- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06740994
Ultrazvuková řízená střední čára vs. Paramediánská kontinuální spinální anestézie u starších osob
Ultrazvukem naváděná kontinuální spinální anestezie ve střední linii u starších osob: Existuje výhoda oproti konvenční orientační paramediální technice: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Dřívější klinické studie uváděly nadřazenost orientačně řízeného paramediálního přístupu nad klasickým orientačním řízeným přístupem po střední linii pro kontinuální spinální anestezii, zejména u starších osob. Na druhou stranu novější klinické studie naznačily, že použití ultrazvuku k vedení spinální anestezie bude bezpečnější a účinnější než konvenční technika řízená palpací.
Cílem této studie bude porovnat konvenční „slepý“ orientační paramediální přístup s ultrazvukovým „moderním“ řízeným přístupem ve střední linii pro kontinuální spinální anestezii u starších osob se zlomeninami kyčle.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina (PML): podstoupí konvenční mezník vedenou paramediánskou kontinuální spinální anestezií Skupina (MUS): podstoupí ultrazvukem řízenou střední kontinuální spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti všichni starší pacienti nad 65 let, u kterých je plánována elektivní operace zlomeniny kyčle v kontinuální spinální anestezii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí softwaru pro generování náhodných čísel (Research Randomizer verze 4.0) Skupina (PML): podstoupí konvenční orientační řízenou paramediánskou kontinuální spinální anestezii Skupina (MUS) : podstoupí ultrazvukem řízenou kontinuální spinální anestezii ve střední čáře Písemný informovaný souhlas budou získány od všech účastníků, kteří budou zaslepeni, pokud jde o jejich přidělenou skupinu.
Po zavedení základního monitorování (3svodové EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak) a intravenózním přístupu bude všem pacientům provedena fascia-iliaca ultrazvukem naváděná blokáda ve zlomenině kyčle injekcí 20 ml 1,5 % lidokain.
O 15 minut později bude pacient s pomocí asistenta umístěn na hranu operačního stolu do klenuté polohy zad.
V obou skupinách bude kontinuální spinální anestezie (CSA) prováděna jedním ze tří anesteziologů (dva rezidenti ve čtvrtém ročníku anestezie a jeden docent), každý má dostatečné zkušenosti s prováděním neuroaxiálních ultrazvukových skenů před zahájením studie. Aby toho dosáhli, použijí Tuohyho jehlu 18 gauge s intratekálním katétrem 22 gauge.
Ve skupině PML:
Anesteziolog nakreslí čáru 10. žebra a poté palpací identifikuje nejvýraznější trnový výběžek pod ním. V této úrovni označí na kůži pacienta bod vpichu, který bude 1 cm laterálně a 1 cm kaudálně od kaudálního okraje zvoleného trnového výběžku.
Po infiltraci kůže 3 ml 1% lidokainu na označeném místě zavede anesteziolog tuohyho jehlu v kefalomedálním směru 10 až 15° mimo sagitální rovinu.
při odběru mozkomíšního moku se katétr CSA (kontinuální spinální anestezie) posune o 3 cm hlavičkou do intratekálního prostoru a přilepí se ke kůži.
Poté bude pacient vrácen do dorzální polohy a intratekálně mu bude katetrem injikováno objem 30 ug fentanylu a 3 ml 0,1% izobarového bupivakainu.
Intervertebrální úroveň, na které bude injekce provedena, bude snímána ultrazvukem na konci operace, před vytažením CSA katétru.
Ve skupině MUS:
Anesteziolog použije přenosnou ultrasonografii se zakřivenou 2-5 MHz (Mega Hertz) sondou k detekci křížové kosti v paramediálním sagitálním šikmém zobrazení (PSO) neuroaxy.
Poté bude převodník přemístěn hlavičkou, aby naskenoval kvalitu interspinózních prostorů od L5/S1 do L2/L3. Jako meziprostor pro injekci bude zvolen interlaminární prostor, který bude mít nejlepší kvalitu PSO, tj. nejčistší a největší ultrazvukový obraz zadního komplexu (ligamentum flavum a zadní plena pleny mozkové) a předního komplexu (zadní podélný vaz a přední plena pleny mozkové).
Na této úrovni se použije značka kůže k označení středu krátkých okrajů sondy. Poté se sonda otočí o 90°, aby se získal příčný středový pohled (TM) a stejným způsobem se označí střed krátkých okrajů sondy.
Průsečík těchto dvou značek bude použit jako bod vstřikování. Podobně bude kůže infiltrována lidokainem a tuohy jehla bude zavedena do cefalomediální roviny s úhlem hlavy odhadnutým podle sklonu sondy v pohledu TM. V této skupině nebude anesteziolog prohmatávat orientační body kromě změny techniky. zbytek postupu budou provedeny stejné kroky.
V obou skupinách by byla v případě neúspěšnosti po 3 pokusech použita alternativní technika (orientační/ultrazvukem naváděný paramediální přístup pro MUS Group; orientační/ultrazvukový střední přístup pro PML Group).
Pro všechny účastníky bude během celého postupu dodržována přísná asepse. Vzdálenost potřebná k dosažení intratekálního prostoru od kůže bude zaznamenávána a kvalita vybraných interspinózních prostorů bude zaznamenána v ultrazvukových zobrazeních PSO a TM pomocí předem definované stupnice ( dobrý = viditelný zadní i přední komplex ; střední = viditelný zadní nebo přední komplex špatný = není vidět žádný komplex)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MECHAAL BEN ALI, Professor
- Telefonní číslo: +216 72100533
- E-mail: mechaal_benali@yahoo.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SAMEH BEN AHMED, Doctor
- Telefonní číslo: +216 72100500
- E-mail: sameh.benahmed@fmt.utm.tn
Studijní místa
-
-
Mrazga
-
Nabeul, Mrazga, Tunisko, 8000
- Nábor
- BEN ALI MECHAAL, Professor
-
Kontakt:
- MECHAAL BEN ALI, Professor
- Telefonní číslo: +216 72100533
- E-mail: mechaal_benali@yahoo.fr
-
Kontakt:
- SAMEH BEN AHMED, Doctor
- Telefonní číslo: +216 72100500
- E-mail: sameh.benahmed@fmt.utm.tn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- všichni souhlasili pacienti ve věku nad 65 let, kteří mají podstoupit operaci zlomeniny kyčle v kontinuální spinální anestezii podle ASA klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů od I do III
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace spinální anestezie (alergie na lokální anestetikum, koagulopatie, infekce v místě vpichu)
- předchozí anamnéza operace bederní páteře
- za operační závažnou komplikaci s převedením do celkové anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: paramediánská orientační skupina
bude proveden konvenční orientační paramediální přístup.
isobar bupivakain bude injikován pro kontinuální spinální anestezii.
|
bude provedeno slepé skenování orientačních bodů a bude provedeno označení kůže nejlépe hmatatelného trnového výběžku. místo vpichu se určí palpací. kontinuální spinální anestezie bude provedena paramediánním přístupem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ultrazvuku střední čáry
bude proveden předprocedurální ultrazvukový řízený přístup po střední linii.
isobar bupivakain bude injikován pro kontinuální spinální anestezii.
|
provede se předprocedurální ultrazvukové skenování a provede se kožní označení nejkvalitnějšího prostoru. místo vpichu a úhel zavedení jehly určí ultrazvuk. kontinuální spinální anestezie bude prováděna přístupem ze střední čáry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v počtu průchodů jehly mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: od prvního zavedení jehly až po fixaci kontinuálního spinálního anestetického katétru na kůži pacienta
|
počet posunů Tuohyho jehly dopředu v daném interspinózním prostoru (tj. vytažení a přesměrování Tuohyho jehly bez výstupu z kůže)
|
od prvního zavedení jehly až po fixaci kontinuálního spinálního anestetického katétru na kůži pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pokusů o zavedení páteřní jehly
Časové okno: od prvního zavedení jehly až po fixaci kontinuálního spinálního anestetického katétru na kůži pacienta
|
kolikrát byla tuohy jehla vytažena z kůže a znovu vložena
|
od prvního zavedení jehly až po fixaci kontinuálního spinálního anestetického katétru na kůži pacienta
|
|
míru úspěšnosti prvního průchodu
Časové okno: od prvního zavedení jehly až po fixaci kontinuálního spinálního anestetického katétru na kůži pacienta
|
vložení jedné jehly bez přesměrování
|
od prvního zavedení jehly až po fixaci kontinuálního spinálního anestetického katétru na kůži pacienta
|
|
čas na identifikaci orientačních bodů
Časové okno: čas od začátku palpace nebo ultrazvukového skenování po označení bodu vstupu jehly
|
ve skupině PML: čas, od kterého anesteziolog začal palpovat, aby identifikoval orientační body ke značení vstupního bodu jehly ve skupině MUS: čas, od kterého byla ultrazvuková sonda přiložena na kůži ke značení vstupního bodu jehly
|
čas od začátku palpace nebo ultrazvukového skenování po označení bodu vstupu jehly
|
|
čas potřebný k provedení kontinuální spinální anestezie
Časové okno: čas od začátku prvního zavedení jehly do dokončení fixace katétru na kůži pacienta
|
doba od prvního zavedení jehly po fixaci kontinuálního spinálního anestetického katétru na kůži pacienta
|
čas od začátku prvního zavedení jehly do dokončení fixace katétru na kůži pacienta
|
|
výskyt komplikací kontinuální spinální anestezie
Časové okno: od hvězdy prvního zavedení jehly až po dokončení kontinuální spinální anestezie
|
definován jako: výskyt radikulární bolesti, parestézie a krve v Tuohyho jehle
|
od hvězdy prvního zavedení jehly až po dokončení kontinuální spinální anestezie
|
|
úroveň vstřikování
Časové okno: od začátku identifikace orientačních bodů až do odchodu pacienta z operačního sálu
|
interspinózní úroveň, na které byla provedena durální punkce
|
od začátku identifikace orientačních bodů až do odchodu pacienta z operačního sálu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UTEM USSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .