- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06740994
Срединная анестезия под ультразвуковым контролем и ориентировочная парамедиальная непрерывная спинальная анестезия у пожилых людей
Непрерывная спинальная анестезия по средней линии под ультразвуковым контролем у пожилых людей: есть ли преимущество перед традиционной парамедианной техникой: рандомизированное контролируемое исследование
Предыдущие клинические исследования показали превосходство парамедианного подхода с ориентировочным контролем над классическим срединным подходом с ориентировочным контролем для непрерывной спинальной анестезии, особенно у пожилых людей. С другой стороны, недавние клинические исследования показали, что использование ультразвука для проведения спинальной анестезии будет более безопасным и эффективным, чем традиционный метод пальпации.
Целью данного исследования будет сравнение обычного «слепого» ориентировочного парамедианного подхода с «современным» срединным подходом под ультразвуковым контролем для непрерывной спинальной анестезии у пожилых людей с переломами бедра.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
Группа (ПМЛ): пройдет непрерывную спинальную анестезию по традиционным ориентирам. Группа (MUS): пройдет непрерывную срединную спинальную анестезию под ультразвуковым контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены все пожилые пациенты старше 65 лет, которым предстоит плановая операция по поводу перелома бедра под постоянной спинальной анестезией.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы с использованием программного обеспечения для генерации случайных чисел (Research Randomizer Version 4.0). Группа (PML): пройдет традиционную парамедианную непрерывную спинальную анестезию под контролем ориентиров. Группа (MUS): пройдет непрерывную срединную спинальную анестезию под ультразвуковым контролем. Письменное информированное согласие. будут получены от всех участников, которые будут скрыты от выделенной им группы.
После установления исходного мониторинга (ЭКГ в 3 отведениях, пульсоксиметрия и неинвазивное артериальное давление) и внутривенного доступа всем пациентам будет выполнена фасциально-подвздошная блокада под контролем УЗИ при переломе бедра путем инъекции 20 мл 1,5% раствора. лидокаин.
Через 15 минут с помощью ассистента пациента укладывают на край операционного стола, выгнув спину.
В обеих группах непрерывная спинальная анестезия (CSA) будет выполняться одним из трех анестезиологов (двое ординаторов на четвертом году обучения анестезии и один доцент), каждый из которых имеет достаточный опыт проведения нейроаксиального ультразвукового сканирования перед исследованием. Для этого они будут использовать иглу Туохи 18 калибра и интратекальный катетер 22 калибра.
В группе ПМЛ:
Анестезиолог сначала нарисует линию 10-го ребра, а затем с помощью пальпации определит наиболее выступающий остистый отросток под ним. На этом уровне он отмечает на коже пациента точку инъекции, которая будет находиться на 1 см латеральнее и 1 см каудальнее каудального края выбранного остистого отростка.
После инфильтрации кожи 3 мл 1% лидокаина в отмеченном месте анестезиолог вводит иглу Туохи в цефаломедиальном направлении на 10–15° от сагиттальной плоскости.
Когда будет получена спинномозговая жидкость, катетер CSA (непрерывной спинальной анестезии) будет продвинут на 3 см краниально в интратекальное пространство и приклеен к коже.
Затем пациента возвращают в положение на спине и интратекально через катетер вводят 30 мкг фентанила и 3 мл 0,1% изобарного бупивакаина.
Межпозвонковый уровень, на котором будет сделана инъекция, будет просканирован ультразвуком в конце операции, перед извлечением катетера ПСА.
В группе МУС:
Анестезиолог будет использовать портативный ультразвуковой аппарат с изогнутым датчиком 2–5 МГц (мегагерц) для обнаружения крестца в парамедианной сагиттальной косой проекции (PSO) нервной оси.
Затем датчик перемещают краниально для сканирования качества межостистых промежутков от L5/S1 до L2/L3. В качестве промежутка для инъекции будет выбрано межламинарное пространство, которое будет иметь наилучшее качество PSO, т.е. самое четкое и крупное ультразвуковое изображение заднего комплекса (желтая связка и задняя твердая мозговая оболочка) и переднего комплекса (задняя продольная связка и передняя твердая мозговая оболочка).
На этом уровне маркером кожи будет отмечена середина коротких границ зонда. После этого датчик поворачивают на 90°, чтобы получить поперечный срединный вид (TM), и таким же образом отмечают середину коротких границ датчика.
Пересечение этих двух отметок будет использоваться в качестве точки инъекции. Аналогичным образом кожа будет пропитана лидокаином, и игла Туохи будет введена в цефаломедиальной плоскости с краниальным углом, определяемым по наклону зонда в ТМ-виде. В этой группе анестезиолог не будет пальпировать ориентиры, за исключением изменения техники. В остальной части процедуры будут выполняться те же действия.
В обеих группах в случае безуспешности после 3 попыток будет использоваться альтернативный метод (парамедианный подход под контролем ориентира/УЗИ для группы MUS; срединный подход под контролем ориентира/УЗИ для группы PML).
Для всех участников на протяжении всей процедуры будет соблюдаться строгая асептика. Будет записано расстояние, необходимое для достижения интратекального пространства от кожи, а качество выбранных межостистых пространств будет отмечено на ультразвуковых изображениях PSO и TM с использованием заранее определенной шкалы ( хорошо = виден как задний, так и передний комплекс; средний = виден задний или передний комплекс; плохо = ни один комплекс не виден;
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mrazga
-
Nabeul, Mrazga, Тунис, 8000
- BEN ALI MECHAAL, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- всем согласившимся пациентам в возрасте старше 65 лет назначена операция по поводу перелома бедра под постоянной спинальной анестезией по классификации физического статуса Американского общества анестезиологов ASA от I до III.
Критерии исключения:
- противопоказания к спинальной анестезии (аллергия на местный анестетик, коагулопатия, инфекция в месте инъекции)
- предыдущая история хирургии поясничного отдела позвоночника
- за каждое тяжелое осложнение операции с переходом на общую анестезию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парамедианная группа ориентиров
будет выполнен традиционный ориентирный парамедианный подход.
изобар бупивакаин будет вводиться для непрерывной спинальной анестезии.
|
Будет проведено слепое сканирование ориентиров и отмечена кожа лучшего пальпируемого остистого отростка. Место инъекции определяется пальпацией. непрерывная спинальная анестезия будет проводиться парамедианным доступом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ультразвукового исследования средней линии
будет выполнен предпроцедурный срединный доступ под ультразвуковым контролем.
изобар бупивакаин будет вводиться для непрерывной спинальной анестезии.
|
Будет проведено предпроцедурное ультразвуковое сканирование и сделана маркировка кожи места наилучшего качества. место инъекции и угол введения иглы будут определены с помощью ультразвука. непрерывная спинальная анестезия будет проводиться срединным доступом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в количестве проходов иглы между двумя группами
Временное ограничение: от первого введения иглы до фиксации катетера для непрерывной спинальной анестезии на коже пациента
|
количество продвижения иглы Туохи вперед в заданном межостистом пространстве (т.е. выведение и перенаправление иглы Туохи без выхода из кожи)
|
от первого введения иглы до фиксации катетера для непрерывной спинальной анестезии на коже пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество попыток введения спинальной иглы
Временное ограничение: от первого введения иглы до фиксации катетера для непрерывной спинальной анестезии на коже пациента
|
сколько раз игла Туохи извлекалась из кожи и вводилась повторно
|
от первого введения иглы до фиксации катетера для непрерывной спинальной анестезии на коже пациента
|
|
процент успеха с первого прохода
Временное ограничение: от первого введения иглы до фиксации катетера для непрерывной спинальной анестезии на коже пациента
|
введение одной иглы без перенаправления
|
от первого введения иглы до фиксации катетера для непрерывной спинальной анестезии на коже пациента
|
|
время для определения ориентиров
Временное ограничение: время от начала пальпации или ультразвукового сканирования до отметки точки входа иглы
|
в группе ПМЛ: время, с которого анестезиолог начал пальпацию для определения ориентиров маркировки места входа иглы в группе МУС: время, с которого ультразвуковой датчик был помещен на кожу до маркировки места входа иглы
|
время от начала пальпации или ультразвукового сканирования до отметки точки входа иглы
|
|
время, необходимое для проведения непрерывной спинальной анестезии
Временное ограничение: время, прошедшее от начала первого введения иглы до завершения фиксации катетера на коже пациента
|
время от первого введения иглы до фиксации катетера для непрерывной спинальной анестезии на коже пациента
|
время, прошедшее от начала первого введения иглы до завершения фиксации катетера на коже пациента
|
|
Частота осложнений длительной спинальной анестезии
Временное ограничение: от момента введения первой иглы до завершения непрерывной спинальной анестезии
|
определяется как: частота корешковых болей, парестезий и крови в игле Туохи.
|
от момента введения первой иглы до завершения непрерывной спинальной анестезии
|
|
уровень впрыска
Временное ограничение: от начала определения ориентиров до выхода пациента из операционной
|
межостистый уровень, на котором была сделана дуральная пункция
|
от начала определения ориентиров до выхода пациента из операционной
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UTEM USSA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .