af Tuohy-nålen i et givet interspinøst rum (dvs. tilbagetrækning og omdirigering af Tuohy-nålen uden at forlade huden)
fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af ​​det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal forsøg på indstikning af spinalnål
Tidsramme: fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af ​​det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud
antallet af gange tuohy-nålen blev trukket ud af huden og indsat igen
fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af ​​det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud
hastigheden af ​​first pass succes
Tidsramme: fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af ​​det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud
en enkelt nåleindsættelse uden omdirigering
fra den første indføring af nålen indtil fikseringen af ​​det kontinuerlige spinalanæstesikateter til patientens hud
tid til at identificere vartegn
Tidsramme: tid fra start af palpering eller ultralydsscanning til markering af nålens indgangspunkt
i gruppe PML: tidspunkt, hvorfra anæstesilægen begyndte at palpere for at identificere pejlemærkerne til markeringen af ​​nålens indgangspunkt i gruppe MUS: tidspunktet hvorfra ultralydssonden blev placeret på huden til markeringen af ​​nålens indgangspunkt
tid fra start af palpering eller ultralydsscanning til markering af nålens indgangspunkt
tid det tager at udføre kontinuerlig spinal anæstesi
Tidsramme: tid fra starten af ​​den første indføring af nålen til færdiggørelsen af ​​fikseringen af ​​kateteret til patientens hud
tid fra første kanyleindsættelse til fiksering af kontinuert spinal anæstesi kateter til patientens hud
tid fra starten af ​​den første indføring af nålen til færdiggørelsen af ​​fikseringen af ​​kateteret til patientens hud
forekomst af kontinuerlige spinalbedøvelseskomplikationer
Tidsramme: fra stjernen for første nåleindsættelse til afslutningen af ​​den kontinuerlige spinalbedøvelse
defineret som: forekomst af radikulær smerte, parasthesia og blod i Tuohy-nålen
fra stjernen for første nåleindsættelse til afslutningen af ​​den kontinuerlige spinalbedøvelse
injektionsniveauet
Tidsramme: fra starten af ​​at identificere pejlemærker, indtil patienten forlader operationsstuen
det interspinøse niveau, hvor duralpunktur blev udført
fra starten af ​​at identificere pejlemærker, indtil patienten forlader operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTEM USSA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med konventionel skelsættende paramedian teknik

Abonner