- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06740994
Ultralydveiledet midtlinje vs landemerke paramedian kontinuerlig spinal anestesi hos eldre
Ultralydveiledet midtlinje kontinuerlig spinal anestesi hos eldre: er det en fordel i forhold til konvensjonell landemerke paramedian teknikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Tidligere kliniske studier har rapportert overlegenheten til den landemerkeguidede paramediantilnærmingen over den klassiske landemerkeguidede midtlinjetilnærmingen for kontinuerlig spinalanestesi, spesielt hos eldre. På den annen side har nyere kliniske studier antydet at bruk av ultralyd for å veilede spinalbedøvelse vil være tryggere og mer effektivt enn den konvensjonelle palpasjonsveiledede teknikken.
Målet med denne studien vil være å sammenligne den konvensjonelle "blinde" landemerke paramedian tilnærmingen til ultralyd "moderne" guidet midtlinje tilnærming for kontinuerlig spinal anestesi hos eldre med hoftebrudd.
Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:
Gruppe (PML): vil gjennomgå konvensjonell landemerkeveiledet paramedian kontinuerlig spinal anestesi Group (MUS): vil gjennomgå ultralydveiledet midtlinje kontinuerlig spinal anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle eldre pasienter over 65 år som er planlagt for elektiv kirurgi for hoftebrudd under kontinuerlig spinalbedøvelse vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil tilfeldig deles inn i to grupper ved å bruke programvare for generering av tilfeldig tall (Research Randomizer Version 4.0) Group (PML): vil gjennomgå konvensjonell landemerkeveiledet paramedian kontinuerlig spinal anestesi Group (MUS): vil gjennomgå ultralydveiledet midtlinje kontinuerlig spinal anestesi Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere, som vil bli blindet med hensyn til deres tildelte gruppe.
Etter å ha etablert en baseline-overvåking (3-avlednings-EKG, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk) og en intravenøs tilgang, vil en fascia-iliaca ultralydveiledet blokkering ved hoftebruddet bli utført for alle pasienter ved injeksjon av 20 ml 1,5 %. lidokain.
15 minutter senere vil pasienten ved hjelp av en assistent bli plassert ved kanten av operasjonsbordet i en buet ryggstilling.
I begge gruppene vil den kontinuerlige spinalbedøvelsen (CSA) bli utført med en av tre anestesileger (to beboere i sitt fjerde år med opplæring anestesi og en førsteamanuensis), som hver har tilstrekkelig erfaring med å utføre nevraksiale ultralydskanninger før studien. For å oppfylle dette vil de bruke en 18 gauge Tuohy-nål med et 22 gauge intratekalt kateter.
I gruppe PML:
Anestesilegen vil spille hovedrollen ved å tegne den 10. ribbelinjen, deretter vil han ved palpasjon identifisere den mest fremtredende spinøse prosessen under. På dette nivået vil han merke på pasientens hud injeksjonspunktet som vil være 1 cm lateralt og 1 cm caudalt til kaudalkanten av den valgte ryggradsprosessen.
Etter infiltrasjon av huden med 3 ml 1 % lidokain på det merkede stedet, vil anestesilegen introdusere tuohy-nålen i en cefalomedial retning 10 til 15° fra sagittalplanet.
når cerebrospinalvæske vil bli oppnådd, vil CSA (kontinuerlig spinal anestesi) kateteret føres 3 cm cephalad til det intratekale rommet og teipes til huden.
Pasienten vil deretter bli satt tilbake til dorsal stilling og et volum på 30 ug fentanyl og 3 ml 0,1 % isobar bupivakain injiseres intratekalt via kateteret.
Det intervertebrale nivået som injeksjonen skal gjøres på, vil bli skannet med ultralyd ved slutten av operasjonen, før CSA-kateteruttak.
I gruppe MUS:
Anestesilegen vil bruke en bærbar ultrasonografi med en buet 2-5 MHz (Mega Hertz) sonde for å oppdage korsbenet i paramedian sagittal oblique view (PSO) av nevroaksen.
Deretter vil transduseren bli flyttet cephalad for å skanne kvaliteten på interspinøse mellomrom fra L5/S1 til L2/L3. Det interlaminære rommet som vil ha best PSO-kvalitet, dvs. det klareste og største ultralydbildet av bakre kompleks (ligamentum flavum og posterior dura) og fremre kompleks (posterior longitudinalt ligament og anterior dura) vil bli valgt som mellomrom for injeksjon.
På dette nivået vil en hudmarkør bli brukt for å markere midtpunktet til de korte kantene til sonden. Etter dette vil sonden roteres 90° for å oppnå tverrgående medianvisning (TM), og på samme måte vil midtpunktet til sondens korte kantlinjer bli markert.
Skjæringspunktet mellom disse to merkene vil bli brukt som injeksjonspunkt. På samme måte vil huden bli infiltrert med lidokain og tuohy-nålen vil bli satt inn i det cephalomediale planet med en cephalomedial vinkel estimert av sondehellingen i TM-visningen.I denne gruppen vil ikke anestesiologen palpere landemerkene bortsett fra at han endrer teknikk. resten av prosedyren, vil de samme trinnene bli fulgt.
I begge gruppene vil en alternativ teknikk bli brukt hvis den ikke lykkes etter 3 forsøk (landemerke/ultralydveiledet paramediantilnærming for MUS-gruppen; landemerke/ultralydmidtlinjetilnærming for PML-gruppen).
For alle deltakere vil streng asepsis bli respektert gjennom hele prosedyren. Avstanden som trengs for å nå det intratekale rommet fra huden vil bli registrert og kvaliteten på de valgte interspinøse områdene vil bli notert i PSO- og TM-ultralydvisningene ved bruk av en forhåndsdefinert skala ( god = både bakre og fremre kompleks synlig ;
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mrazga
-
Nabeul, Mrazga, Tunisia, 8000
- BEN ALI MECHAAL, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alle samtykkende pasienter over 65 år som er planlagt å gjennomgå kirurgi for hoftebrudd under kontinuerlig spinal anestesi med American Society of Anesthesiologists ASA fysisk statusklassifisering fra I til III
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for spinal anestesi (allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet)
- tidligere historie med korsryggkirurgi
- per operasjon alvorlig komplikasjon med konvertering til generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: paramedian landemerkegruppe
konvensjonell landemerke paramedian tilnærming vil bli utført.
isobar bupivacaine vil bli injisert for kontinuerlig spinal anestesi.
|
en blind landemerke-skanning vil bli utført og hudmerking av den beste følbare spinous prosessen vil bli gjort. injeksjonsstedet vil bli bestemt ved palpasjon. kontinuerlig spinal anestesi vil bli utført via paramedian tilnærming.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Midtlinje ultralydgruppe
preprosedural ultralydveiledet midtlinjetilnærming vil bli utført.
isobar bupivacaine vil bli injisert for kontinuerlig spinal anestesi.
|
Det vil bli utført en preprosedyre ultralydskanning, og hudmerking av plass av beste kvalitet vil bli laget. injeksjonsstedet og innføringsvinkelen til nålen vil bli bestemt ved ultralyd. kontinuerlig spinal anestesi vil bli utført via midtlinjetilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen i antall nålepass mellom de to gruppene
Tidsramme: fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud
|
antall fremføringer av Tuohy-nålen i et gitt interspinous-rom (dvs. tilbaketrekking og omdirigering av Tuohy-nålen uten å forlate huden)
|
fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall forsøk på innsetting av spinal nål
Tidsramme: fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud
|
antall ganger tuohy-nålen ble trukket ut av huden og satt inn igjen
|
fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud
|
|
frekvensen av første pass suksess
Tidsramme: fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud
|
en enkelt kanyleinnsetting uten omdirigering
|
fra første innføring av nålen til fiksering av det kontinuerlige spinalanestesikateteret til pasientens hud
|
|
tid for å identifisere landemerker
Tidsramme: tid fra start av palpering eller ultralydskanning til markering av nålens inngangspunkt
|
i gruppe PML: tidspunkt fra da anestesilegen begynte å palpere for å identifisere landemerkene til nålens inngangspunktmarkering i gruppe MUS: tidspunktet fra da ultralydsonden ble plassert på huden til nålens inngangspunktmarkering
|
tid fra start av palpering eller ultralydskanning til markering av nålens inngangspunkt
|
|
tiden det tar å utføre kontinuerlig spinalbedøvelse
Tidsramme: tid fra starten av den første innføringen av nålen til fullføringen av fikseringen av kateteret til pasientens hud
|
tid fra første nåleinnføring til fiksering av kontinuerlig spinal anestesi-kateter til pasientens hud
|
tid fra starten av den første innføringen av nålen til fullføringen av fikseringen av kateteret til pasientens hud
|
|
forekomst av kontinuerlige spinalanestesikomplikasjoner
Tidsramme: fra stjernen ved første nåleinnføring til fullføringen av den kontinuerlige spinalbedøvelsen
|
definert som: forekomst av radikulær smerte, parastesi og blod i Tuohy-nålen
|
fra stjernen ved første nåleinnføring til fullføringen av den kontinuerlige spinalbedøvelsen
|
|
injeksjonsnivået
Tidsramme: fra starten av å identifisere landemerker til pasienten forlater operasjonsrommet
|
det interspinøse nivået der dural punktering ble utført
|
fra starten av å identifisere landemerker til pasienten forlater operasjonsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MECHAAL BEN ALI, Professor, university manar Tunis, Tunisia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UTEM USSA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .