- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06740994
Ligne médiane guidée par échographie vs anesthésie rachidienne continue paramédiane historique chez les personnes âgées
Anesthésie rachidienne continue médiane guidée par échographie chez les personnes âgées : existe-t-il un avantage par rapport à la technique paramédiane conventionnelle de référence : un essai contrôlé randomisé
Des études cliniques antérieures ont rapporté la supériorité de l'approche paramédiane guidée par repère par rapport à l'approche médiane guidée par repère classique pour l'anesthésie rachidienne continue, en particulier chez les personnes âgées. D’un autre côté, des essais cliniques plus récents ont suggéré que l’utilisation de l’échographie pour guider la rachianesthésie serait plus sûre et plus efficace que la technique conventionnelle guidée par palpation.
Le but de cette étude sera de comparer l'approche paramédiane conventionnelle « aveugle » à l'approche médiane guidée « moderne » par ultrasons pour la rachianesthésie continue chez les personnes âgées avec fractures de la hanche.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
Groupe (PML) : subira une anesthésie rachidienne continue paramédiane guidée conventionnelle par repère Groupe (MUS) : subira une anesthésie rachidienne continue médiane guidée par échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients âgés de plus de 65 ans devant subir une intervention chirurgicale élective pour fracture de la hanche sous anesthésie rachidienne continue seront inclus dans l'étude.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un logiciel de génération de nombres aléatoires (Research Randomizer Version 4.0) Groupe (PML) : subira une anesthésie rachidienne continue paramédiane guidée conventionnelle. Groupe (MUS) : subira une anesthésie rachidienne continue médiane guidée par échographie Un consentement éclairé écrit sera obtenu auprès de tous les participants, qui ne connaîtront pas le groupe qui leur a été attribué.
Après avoir établi une surveillance de base (ECG 3 dérivations, oxymétrie de pouls et tension artérielle non invasive) et un accès intraveineux, un bloc échoguidé fascia-iliaque au niveau de la hanche fracturée sera réalisé pour tous les patients par l'injection de 20 ml de 1,5 %. lidocaïne.
15 minutes plus tard, avec l'aide d'un assistant, le patient sera positionné au bord de la table d'opération dans une posture cambrée.
Dans les deux groupes, la rachianesthésie continue (CSA) sera réalisée avec l'un des trois anesthésistes (deux résidents en quatrième année de formation en anesthésie et un professeur agrégé), chacun ayant une expérience suffisante dans la réalisation d'échographies neuraxiales avant l'étude. Pour y parvenir, ils utiliseront une aiguille Tuohy de calibre 18 avec un cathéter intrathécal de calibre 22.
Dans le groupe PML :
L'anesthésiste commencera par tracer la ligne de la 10ème côte puis il identifiera par palpation l'apophyse épineuse la plus proéminente en dessous. A ce niveau il marquera sur la peau du patient le point d'injection qui sera à 1 cm latéral et 1 cm caudal par rapport au bord caudal de l'apophyse épineuse choisie.
Après infiltration cutanée avec 3 ml de lidocaïne à 1% au niveau du site marqué, l'anesthésiste introduira l'aiguille tuohy dans une direction céphalomédiale à 10 à 15° du plan sagittal.
lorsque le liquide céphalo-rachidien sera obtenu, le cathéter CSA (anesthésie rachidienne continue) sera avancé de 3 cm en direction céphalique par rapport à l'espace intrathécal et scotché sur la peau.
Le patient sera ensuite remis en position dorsale et un volume de 30 ug de fentanyl et 3 ml de bupivacaïne isobar à 0,1% seront injectés par voie intrathécale via le cathéter.
Le niveau intervertébral auquel l'injection sera effectuée sera scanné par échographie à la fin de l'intervention chirurgicale, avant le retrait du cathéter CSA.
Dans le groupe MUS :
L'anesthésiologiste utilisera une échographie portable avec une sonde incurvée de 2 à 5 MHz (Mega Hertz) pour détecter le sacrum dans la vue oblique sagittale paramédiane (PSO) du neuroaxe.
Ensuite, le transducteur sera déplacé vers le haut pour scanner la qualité des espaces interépineux de L5/S1 à L2/L3. L'espace interlaminaire qui aura la meilleure qualité PSO, c'est-à-dire l'image échographique la plus claire et la plus grande du complexe postérieur (ligament jaune et dure-mère postérieure) et complexe antérieur (ligament longitudinal postérieur et dure-mère antérieure) sera choisi comme espace intermédiaire pour l'injection.
À ce niveau, un marqueur cutané sera utilisé pour marquer le milieu des bords courts de la sonde. Ensuite, la sonde sera tournée de 90 ° pour obtenir la vue médiane transversale (TM) et de la même manière, le point médian des bords courts de la sonde sera marqué.
L'intersection de ces deux repères servira de point d'injection. De même, la peau sera infiltrée de lidocaïne et l'aiguille tuohy sera insérée dans le plan céphalo-médial avec un angle céphalique estimé par l'inclinaison de la sonde dans la vue TM. Dans ce groupe, l'anesthésiste ne palpera pas les repères sauf en changeant de technique. reste de la procédure, les mêmes étapes seront suivies.
Dans les deux groupes, une technique alternative serait utilisée en cas d'échec après 3 tentatives (approche paramédiane guidée par repère/échographie pour le groupe MUS ; approche médiane par repère/échographie pour le groupe PML).
Pour tous les participants, une asepsie stricte sera respectée tout au long de l'intervention. La distance nécessaire pour atteindre l'espace intrathécal depuis la peau sera enregistrée et la qualité des espaces interépineux choisis sera notée dans les vues échographiques PSO et TM à l'aide d'une échelle prédéfinie ( bon = complexe postérieur et antérieur visible ; intermédiaire = complexe postérieur ou antérieur visible ; mauvais = aucun complexe visible)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mrazga
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Nabeul, Mrazga, Tunisie, 8000
- BEN ALI MECHAAL, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- tous les patients consentants âgés de plus de 65 ans devant subir une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche sous anesthésie rachidienne continue avec la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ASA de I à III
Critères d'exclusion :
- contre-indications à la rachianesthésie (allergie à l'anesthésique local, coagulopathie, infection au site d'injection)
- antécédents de chirurgie de la colonne lombaire
- complication sévère peropératoire avec conversion en anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de repère paramédian
une approche paramédiane de repère conventionnelle sera effectuée.
de la bupivacaïne isobar sera injectée pour une anesthésie rachidienne continue.
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un balayage de repères aveugles sera effectué et un marquage cutané de la meilleure apophyse épineuse palpable sera effectué. le site d'injection sera déterminé par palpation. une anesthésie rachidienne continue sera réalisée via une approche paramédiane.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'échographie médiane
une approche médiane guidée par échographie préprocédurale sera effectuée.
de la bupivacaïne isobar sera injectée pour une anesthésie rachidienne continue.
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une échographie pré-procédurale sera effectuée et un marquage cutané de l'espace de la meilleure qualité sera effectué. le site d'injection et l'angle d'insertion de l'aiguille seront déterminés par échographie. une anesthésie rachidienne continue sera réalisée via une approche médiane.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la différence de nombre de passages d'aiguille entre les deux groupes
Délai: depuis la première insertion de l'aiguille jusqu'à la fixation du cathéter d'anesthésie rachidienne continue sur la peau du patient
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le nombre d'avancées vers l'avant de l'aiguille Tuohy dans un espace interépineux donné (c'est-à-dire retrait et redirection de l'aiguille Tuohy sans sortir de la peau)
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depuis la première insertion de l'aiguille jusqu'à la fixation du cathéter d'anesthésie rachidienne continue sur la peau du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de tentatives d'insertion d'aiguille vertébrale
Délai: depuis la première insertion de l'aiguille jusqu'à la fixation du cathéter d'anesthésie rachidienne continue sur la peau du patient
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le nombre de fois où l'aiguille tuohy a été retirée de la peau et réinsérée
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depuis la première insertion de l'aiguille jusqu'à la fixation du cathéter d'anesthésie rachidienne continue sur la peau du patient
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le taux de réussite au premier passage
Délai: depuis la première insertion de l'aiguille jusqu'à la fixation du cathéter d'anesthésie rachidienne continue sur la peau du patient
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une seule insertion d’aiguille sans redirection
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depuis la première insertion de l'aiguille jusqu'à la fixation du cathéter d'anesthésie rachidienne continue sur la peau du patient
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le temps d'identifier les points de repère
Délai: temps écoulé entre le début de la palpation ou de l'échographie et le marquage du point d'entrée de l'aiguille
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dans le groupe PML : temps à partir duquel l'anesthésiste a commencé à palper pour repérer les repères du point d'entrée de l'aiguille dans le groupe MUS : temps à partir duquel la sonde échographique a été posée sur la peau jusqu'au marquage du point d'entrée de l'aiguille
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temps écoulé entre le début de la palpation ou de l'échographie et le marquage du point d'entrée de l'aiguille
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temps nécessaire pour effectuer une anesthésie rachidienne continue
Délai: temps écoulé entre le début de la première insertion de l'aiguille et la fin de la fixation du cathéter sur la peau du patient
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temps écoulé entre la première insertion de l'aiguille et la fixation du cathéter d'anesthésie rachidienne continue sur la peau du patient
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temps écoulé entre le début de la première insertion de l'aiguille et la fin de la fixation du cathéter sur la peau du patient
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incidence des complications continues de l'anesthésie rachidienne
Délai: de l'étoile de la première insertion de l'aiguille à la fin de l'anesthésie rachidienne continue
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défini comme : incidence de douleurs radiculaires, de paresthésies et de sang dans l'aiguille de Tuohy
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de l'étoile de la première insertion de l'aiguille à la fin de l'anesthésie rachidienne continue
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le niveau d'injection
Délai: depuis le début du repérage des repères jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération
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le niveau interépineux auquel la ponction durale a été pratiquée
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depuis le début du repérage des repères jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UTEM USSA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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