- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06740994
Ciągłe znieczulenie kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z przełomowym, ciągłym znieczuleniem kręgosłupa u osób starszych
Ciągłe znieczulenie kręgosłupa pośrodkowego pod kontrolą USG u osób w podeszłym wieku: czy istnieje przewaga nad konwencjonalną, przełomową techniką ratownika medycznego: randomizowane badanie kontrolowane
Wcześniejsze badania kliniczne wykazały wyższość podejścia paramedianowego z punktem orientacyjnym nad klasycznym podejściem z przewodnikiem po linii środkowej w ciągłym znieczuleniu rdzeniowym, szczególnie u osób starszych. Z drugiej strony nowsze badania kliniczne sugerują, że zastosowanie ultradźwięków do prowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego będzie bezpieczniejsze i skuteczniejsze niż konwencjonalna technika pod kontrolą palpacyjną.
Celem tego badania będzie porównanie konwencjonalnego, „ślepego” podejścia paramedianowego z „nowoczesnym” podejściem pod kontrolą USG w ciągłym znieczuleniu rdzeniowym u osób starszych ze złamaniami szyjki kości udowej.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa (PML): zostanie poddana konwencjonalnemu znieczuleniu paramedianowemu pod kontrolą punktu orientacyjnego. Grupa (MUS): zostanie poddany ciągłemu znieczuleniu rdzeniowemu pod kontrolą ultrasonografii pośrodkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65. roku życia, zakwalifikowani do planowej operacji złamania biodra w ciągłym znieczuleniu rdzeniowym.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą oprogramowania generującego liczby losowe (Research Randomizer wersja 4.0). Grupa (PML): zostanie poddana konwencjonalnemu ciągłemu znieczuleniu paramedianowemu pod kontrolą punktu orientacyjnego. Grupa (MUS): zostanie poddana ciągłemu znieczuleniu rdzeniowemu pod kontrolą USG. Pisemna świadoma zgoda zostaną uzyskane od wszystkich uczestników, którzy nie będą świadomi przydzielonej im grupy.
Po ustaleniu podstawowego monitorowania (3 odprowadzeniowe EKG, pulsoksymetria i nieinwazyjne ciśnienie krwi) i dostępie dożylnym, u wszystkich pacjentów zostanie wykonana blokada powięziowo-biodrowej w złamanym biodrze poprzez wstrzyknięcie 20 ml 1,5% roztworu lidokaina.
15 minut później przy pomocy asystenta pacjent zostanie ułożony na krawędzi stołu operacyjnego w pozycji wygiętej w łuk.
W obu grupach ciągłe znieczulenie rdzeniowe (CSA) będzie wykonywane przez jednego z trzech anestezjologów (dwóch rezydentów na czwartym roku szkolenia w zakresie znieczulenia i jeden profesor nadzwyczajny), przy czym każdy z nich ma wystarczające doświadczenie w wykonywaniu neuroosiowych badań USG przed badaniem. W tym celu będą używać igły Tuohy o rozmiarze 18 G z cewnikiem dokanałowym o rozmiarze 22.
W grupie PML:
Anestezjolog najpierw rysuje linię 10. żebra, a następnie poprzez badanie palpacyjne zidentyfikuje znajdujący się pod nią najbardziej widoczny wyrostek kolczysty. Na tym poziomie zaznaczy na skórze pacjenta punkt wstrzyknięcia, który będzie położony 1 cm w bok i 1 cm w kierunku ogonowym od ogonowej krawędzi wybranego wyrostka kolczystego.
Po nasączeniu skóry 3 ml 1% lidokainy w zaznaczonym miejscu, anestezjolog wprowadza igłę w kierunku cefalo-przyśrodkowym, pod kątem 10 do 15° od płaszczyzny strzałkowej.
po pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego cewnik CSA (ciągłego znieczulenia rdzeniowego) zostanie wprowadzony na głębokość 3 cm dogłowowo do przestrzeni dooponowej i przyklejony taśmą do skóry.
Następnie pacjent zostanie ułożony z powrotem w pozycji grzbietowej i dooponowo przez cewnik wstrzyknie się dooponowo 30 µg fentanylu i 3 ml 0,1% izobaru bupiwakainy.
Poziom międzykręgowy, na którym zostanie wykonany zastrzyk, zostanie zbadany ultrasonograficznie pod koniec operacji, przed wyjęciem cewnika CSA.
W grupie MUS:
Anestezjolog użyje przenośnego ultrasonografu z zakrzywioną sondą 2–5 MHz (megahercową), aby wykryć kość krzyżową w paramedian strzałkowej skośnej projekcji (PSO) osi nerwowej.
Następnie głowica zostanie przesunięta dogłowowo w celu sprawdzenia jakości przestrzeni międzykolcowych od L5/S1 do L2/L3. Na przestrzeń międzywarstwową do wstrzyknięcia zostanie wybrana przestrzeń międzylaminarna, która będzie miała najlepszą jakość PSO, tj. najczystszy i największy obraz ultrasonograficzny kompleksu tylnego (więzadło żółte i opona tylna tylna) oraz kompleksu przedniego (więzadło podłużne tylne i opona twarda przednia).
Na tym poziomie znacznik skóry zostanie użyty do zaznaczenia punktu środkowego krótkich krawędzi sondy. Następnie sonda zostanie obrócona o 90° w celu uzyskania poprzecznego widoku środkowego (TM) i w ten sam sposób zostanie oznaczony punkt środkowy krótkich granic sondy.
Punktem wtrysku będzie punkt przecięcia tych dwóch znaków. Podobnie skóra zostanie nasączona lidokainą, a igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie głowowo-przyśrodkowej pod kątem dogłowowym oszacowanym na podstawie nachylenia sondy w widoku TM. W tej grupie anestezjolog nie będzie dotykał punktów orientacyjnych, chyba że zmieni technikę. w pozostałej części procedury zostaną wykonane te same kroki.
W obu grupach, w przypadku niepowodzenia po 3 próbach, zostanie zastosowana alternatywna technika (punkt orientacyjny/podejście paramedialne pod kontrolą USG w przypadku MUS Group; podejście punktowe/ultradźwięki w linii środkowej w przypadku PML Group).
W przypadku wszystkich uczestników podczas całego zabiegu będzie przestrzegana ścisła aseptyka. Odległość potrzebna do dotarcia do przestrzeni śródoponowej od skóry zostanie zarejestrowana, a jakość wybranych przestrzeni międzykolcowych zostanie odnotowana w widokach USG PSO i TM przy użyciu wstępnie zdefiniowanej skali ( dobry = widoczny zarówno kompleks tylny, jak i przedni; pośredni = widoczny kompleks tylny lub przedni; słaby = żaden kompleks nie jest widoczny)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mrazga
-
Nabeul, Mrazga, Tunezja, 8000
- BEN ALI MECHAAL, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wszyscy wyrazili zgodę pacjenci w wieku powyżej 65 lat, zakwalifikowani do operacji z powodu złamania szyjki kości udowej w ciągłym znieczuleniu rdzeniowym, z klasyfikacją stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA
Kryteria wykluczenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (alergia na środki znieczulające miejscowo, koagulopatia, zakażenie w miejscu wkłucia)
- wcześniejsza historia operacji kręgosłupa lędźwiowego
- na operację, poważne powikłanie wymagające przejścia na znieczulenie ogólne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa charakterystyczna paramedian
zostanie wykonane konwencjonalne podejście paramedianowe.
W celu ciągłego znieczulenia rdzeniowego zostanie wstrzyknięta bupiwakaina isobar.
|
zostanie wykonane ślepe skanowanie punktów orientacyjnych i oznaczenie skóry najlepiej wyczuwalnego wyrostka kolczystego. miejsce wstrzyknięcia zostanie określone poprzez badanie palpacyjne. Znieczulenie podpajęczynówkowe ciągłe będzie wykonywane z dostępu paramedialnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa USG linii środkowej
zostanie wykonane przedzabiegowe podejście pośrodkowe pod kontrolą USG.
W celu ciągłego znieczulenia rdzeniowego zostanie wstrzyknięta bupiwakaina isobar.
|
zostanie wykonane przedzabiegowe badanie USG i oznaczenie skórne przestrzeni najlepszej jakości. miejsce wstrzyknięcia i kąt wprowadzenia igły zostaną określone za pomocą ultradźwięków. ciągłe znieczulenie rdzeniowe będzie wykonywane z dostępu pośrodkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w liczbie przejść igły pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: od pierwszego wkłucia igły do momentu zamocowania ciągłego cewnika do znieczulenia rdzeniowego na skórze pacjenta
|
liczba przesunięć igły Tuohy do przodu w danej przestrzeni międzykolcowej (tj. wycofanie i przekierowanie igły Tuohy bez wychodzenia ze skóry)
|
od pierwszego wkłucia igły do momentu zamocowania ciągłego cewnika do znieczulenia rdzeniowego na skórze pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba prób wkłucia igły do kręgosłupa
Ramy czasowe: od pierwszego wkłucia igły do momentu zamocowania ciągłego cewnika do znieczulenia rdzeniowego na skórze pacjenta
|
ile razy wyjęto igłę ze skóry i ponownie wprowadzono
|
od pierwszego wkłucia igły do momentu zamocowania ciągłego cewnika do znieczulenia rdzeniowego na skórze pacjenta
|
|
wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: od pierwszego wkłucia igły do momentu zamocowania ciągłego cewnika do znieczulenia rdzeniowego na skórze pacjenta
|
wprowadzenie pojedynczej igły bez przekierowania
|
od pierwszego wkłucia igły do momentu zamocowania ciągłego cewnika do znieczulenia rdzeniowego na skórze pacjenta
|
|
czas na identyfikację punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia badania palpacyjnego lub badania USG do oznaczenia punktu wejścia igły
|
w grupie PML: czas od momentu, od którego anestezjolog rozpoczął badanie palpacyjne w celu identyfikacji punktów orientacyjnych do oznaczenia punktu wejścia igły w grupie MUS: czas od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry do oznaczenia punktu wejścia igły
|
czas od rozpoczęcia badania palpacyjnego lub badania USG do oznaczenia punktu wejścia igły
|
|
czas potrzebny na wykonanie ciągłego znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: czas upływający od rozpoczęcia pierwszego wprowadzenia igły do zakończenia mocowania cewnika do skóry pacjenta
|
czas od pierwszego wkłucia igły do zamocowania ciągłego cewnika do znieczulenia rdzeniowego na skórze pacjenta
|
czas upływający od rozpoczęcia pierwszego wprowadzenia igły do zakończenia mocowania cewnika do skóry pacjenta
|
|
częstość występowania ciągłych powikłań znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: od momentu pierwszego wkłucia igły do zakończenia ciągłego znieczulenia rdzeniowego
|
definiuje się jako: częstość występowania bólu korzeniowego, parestezji i krwi w igle Tuohy
|
od momentu pierwszego wkłucia igły do zakończenia ciągłego znieczulenia rdzeniowego
|
|
poziom wtrysku
Ramy czasowe: od rozpoczęcia identyfikacji punktów orientacyjnych do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej
|
poziom międzykolczysty, na którym wykonano nakłucie opony twardej
|
od rozpoczęcia identyfikacji punktów orientacyjnych do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTEM USSA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .