固形臓器移植を待つ患者におけるエプスタイン・バーウイルス関連がんの予防のためのQS-21を含むBZLF1ペプチドワクチン（OSU-2131）
2026年6月30日 更新者：Timothy Voorhees、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
健康なボランティアおよび固形臓器移植を待つ患者を対象に、Stimulon™ QS-21 溶液アジュバントを含む BZLF1 ペプチドワクチンである OSU-2131 の安全性、忍容性、および免疫応答を評価する第 1B 相二重盲検ランダム化試験
この第 1B 相試験では、rh-Hsc70-BZLF1 ペプチド複合体 (OSU-2131) と Stimulon (商標) QS-21 の安全性、副作用、最適用量をテストし、エプスタイン・バーウイルス (EBV) 感染予防にどの程度効果があるかを評価します。健康なボランティアや固形臓器移植を待っている患者の関連がん。
現在、臓器移植を受ける患者は免疫抑制療法を受けており、これにより体が感染症と戦うのが難しくなる可能性があります。
この治療法は、EBV によって引き起こされるがんのリスクも高めます。
BZLF1 タンパク質に由来する合成ペプチド (RAKFKQLL) から作られたワクチンは、EBV 感染に対する効果的な免疫応答を身体が構築するのに役立つ可能性があります。
サポニンアジュバントである QS-21 は植物由来の物質で、ワクチン療法とともに投与すると、免疫系の病気への反応を改善する可能性があります。
OSU-2131をQS-21と併用すると、免疫系がEBVと闘い、固形臓器移植を待つ患者にEBV感染やそれが引き起こす可能性のあるがんを防ぐのに役立つ可能性がある。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. それぞれ50μgのStimulon（商標）Quillajaサポニン（QS）-21溶液アジュバント（QS-21）を用いた3つの異なる用量レベルのOSU-2131ワクチン接種の全体的な安全性プロフィールを決定する。ここで、OSU-2131用量は80、240である。健康なボランティアでは480μg、待機中の患者では特定された最大耐用量（MTD）の同様の安全性プロファイル固形臓器移植。
第二の目的:
I. OSU-2131 80、240、および 480 mcg のすべての用量コホート (健康なボランティア) における OSU-2131 ワクチン接種 (QS-21 併用) の最適免疫用量 (OID) を決定し、安全性評価の完了後、患者は固形ワクチン接種を待ちます。臓器移植（PASOT）。
II. 研究結果を伝達し、将来のワクチン試験で生成される免疫応答データとの将来の比較に使用できる匿名化されたデータセットを生成することを目的として、OSU-2131 ワクチンに対する免疫応答を調べるための実験室相関研究を実施する。
概要: これは、固定用量 QS-21 を用いた OSU-2131 の用量漸増研究と、それに続く用量拡大研究です。 健康なボランティアは、2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 固形臓器移植を待っている患者はグループ I に割り当てられます。
グループI（OSU-2131とQS-21）：健康なボランティアと患者は、許容できない毒性がない場合、または患者が移植に進む場合、0日目、2週目および4週目にQS-21 SCとともにOSU-2131を皮下（SC）投与されます。 健康なボランティアと患者は、研究全体を通じてさらに血液サンプルの収集を受けます。
グループ II (プラセボ): 健康なボランティアは、許容できない毒性がない限り、0 日目、2 週目と 4 週目にダルベッコのリン酸緩衝食塩水 (リン酸緩衝食塩水 [PBS]) の皮下注射を受けます。 健康なボランティアは、研究全体を通じてさらに血液サンプルの収集を受けます。
研究介入完了後、健康なボランティアと患者は29日目と35日目に追跡調査され、その後6、16、28、40、56週間後に追跡調査が行われる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Timothy J. Voorhees
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コンタクト：
- Timothy J. Voorhees, MD
- 電話番号：614-293-6947
- メール：Timothy.Voorhees@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティアと固形臓器移植 (SOT) を待っている患者は、HLA-B の対立遺伝子を少なくとも 1 つ持っている必要があります*08:01
- 対象はエプスタイン・バーウイルス（EBV）血清陰性または血清陽性の可能性があります
- 被験者はHIV血清陰性でなければなりません
- 被験者はB型肝炎およびC型肝炎の血清陰性でなければなりません
- ベースラインの化学および血液学（ヘモグロビン、白血球、好中球絶対数、好酸球）が正常範囲内にある
- プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常値の上限を下回っている
- 正常下限値を超える血小板（LLN）
- 好塩基球、リンパ球、および単球は、正常値の上限 (ULN) の 1.2 x または LLN の 0.8 x 以内になければならず、研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる必要があります。
- ベースライン（スクリーニングおよび研究前の来院）における総クレアチンキナーゼ（CK）検査値が正常値の上限値の1.25倍（オハイオ州立大学[OSU]検査室の正常基準範囲による）未満であり、検査機関によって臨床的に有意ではないとみなされる。捜査官
- 被験者は抗ウイルス療法を受けていてはなりません
- 18歳以上65歳以下で、効果的な避妊方法を使用するか、最後のワクチン接種後少なくとも3か月間は性行為を控える意思がある必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、最初の治験薬/プラセボ（PBS）投与前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- この研究に登録している間は他の治験薬を投与しないことに同意する
- International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) および現地の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 健康なボランティアを対象としたこの試験の第 1 相用量漸増段階の安全性評価が正常に完了し、スポンサーおよび食品医薬品局 (FDA) によるこのデータの審査に続いて、固形臓器移植を待つ患者の第 2 コホートを登録する予定です ( SOT）。 腎移植を待っている末期腎疾患（ESRD）の患者を募集します。 ESRDは、2012年の腎臓病：世界的転帰の改善（KDIGO）慢性腎臓病の評価と管理のための臨床実践ガイドラインに従って定義されています（Acosta-Ochoa et al、J Clin Med、8(9):1323、2019）。 KDIGO は ESRD を次のように定義しています。 ステージ 4: 糸球体濾過量 (GFR) の深刻な低下 (15 ～ 29 mL/分)。ステージ 5: 腎不全 (GFR が 15 mL/分未満)。 患者は、腎不全に関連する基準（体積過負荷、代謝性アシドーシス、電解質障害、薬物毒性など）の 1 つ以上による維持透析の必要性に応じて、ESRD/腎移植の資格を得ることができます。患者は、次の目的のために定期的に血液透析または腹膜透析を受けます。代謝サポート。 研究者が研究への参加を妨げると思われる不安定な病状を抱えている患者は、研究から除外されます。 これらの状態には、心腎症候群および肝腎症候群が含まれますが、これらに限定されません。
除外基準:
- -重度の活動性感染症、心肺機能の低下、または研究主任者の意見では研究の完了を妨げるその他の重篤な医学的疾患
- -慢性活動性EBV感染症、活動性感染性単核球症（または登録後6か月以内の感染性単核球症）、または主任研究者（PI）が判断したその他のEBV関連疾患の病歴
- 免疫抑制または自己免疫疾患の病歴
- 全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬（経鼻ステロイドおよび吸入ステロイドを含む）の併用。 季節性鼻炎に対する鼻用ステロイドの使用は許容されます
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 2 番目のコホートである「SOT を待っている患者」への患者登録については、維持腎代替療法 (透析) を受けており腎移植を待っている患者を考慮します。 定期的な腎代替療法（透析）を受けているほとんどの患者は、安定した化学的性質、酸塩基バランス、体積状態、および明確な精神状態を示します。 日常的な透析を遵守していない患者、臨床検査値の異常、酸塩基の場合、体積状態が異常になる可能性があります。 ESRD 患者に関連する可能性のある特定用量制限毒性 (DLT) 基準には、透析セッションの欠席により変化する可能性のある検査パラメータが含まれます。 このような患者における臨床検査値の異常のほとんどは、透析または輸血を再開することで修正できます。 これらの特定の変数以外では、この研究では ESRD 患者に対する特定の DLT 基準が確認されるとは予想していません。 透析セッションを欠席した結果として生じる、酸塩基の不均衡、高カリウム血症、体積過負荷などの代謝障害。 臓器移植を待っている被験者に対する研究中止ルール：2人以上の被験者でこの事象が発生した場合、研究は中止されるべきである。 定期的な透析を遵守できない患者は、研究に参加できないと研究者が判断する何らかの不安定な病状を抱えている場合、研究から除外されます。 これらの状態には、心腎症候群および肝腎症候群が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (OSU-2131、QS-21)
健康なボランティアおよび患者は、許容できない毒性がない場合、0日目、2週目および4週目にQS-21 SCとともにOSU-2131 SCの投与を受けるか、または患者が移植に進む。
健康なボランティアと患者は、研究全体を通じてさらに血液サンプルの収集を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
ギヴン OSU-2131 SC
与えられたSC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ II (プラセボ)
健康なボランティアは、許容できない毒性がない限り、０日目、２週目および４週目にＰＢＳ ＳＣを受ける。
健康なボランティアは、研究全体を通じてさらに血液サンプルの収集を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
与えられたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：初回治療から28週目の来院まで
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規制活動用の医学辞書を使用して、身体システムと優先用語にコード化されます。
治療群ごとの記述統計には、少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、治験治療に関連する AE、重篤な AE、治験治療に関連する重篤な AE、グレード 3 または 4 の AE、およびグレードを経験した被験者の数と割合が含まれます。 3 または 4 は研究治療に関連しています。
AE により治療を中止した被験者の数と割合が、AE により死亡した被験者の数と割合とともに提供されます。
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初回治療から28週目の来院まで
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検査パラメータとバイタルサインの変化
時間枠：ベースラインおよび56週目まで
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変化は各治療群の被験者について要約されます。
ベースライン検査値が要約されます。
各検査パラメータの値が正常範囲を下回る、正常範囲内、および正常範囲を上回る被験者の数と割合が要約されます。
検査室評価中に臨床医が指摘した臨床的に重要な異常は、治療群ごとに要約されます。
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ベースラインおよび56週目まで
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注射前後のバイタルサイン
時間枠：4週目まで
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注射前から注射後までにバイタルの臨床的に有意な変化を経験した被験者の数と割合が、治療群ごとに表にまとめられ、要約されます。
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4週目まで
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注射部位の反応
時間枠：0、2、4週目の注射後10分および/または60分
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注射後１０分および／または注射後６０分で硬結を経験した被験者の数およびパーセントが、治療群ごとに表にまとめられ、要約される。
注射後１０分および／または注射後６０分で紅斑を経験した被験者の数およびパーセントが、治療群ごとに表にまとめられ、要約される。
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0、2、4週目の注射後10分および/または60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応
時間枠：ベースライン、0日目、2、4、6、12、28、40、56週目
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五量体 RAK (RAKFKQLL) 陽性細胞の変化として定義されます。
五量体 RAK 陽性細胞の幾何平均は 95% 信頼区間で各時点で報告され、五量体 RAK 陽性細胞のレベルは患者ごとに経時的にプロットされ、ベースラインからフォローアップ訪問までの値の変化を視覚的に確認します。 。
BZLF1 HLA-B*08:01 RAK 五量体および飛行時間型サイトメトリーは、免疫応答の検査に使用されます。
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ベースライン、0日目、2、4、6、12、28、40、56週目
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最適免疫学的用量 (OID)
時間枠：12週目まで
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CD3+、CD8+、RAK+ のパーセントが各患者について定量化されます。
これは用量レベルごとに完了し、用量レベル 3 のデータ分析に続いて、OID の決定を支援するためにフローサイトメトリーの集合的なレビューが実行されます。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy J Voorhees, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月28日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-20219
- NCI-2024-09778 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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