- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06740994
Anestesia spinale continua paramediana guidata da ultrasuoni rispetto alla linea mediana negli anziani
Anestesia spinale continua mediana guidata da ultrasuoni negli anziani: esiste un vantaggio rispetto alla tecnica paramediana convenzionale: uno studio randomizzato e controllato
Precedenti studi clinici hanno riportato la superiorità dell'approccio paramediano guidato dai punti di riferimento rispetto all'approccio classico guidato dalla linea mediana per l'anestesia spinale continua, soprattutto negli anziani. D’altra parte, studi clinici più recenti hanno suggerito che l’uso degli ultrasuoni per guidare l’anestesia spinale sarà più sicuro ed efficace rispetto alla tecnica convenzionale guidata dalla palpazione.
Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare l'approccio paramediano convenzionale "cieco" con l'approccio "moderno" guidato dalla linea mediana con ultrasuoni per l'anestesia spinale continua negli anziani con fratture dell'anca.
I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi:
Gruppo (PML): sarà sottoposto ad anestesia spinale continua paramediana guidata da punti di riferimento convenzionali Gruppo (MUS): sarà sottoposto ad anestesia spinale continua paramediana guidata da ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti anziani di età superiore ai 65 anni destinati a un intervento chirurgico elettivo per frattura dell'anca in anestesia spinale continua.
I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando il software di generazione di numeri casuali (Research Randomizer versione 4.0) Gruppo (PML): sarà sottoposto ad anestesia spinale continua paramediana guidata da punti di riferimento convenzionali Gruppo (MUS): sarà sottoposto ad anestesia spinale continua mediana guidata da ultrasuoni Un consenso informato scritto saranno ottenuti da tutti i partecipanti, che saranno accecati riguardo al gruppo assegnato.
Dopo aver stabilito un monitoraggio di base (ECG a 3 derivazioni, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva) e un accesso endovenoso, per tutti i pazienti verrà eseguito un blocco ecoguidato della fascia iliaca in corrispondenza dell'anca fratturata mediante l'iniezione di 20 ml di soluzione all'1,5%. lidocaina.
Dopo 15 minuti, con l'aiuto di un assistente, il paziente verrà posizionato sul bordo del tavolo operatorio con la schiena inarcata.
In entrambi i gruppi l'anestesia spinale continua (CSA) verrà eseguita con uno dei tre anestesisti (due specializzandi al quarto anno di formazione in anestesia e un professore associato), ciascuno con sufficiente esperienza nell'esecuzione di ecografie neuroassiali prima dello studio. Per raggiungere questo obiettivo utilizzeranno un ago Tuohy di calibro 18 con un catetere intratecale di calibro 22.
Nel gruppo PML:
L'anestesista inizierà disegnando la 10a linea costale, quindi identificherà con la palpazione il processo spinoso più prominente sottostante. A questo livello segnerà sulla pelle del paziente il punto di iniezione che sarà 1 cm laterale e 1 cm caudale rispetto al bordo caudale del processo spinoso prescelto.
Dopo l'infiltrazione della pelle con 3 ml di lidocaina all'1% nel sito contrassegnato, l'anestesista introdurrà l'ago di Tuohy in direzione cefalomediale da 10 a 15° rispetto al piano sagittale.
Una volta ottenuto il liquido cerebrospinale, il catetere CSA (anestesia spinale continua) verrà fatto avanzare di 3 cm frontalmente allo spazio intratecale e fissato alla pelle.
Il paziente verrà quindi riportato in posizione dorsale e un volume di 30 ug di fentanil e 3 ml di bupivacaina isobara allo 0,1% verranno iniettati per via intratecale tramite il catetere.
Il livello intervertebrale in cui verrà effettuata l'iniezione, verrà scansionato con ultrasuoni al termine dell'intervento, prima del ritiro del catetere CSA.
Nel gruppo MUS:
L'anestesista utilizzerà un'ecografia portatile con una sonda curva da 2-5 MHz (Mega Hertz) per rilevare l'osso sacro nella visione obliqua sagittale paramediana (PSO) del neuroasse.
Successivamente il trasduttore verrà spostato cranialmente per scansionare la qualità degli spazi interspinosi da L5/S1 a L2/L3. Lo spazio interlaminare che avrà la migliore qualità PSO, ovvero l'immagine ecografica più chiara e più grande del complesso posteriore (legamento giallo e dura posteriore) e del complesso anteriore (legamento longitudinale posteriore e dura anteriore) sarà scelto come interspazio per l'iniezione.
A questo livello verrà utilizzato un pennarello cutaneo per segnare il punto medio dei bordi corti della sonda. Successivamente la sonda verrà ruotata di 90° per ottenere la vista mediana trasversale (TM) e allo stesso modo verrà segnato il punto medio dei bordi corti della sonda.
L'intersezione di questi due segni verrà utilizzata come punto di iniezione. Allo stesso modo la pelle verrà infiltrata con lidocaina e l'ago di Tuohy verrà inserito nel piano cefalomediale con un angolo cranico stimato dall'inclinazione della sonda nella vista TM. In questo gruppo, l'anestesista non palperà i punti di riferimento se non cambiando tecnica. per il resto della procedura verranno seguiti gli stessi passaggi.
In entrambi i gruppi, una tecnica alternativa verrebbe utilizzata in caso di insuccesso dopo 3 tentativi (approccio paramediano guidato da punti di riferimento/ecografia per il gruppo MUS; approccio mediante punti di riferimento/ultrasuoni della linea mediana per il gruppo PML).
Per tutti i partecipanti verrà rispettata una rigorosa asepsi durante tutta la procedura, verrà registrata la distanza necessaria per raggiungere lo spazio intratecale dalla pelle e la qualità degli spazi interspinosi scelti verrà annotata nelle visualizzazioni ecografiche PSO e TM utilizzando una scala predefinita ( buono = visibile sia il complesso posteriore che quello anteriore; intermedio = visibile il complesso posteriore o anteriore; scarso = nessun complesso visibile)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MECHAAL BEN ALI, Professor
- Numero di telefono: +216 72100533
- Email: mechaal_benali@yahoo.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SAMEH BEN AHMED, Doctor
- Numero di telefono: +216 72100500
- Email: sameh.benahmed@fmt.utm.tn
Luoghi di studio
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Mrazga
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Nabeul, Mrazga, Tunisia, 8000
- Reclutamento
- BEN ALI MECHAAL, Professor
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Contatto:
- MECHAAL BEN ALI, Professor
- Numero di telefono: +216 72100533
- Email: mechaal_benali@yahoo.fr
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Contatto:
- SAMEH BEN AHMED, Doctor
- Numero di telefono: +216 72100500
- Email: sameh.benahmed@fmt.utm.tn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti consenzienti di età superiore a 65 anni programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia spinale continua con classificazione dello stato fisico ASA dell'American Society of Anesthesiologists da I a III
Criteri di esclusione:
- controindicazioni all'anestesia spinale (allergia all'anestetico locale, coagulopatia, infezione nel sito di iniezione)
- storia precedente di intervento chirurgico alla colonna lombare
- per complicanza grave operatoria con conversione in anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di riferimento paramediano
verrà eseguito un approccio paramediano convenzionale con punto di riferimento.
La bupivacaina isobare verrà iniettata per l'anestesia spinale continua.
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verrà eseguita una scansione del punto di riferimento cieco e verrà effettuata la marcatura cutanea del miglior processo spinoso palpabile. il sito di iniezione sarà determinato mediante palpazione. l'anestesia spinale continua verrà eseguita tramite approccio paramediano.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ecografico della linea mediana
verrà eseguito un approccio preprocedurale mediano ecoguidato.
La bupivacaina isobare verrà iniettata per l'anestesia spinale continua.
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verrà eseguita una scansione ecografica preprocedurale e verrà effettuata la marcatura cutanea dello spazio di migliore qualità. il sito di iniezione e l'angolo di inserimento dell'ago saranno determinati mediante ecografia. l'anestesia spinale continua verrà eseguita tramite approccio mediano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la differenza nel numero di passaggi dell'ago tra i due gruppi
Lasso di tempo: dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente
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il numero di avanzamenti in avanti dell'ago di Tuohy in un dato spazio interspinoso (ovvero ritiro e reindirizzamento dell'ago di Tuohy senza uscire dalla pelle)
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dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di tentativi di inserimento dell'ago spinale
Lasso di tempo: dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente
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il numero di volte in cui l'ago tuohy è stato ritirato dalla pelle e reinserito
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dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente
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il tasso di successo del primo passaggio
Lasso di tempo: dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente
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un singolo inserimento dell'ago senza reindirizzamento
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dal primo inserimento dell'ago fino al fissaggio del catetere per l'anestesia spinale continua alla pelle del paziente
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tempo per identificare i punti di riferimento
Lasso di tempo: tempo impiegato dall'inizio della palpazione o dell'ecografia alla marcatura del punto di ingresso dell'ago
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nel gruppo PML: tempo da cui l'anestesista ha iniziato a palpare per identificare i punti di riferimento fino al segno del punto di ingresso dell'ago nel gruppo MUS: tempo da cui la sonda ecografica è stata posizionata sulla pelle fino al segno del punto di ingresso dell'ago
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tempo impiegato dall'inizio della palpazione o dell'ecografia alla marcatura del punto di ingresso dell'ago
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tempo impiegato per eseguire l’anestesia spinale continua
Lasso di tempo: tempo trascorso dall'inizio del primo inserimento dell'ago al completamento del fissaggio del catetere alla pelle del paziente
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tempo dall'inserimento del primo ago al fissaggio del catetere per anestesia spinale continua alla pelle del paziente
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tempo trascorso dall'inizio del primo inserimento dell'ago al completamento del fissaggio del catetere alla pelle del paziente
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incidenza di complicanze dell’anestesia spinale continua
Lasso di tempo: dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al completamento dell'anestesia spinale continua
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definita come: incidenza di dolore radicolare, parestesie e sangue nell'ago di Tuohy
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dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al completamento dell'anestesia spinale continua
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il livello di iniezione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'identificazione dei punti di riferimento fino a quando il paziente lascia la sala operatoria
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il livello interspinoso in cui è stata eseguita la puntura durale
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dall'inizio dell'identificazione dei punti di riferimento fino a quando il paziente lascia la sala operatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTEM USSA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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