- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06740994
노인의 초음파 유도 정중선 대 랜드마크 정중선 지속적인 척추 마취
노인의 초음파 유도 정중선 연속 척추 마취: 기존의 랜드마크 보조원 기법에 비해 이점이 있습니까: 무작위 대조 시험
이전 임상 연구에서는 특히 노인의 지속적인 척추 마취에 대한 고전적인 랜드마크 가이드 정중선 접근법보다 랜드마크 가이드 준정중 접근법의 우수성이 보고되었습니다. 한편, 보다 최근의 임상 시험에서는 척추 마취를 유도하기 위해 초음파를 사용하는 것이 기존의 촉진 유도 기술보다 더 안전하고 효과적일 것이라고 제안했습니다.
이 연구의 목적은 고관절 골절이 있는 노인의 지속적인 척추 마취를 위한 초음파 "현대" 유도 정중선 접근 방식과 기존의 "맹인" 랜드마크 준정중 접근 방식을 비교하는 것입니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹(PML): 기존 랜드마크 유도 정중선 연속 척추마취 그룹(MUS): 초음파 유도 정중선 연속 척추마취를 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
지속적인 척추 마취 하에 고관절 골절에 대한 선택적 수술이 예정된 65세 이상의 모든 노인 환자가 연구에 포함됩니다.
환자는 난수 생성 소프트웨어(Research Randomizer Version 4.0)를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹(PML): 기존 랜드마크 유도 정중앙 연속 척추 마취를 받습니다. 그룹(MUS): 초음파 유도 정중선 연속 척추 마취를 받습니다. 서면 동의서 할당된 그룹에 대해 알 수 없는 모든 참가자로부터 획득됩니다.
기본 모니터링(3리드 ECG, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압) 및 정맥 접근을 설정한 후 골절된 고관절에서 근막 장골 초음파 유도 차단이 모든 환자에게 1.5% 20ml 주사로 수행됩니다. 리도카인.
15분 후 보조자의 도움을 받아 환자는 등을 굽힌 자세로 수술대 가장자리에 위치하게 됩니다.
두 그룹 모두에서 연속척추마취(CSA)는 3명의 마취과의사(마취수련 4년차 레지던트 2명, 부교수 1명) 중 1명에 의해 시행되며, 각각은 연구 전 신경축 초음파 검사를 시행한 경험이 충분합니다. 이를 수행하기 위해 그들은 22게이지 척수강내 카테터와 함께 18게이지 Tuohy 바늘을 사용합니다.
그룹 PML에서:
마취과 의사는 10번째 갈비뼈 선을 그려서 살펴보고 촉진을 통해 아래에 있는 가장 눈에 띄는 극돌기를 식별합니다. 이 수준에서 그는 선택한 극돌기의 꼬리 가장자리에서 측면 1cm, 꼬리 1cm가 되는 주사 지점을 환자 피부에 표시합니다.
표시된 부위에 3ml의 1% 리도카인을 피부에 침투시킨 후, 마취과 의사는 시상면에서 10~15° 떨어진 두부 내측 방향으로 투오히 바늘을 삽입합니다.
뇌척수액을 채취할 때 CSA(지속적 척추 마취) 카테터를 뇌척수강 내 공간까지 3cm 전진시킨 후 피부에 테이프로 붙입니다.
그런 다음 환자를 등받이 위치로 되돌리고 30ug의 펜타닐과 3ml의 0.1% isobar bupivacaine을 카테터를 통해 척수강 내로 주사합니다.
CSA 카테터를 빼내기 전, 수술이 끝날 때 주사가 시행될 추간 높이를 초음파로 스캔합니다.
MUS 그룹 내:
마취과 의사는 곡선형 2~5MHz(메가 헤르츠) 탐침이 있는 휴대용 초음파 검사를 사용하여 신경축의 측정중 시상 경사면(PSO)에서 천골을 감지합니다.
변환기는 L5/S1에서 L2/L3까지 극간 공간의 질을 스캔하기 위해 두부로 이동됩니다. 최고의 PSO 품질을 갖는 층간 공간, 즉 후방 복합체(황반인대 및 후방 경막)와 전방 복합체(후종 인대 및 전방 경막)의 가장 선명하고 큰 초음파 이미지가 주입을 위한 공간으로 선택됩니다.
이 수준에서는 스킨 마커를 사용하여 프로브의 짧은 경계의 중간점을 표시합니다. 그런 다음 프로브를 90° 회전하여 가로 중앙 보기(TM)를 얻고 같은 방식으로 프로브의 짧은 경계의 중간점이 표시됩니다.
이 두 표시의 교차점이 주입 지점으로 사용됩니다. 유사하게 피부에 리도카인이 침투되고 투오히 바늘이 TM 보기의 프로브 경사에 의해 추정된 두부 각도를 사용하여 두부 내측 평면에 삽입됩니다. 이 그룹에서 마취과 의사는 기술을 변경하는 것 외에는 랜드마크를 촉진하지 않습니다. 나머지 절차에서는 동일한 단계를 따릅니다.
두 그룹 모두에서 3번의 시도(MUS 그룹의 경우 랜드마크/초음파 유도 준정중 접근 방식, PML 그룹의 경우 랜드마크/초음파 정중선 접근 방식) 후에도 실패하면 대체 기술을 사용합니다.
모든 참가자에 대해 모든 절차에 걸쳐 엄격한 무균이 준수됩니다. 피부에서 척수강내 공간에 도달하는 데 필요한 거리가 기록되고 선택한 극간 공간의 품질이 사전 정의된 척도를 사용하여 PSO 및 TM 초음파 보기에 기록됩니다( 양호 = 후방 및 전방 복합체가 모두 보임 ; 중간 = 후방 또는 전방 복합체가 보임 불량 = 둘 다 보임)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mrazga
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Nabeul, Mrazga, 튀니지, 8000
- BEN ALI MECHAAL, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 ASA 신체 상태 분류 I ~ III에 따라 지속적인 척추 마취 하에 고관절 골절 수술을 받을 예정인 65세 이상 동의한 모든 환자
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기 사항 (국소 마취제에 대한 알레르기, 응고 장애, 주사 부위 감염)
- 요추 수술의 이전 병력
- 수술당 전신마취로의 전환으로 인한 심각한 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라미디언 랜드마크 그룹
전통적인 랜드마크 보조정중 접근법이 수행될 것입니다.
지속적인 척추 마취를 위해 isobar bupivacaine을 주사합니다.
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맹목적인 랜드마크 스캔이 수행되고 가장 잘 만져질 수 있는 극돌기의 피부 표시가 만들어집니다. 주사 부위는 촉진에 의해 결정됩니다. 지속적인 척추마취는 정중접근법을 통해 시행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정중선 초음파 그룹
시술 전 초음파 유도 정중선 접근법이 수행됩니다.
지속적인 척추 마취를 위해 isobar bupivacaine을 주사합니다.
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시술 전 초음파 검사를 실시하여 최상의 공간의 피부 마킹을 진행합니다. 주사 부위와 바늘 삽입 각도는 초음파로 결정됩니다. 지속적인 척추마취는 정중선 접근법을 통해 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 사이의 바늘 통과 횟수의 차이
기간: 바늘을 처음 삽입한 순간부터 연속 척추마취 카테터가 환자 피부에 고정될 때까지
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주어진 극간 공간에서 Tuohy 바늘이 앞으로 전진하는 횟수(즉, 피부를 빠져나가지 않고 Tuohy 바늘의 철수 및 방향 전환)
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바늘을 처음 삽입한 순간부터 연속 척추마취 카테터가 환자 피부에 고정될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 바늘 삽입 시도 횟수
기간: 바늘을 처음 삽입한 순간부터 연속 척추마취 카테터가 환자 피부에 고정될 때까지
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투오히 바늘을 피부에서 빼냈다가 다시 삽입한 횟수
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바늘을 처음 삽입한 순간부터 연속 척추마취 카테터가 환자 피부에 고정될 때까지
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첫 번째 패스 성공률
기간: 바늘을 처음 삽입한 순간부터 연속 척추마취 카테터가 환자 피부에 고정될 때까지
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방향 전환 없이 단일 바늘 삽입
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바늘을 처음 삽입한 순간부터 연속 척추마취 카테터가 환자 피부에 고정될 때까지
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랜드마크를 식별하는 시간
기간: 촉진 또는 초음파 스캐닝 시작부터 바늘 진입점 표시까지 걸린 시간
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PML 그룹: 마취과 의사가 바늘 진입점 표시에 대한 랜드마크를 식별하기 위해 촉진을 시작한 시간 MUS 그룹: 초음파 프로브를 피부에 배치한 후 바늘 진입점 표시까지의 시간
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촉진 또는 초음파 스캐닝 시작부터 바늘 진입점 표시까지 걸린 시간
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지속적인 척추마취를 시행하는데 소요되는 시간
기간: 바늘을 처음 삽입한 후 카테터가 환자 피부에 고정될 때까지 걸린 시간
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첫 번째 바늘 삽입부터 지속적인 척추마취 카테터를 환자 피부에 고정하는 데 걸리는 시간
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바늘을 처음 삽입한 후 카테터가 환자 피부에 고정될 때까지 걸린 시간
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지속적인 척추마취 합병증 발생률
기간: 첫 바늘 삽입부터 지속적인 척추마취 완료까지
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정의: 신경근 통증, 감각이상 및 Tuohy 바늘의 혈액 발생
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첫 바늘 삽입부터 지속적인 척추마취 완료까지
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주입 수준
기간: 랜드마크 식별 시작부터 환자가 수술실을 떠날 때까지
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경막 천자가 이루어진 가시간 수준
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랜드마크 식별 시작부터 환자가 수술실을 떠날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UTEM USSA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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