Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet midtlinje vs landemerke paramedian kontinuerlig spinal anestesi hos eldre

15. august 2026 oppdatert av: Sameh Ben Ahmed, University Tunis El Manar

Ultralydveiledet midtlinje kontinuerlig spinal anestesi hos eldre: er det en fordel i forhold til konvensjonell landemerke paramedian teknikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Tidligere kliniske studier har rapportert overlegenheten til den landemerkeguidede paramediantilnærmingen over den klassiske landemerkeguidede midtlinjetilnærmingen for kontinuerlig spinalanestesi, spesielt hos eldre. På den annen side har nyere kliniske studier antydet at bruk av ultralyd for å veilede spinalbedøvelse vil være tryggere og mer effektivt enn den konvensjonelle palpasjonsveiledede teknikken.

Målet med denne studien vil være å sammenligne den konvensjonelle "blinde" landemerke paramedian tilnærmingen til ultralyd "moderne" guidet midtlinje tilnærming for kontinuerlig spinal anestesi hos eldre med hoftebrudd.

Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:

Gruppe (PML): vil gjennomgå konvensjonell landemerkeveiledet paramedian kontinuerlig spinal anestesi Group (MUS): vil gjennomgå ultralydveiledet midtlinje kontinuerlig spinal anestesi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle eldre pasienter over 65 år som er planlagt for elektiv kirurgi for hoftebrudd under kontinuerlig spinalbedøvelse vil bli inkludert i studien.

Pasienter vil tilfeldig deles inn i to grupper ved å bruke programvare for generering av tilfeldig tall (Research Randomizer Version 4.0) Group (PML): vil gjennomgå konvensjonell landemerkeveiledet paramedian kontinuerlig spinal anestesi Group (MUS): vil gjennomgå ultralydveiledet midtlinje kontinuerlig spinal anestesi Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere, som vil bli blindet med hensyn til deres tildelte gruppe.

Etter å ha etablert en baseline-overvåking (3-avlednings-EKG, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk) og en intravenøs tilgang, vil en fascia-iliaca ultralydveiledet blokkering ved hoftebruddet bli utført for alle pasienter ved injeksjon av 20 ml 1,5 %. lidokain.

15 minutter senere vil pasienten ved hjelp av en assistent bli plassert ved kanten av operasjonsbordet i en buet ryggstilling.

I begge gruppene vil den kontinuerlige spinalbedøvelsen (CSA) bli utført med en av tre anestesileger (to beboere i sitt fjerde år med opplæring anestesi og en førsteamanuensis), som hver har tilstrekkelig erfaring med å utføre nevraksiale ultralydskanninger før studien. For å oppfylle dette vil de bruke en 18 gauge Tuohy-nål med et 22 gauge intratekalt kateter.

I gruppe PML:

Anestesilegen vil spille hovedrollen ved å tegne den 10. ribbelinjen, deretter vil han ved palpasjon identifisere den mest fremtredende spinøse prosessen under. På dette nivået vil han merke på pasientens hud injeksjonspunktet som vil være 1 cm lateralt og 1 cm caudalt til kaudalkanten av den valgte ryggradsprosessen.

Etter infiltrasjon av huden med 3 ml 1 % lidokain på det merkede stedet, vil anestesilegen introdusere tuohy-nålen i en cefalomedial retning 10 til 15° fra sagittalplanet.

når cerebrospinalvæske vil bli oppnådd, vil CSA (kontinuerlig spinal anestesi) kateteret føres 3 cm cephalad til det intratekale rommet og teipes til huden.

Pasienten vil deretter bli satt tilbake til dorsal stilling og et volum på 30 ug fentanyl og 3 ml 0,1 % isobar bupivakain injiseres intratekalt via kateteret.

Det intervertebrale nivået som injeksjonen skal gjøres på, vil bli skannet med ultralyd ved slutten av operasjonen, før CSA-kateteruttak.

I gruppe MUS:

Anestesilegen vil bruke en bærbar ultrasonografi med en buet 2-5 MHz (Mega Hertz) sonde for å oppdage korsbenet i paramedian sagittal oblique view (PSO) av nevroaksen.

Deretter vil transduseren bli flyttet cephalad for å skanne kvaliteten på interspinøse mellomrom fra L5/S1 til L2/L3. Det interlaminære rommet som vil ha best PSO-kvalitet, dvs. det klareste og største ultralydbildet av bakre kompleks (ligamentum flavum og posterior dura) og fremre kompleks (posterior longitudinalt ligament og anterior dura) vil bli valgt som mellomrom for injeksjon.

På dette nivået vil en hudmarkør bli brukt for å markere midtpunktet til de korte kantene til sonden. Etter dette vil sonden roteres 90° for å oppnå tverrgående medianvisning (TM), og på samme måte vil midtpunktet til sondens korte kantlinjer bli markert.

Skjæringspunktet mellom disse to merkene vil bli brukt som injeksjonspunkt. På samme måte vil huden bli infiltrert med lidokain og tuohy-nålen vil bli satt inn i det cephalomediale planet med en cephalomedial vinkel estimert av sondehellingen i TM-visningen.I denne gruppen vil ikke anestesiologen palpere landemerkene bortsett fra at han endrer teknikk. resten av prosedyren, vil de samme trinnene bli fulgt.

I begge gruppene vil en alternativ teknikk bli brukt hvis den ikke lykkes etter 3 forsøk (landemerke/ultralydveiledet paramediantilnærming for MUS-gruppen; landemerke/ultralydmidtlinjetilnærming for PML-gruppen).

For alle deltakere vil streng asepsis bli respektert gjennom hele prosedyren. Avstanden som trengs for å nå det intratekale rommet fra huden vil bli registrert og kvaliteten på de valgte interspinøse områdene vil bli notert i PSO- og TM-ultralydvisningene ved bruk av en forhåndsdefinert skala ( god = både bakre og fremre kompleks synlig ;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mrazga
      • Nabeul, Mrazga, Tunisia, 8000
        • BEN ALI MECHAAL, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alle samtykkende pasienter over 65 år som er planlagt å gjennomgå kirurgi for hoftebrudd under kontinuerlig spinal anestesi med American Society of Anesthesiologists ASA fysisk statusklassifisering fra I til III

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for spinal anestesi (allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet)
  • tidligere historie med korsryggkirurgi
  • per operasjon alvorlig komplikasjon med konvertering til generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paramedian landemerkegruppe
konvensjonell landemerke paramedian tilnærming vil bli utført. isobar bupivacaine vil bli injisert for kontinuerlig spinal anestesi.

en blind landemerke-skanning vil bli utført og hudmerking av den beste følbare spinous prosessen vil bli gjort.

injeksjonsstedet vil bli bestemt ved palpasjon. kontinuerlig spinal anestesi vil bli utført via paramedian tilnærming.

Andre navn:
  • PML
Aktiv komparator: Midtlinje ultralydgruppe
preprosedural ultralydveiledet midtlinjetilnærming vil bli utført. isobar bupivacaine vil bli injisert for kontinuerlig spinal anestesi.

Det vil bli utført en preprosedyre ultralydskanning, og hudmerking av plass av beste kvalitet vil bli laget.

injeksjonsstedet og innføringsvinkelen til nålen vil bli bestemt ved ultralyd.

kontinuerlig spinal anestesi vil bli utført via midtlinjetilnærming.

Andre navn:
  • MUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen i antall nålepass mellom de to gruppene
Tidsramme: fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud
antall fremføringer av Tuohy-nålen i et gitt interspinous-rom (dvs. tilbaketrekking og omdirigering av Tuohy-nålen uten å forlate huden)
fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall forsøk på innsetting av spinal nål
Tidsramme: fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud
antall ganger tuohy-nålen ble trukket ut av huden og satt inn igjen
fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud
frekvensen av første pass suksess
Tidsramme: fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud
en enkelt kanyleinnsetting uten omdirigering
fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud
tid for å identifisere landemerker
Tidsramme: tid fra start av palpering eller ultralydskanning til markering av nålens inngangspunkt
i gruppe PML: tidspunkt fra da anestesilegen begynte å palpere for å identifisere landemerkene til nålens inngangspunktmarkering i gruppe MUS: tidspunktet fra da ultralydsonden ble plassert på huden til nålens inngangspunktmarkering
tid fra start av palpering eller ultralydskanning til markering av nålens inngangspunkt
tiden det tar å utføre kontinuerlig spinalbedøvelse
Tidsramme: tid fra starten av den første innføringen av nålen til fullføringen av fikseringen av kateteret til pasientens hud
tid fra første nåleinnføring til fiksering av kontinuerlig spinal anestesi-kateter til pasientens hud
tid fra starten av den første innføringen av nålen til fullføringen av fikseringen av kateteret til pasientens hud
forekomst av kontinuerlige spinalanestesikomplikasjoner
Tidsramme: fra stjernen ved første nåleinnføring til fullføringen av den kontinuerlige spinalbedøvelsen
definert som: forekomst av radikulær smerte, parastesi og blod i Tuohy-nålen
fra stjernen ved første nåleinnføring til fullføringen av den kontinuerlige spinalbedøvelsen
injeksjonsnivået
Tidsramme: fra starten av å identifisere landemerker til pasienten forlater operasjonsrommet
det interspinøse nivået der dural punktering ble utført
fra starten av å identifisere landemerker til pasienten forlater operasjonsrommet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UTEM USSA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere