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Anestesia spinale continua paramediana guidata da ultrasuoni rispetto alla linea mediana negli anziani

17 dicembre 2024 aggiornato da: Sameh Ben Ahmed, University Tunis El Manar

Anestesia spinale continua mediana guidata da ultrasuoni negli anziani: esiste un vantaggio rispetto alla tecnica paramediana convenzionale: uno studio randomizzato e controllato

Precedenti studi clinici hanno riportato la superiorità dell'approccio paramediano guidato dai punti di riferimento rispetto all'approccio classico guidato dalla linea mediana per l'anestesia spinale continua, soprattutto negli anziani. D’altra parte, studi clinici più recenti hanno suggerito che l’uso degli ultrasuoni per guidare l’anestesia spinale sarà più sicuro ed efficace rispetto alla tecnica convenzionale guidata dalla palpazione.

Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare l'approccio paramediano convenzionale "cieco" con l'approccio "moderno" guidato dalla linea mediana con ultrasuoni per l'anestesia spinale continua negli anziani con fratture dell'anca.

I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi:

Gruppo (PML): sarà sottoposto ad anestesia spinale continua paramediana guidata da punti di riferimento convenzionali Gruppo (MUS): sarà sottoposto ad anestesia spinale continua paramediana guidata da ultrasuoni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti anziani di età superiore ai 65 anni destinati a un intervento chirurgico elettivo per frattura dell'anca in anestesia spinale continua.

I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando il software di generazione di numeri casuali (Research Randomizer versione 4.0) Gruppo (PML): sarà sottoposto ad anestesia spinale continua paramediana guidata da punti di riferimento convenzionali Gruppo (MUS): sarà sottoposto ad anestesia spinale continua mediana guidata da ultrasuoni Un consenso informato scritto saranno ottenuti da tutti i partecipanti, che saranno accecati riguardo al gruppo assegnato.

Dopo aver stabilito un monitoraggio di base (ECG a 3 derivazioni, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva) e un accesso endovenoso, per tutti i pazienti verrà eseguito un blocco ecoguidato della fascia iliaca in corrispondenza dell'anca fratturata mediante l'iniezione di 20 ml di soluzione all'1,5%. lidocaina.

Dopo 15 minuti, con l'aiuto di un assistente, il paziente verrà posizionato sul bordo del tavolo operatorio con la schiena inarcata.

In entrambi i gruppi l'anestesia spinale continua (CSA) verrà eseguita con uno dei tre anestesisti (due specializzandi al quarto anno di formazione in anestesia e un professore associato), ciascuno con sufficiente esperienza nell'esecuzione di ecografie neuroassiali prima dello studio. Per raggiungere questo obiettivo utilizzeranno un ago Tuohy di calibro 18 con un catetere intratecale di calibro 22.

Nel gruppo PML:

L'anestesista inizierà disegnando la 10a linea costale, quindi identificherà con la palpazione il processo spinoso più prominente sottostante. A questo livello segnerà sulla pelle del paziente il punto di iniezione che sarà 1 cm laterale e 1 cm caudale rispetto al bordo caudale del processo spinoso prescelto.

Dopo l'infiltrazione della pelle con 3 ml di lidocaina all'1% nel sito contrassegnato, l'anestesista introdurrà l'ago di Tuohy in direzione cefalomediale da 10 a 15° rispetto al piano sagittale.

Una volta ottenuto il liquido cerebrospinale, il catetere CSA (anestesia spinale continua) verrà fatto avanzare di 3 cm frontalmente allo spazio intratecale e fissato alla pelle.

Il paziente verrà quindi riportato in posizione dorsale e un volume di 30 ug di fentanil e 3 ml di bupivacaina isobara allo 0,1% verranno iniettati per via intratecale tramite il catetere.

Il livello intervertebrale in cui verrà effettuata l'iniezione, verrà scansionato con ultrasuoni al termine dell'intervento, prima del ritiro del catetere CSA.

Nel gruppo MUS:

L'anestesista utilizzerà un'ecografia portatile con una sonda curva da 2-5 MHz (Mega Hertz) per rilevare l'osso sacro nella visione obliqua sagittale paramediana (PSO) del neuroasse.

Successivamente il trasduttore verrà spostato cranialmente per scansionare la qualità degli spazi interspinosi da L5/S1 a L2/L3. Lo spazio interlaminare che avrà la migliore qualità PSO, ovvero l'immagine ecografica più chiara e più grande del complesso posteriore (legamento giallo e dura posteriore) e del complesso anteriore (legamento longitudinale posteriore e dura anteriore) sarà scelto come interspazio per l'iniezione.

A questo livello verrà utilizzato un pennarello cutaneo per segnare il punto medio dei bordi corti della sonda. Successivamente la sonda verrà ruotata di 90° per ottenere la vista mediana trasversale (TM) e allo stesso modo verrà segnato il punto medio dei bordi corti della sonda.

L'intersezione di questi due segni verrà utilizzata come punto di iniezione. Allo stesso modo la pelle verrà infiltrata con lidocaina e l'ago di Tuohy verrà inserito nel piano cefalomediale con un angolo cranico stimato dall'inclinazione della sonda nella vista TM. In questo gruppo, l'anestesista non palperà i punti di riferimento se non cambiando tecnica. per il resto della procedura verranno seguiti gli stessi passaggi.

In entrambi i gruppi, una tecnica alternativa verrebbe utilizzata in caso di insuccesso dopo 3 tentativi (approccio paramediano guidato da punti di riferimento/ecografia per il gruppo MUS; approccio mediante punti di riferimento/ultrasuoni della linea mediana per il gruppo PML).

Per tutti i partecipanti verrà rispettata una rigorosa asepsi durante tutta la procedura, verrà registrata la distanza necessaria per raggiungere lo spazio intratecale dalla pelle e la qualità degli spazi interspinosi scelti verrà annotata nelle visualizzazioni ecografiche PSO e TM utilizzando una scala predefinita ( buono = visibile sia il complesso posteriore che quello anteriore; intermedio = visibile il complesso posteriore o anteriore; scarso = nessun complesso visibile)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Mrazga
      • Nabeul, Mrazga, Tunisia, 8000
        • Reclutamento
        • BEN ALI MECHAAL, Professor
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutti i pazienti consenzienti di età superiore a 65 anni programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale continua con classificazione dello stato fisico ASA dell'American Society of Anesthesiologists da I a III

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'anestesia spinale (allergia all'anestetico locale, coagulopatia, infezione nel sito di iniezione)
  • storia precedente di intervento chirurgico alla colonna lombare
  • per complicanza grave operatoria con conversione in anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di riferimento paramediano
verrà eseguito un approccio paramediano convenzionale con punto di riferimento. La bupivacaina isobare verrà iniettata per l'anestesia spinale continua.

verrà eseguita una scansione del punto di riferimento cieco e verrà effettuata la marcatura cutanea del miglior processo spinoso palpabile.

il sito di iniezione sarà determinato mediante palpazione. l'anestesia spinale continua verrà eseguita tramite approccio paramediano.

Altri nomi:
  • PML
Comparatore attivo: Gruppo ecografico della linea mediana
verrà eseguito un approccio preprocedurale mediano ecoguidato. La bupivacaina isobare verrà iniettata per l'anestesia spinale continua.

verrà eseguita una scansione ecografica preprocedurale e verrà effettuata la marcatura cutanea dello spazio di migliore qualità.

il sito di iniezione e l'angolo di inserimento dell'ago saranno determinati mediante ecografia.

l'anestesia spinale continua verrà eseguita tramite approccio mediano.

Altri nomi:
  • MUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza nel numero di passaggi dell'ago tra i due gruppi
Lasso di tempo: dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente
il numero di avanzamenti in avanti dell'ago di Tuohy in un dato spazio interspinoso (ovvero ritiro e reindirizzamento dell'ago di Tuohy senza uscire dalla pelle)
dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tentativi di inserimento dell'ago spinale
Lasso di tempo: dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente
il numero di volte in cui l'ago tuohy è stato ritirato dalla pelle e reinserito
dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente
il tasso di successo del primo passaggio
Lasso di tempo: dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente
un singolo inserimento dell'ago senza reindirizzamento
dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente
tempo per identificare i punti di riferimento
Lasso di tempo: tempo impiegato dall'inizio della palpazione o dell'ecografia alla marcatura del punto di ingresso dell'ago
nel gruppo PML: tempo da cui l'anestesista ha iniziato a palpare per identificare i punti di riferimento fino al segno del punto di ingresso dell'ago nel gruppo MUS: tempo da cui la sonda ecografica è stata posizionata sulla pelle fino al segno del punto di ingresso dell'ago
tempo impiegato dall'inizio della palpazione o dell'ecografia alla marcatura del punto di ingresso dell'ago
tempo impiegato per eseguire l’anestesia spinale continua
Lasso di tempo: tempo trascorso dall'inizio del primo inserimento dell'ago al completamento del fissaggio del catetere alla pelle del paziente
tempo dall'inserimento del primo ago al fissaggio del catetere per anestesia spinale continua alla pelle del paziente
tempo trascorso dall'inizio del primo inserimento dell'ago al completamento del fissaggio del catetere alla pelle del paziente
incidenza di complicanze dell’anestesia spinale continua
Lasso di tempo: dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al completamento dell'anestesia spinale continua
definita come: incidenza di dolore radicolare, parestesie e sangue nell'ago di Tuohy
dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al completamento dell'anestesia spinale continua
il livello di iniezione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'identificazione dei punti di riferimento fino a quando il paziente lascia la sala operatoria
il livello interspinoso in cui è stata eseguita la puntura durale
dall'inizio dell'identificazione dei punti di riferimento fino a quando il paziente lascia la sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTEM USSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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