Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BZLF1-peptidirokote (OSU-2131) ja QS-21 Epstein-Barr-virukseen liittyvän syövän ehkäisyyn potilailla, jotka odottavat kiinteiden elinsiirtojen

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Timothy Voorhees, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaiheen 1B kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus, jossa arvioidaan OSU-2131 a BZLF1-peptidirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immuunivastetta Stimulon™ QS-21 -liuosadjuvantilla terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, jotka odottavat kiinteän elimen siirtoa

Tämä vaiheen 1B koe testaa rh-Hsc70-BZLF1-peptidikompleksin (OSU-2131) turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parhaan annoksen Stimulonin (tavaramerkki) QS-21:n kanssa ja arvioi, kuinka hyvin se estää Epstein-Barr-virus (EBV) -infektion. ja siihen liittyvät syövät terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, jotka odottavat kiinteää elinsiirtoa. Tällä hetkellä elinsiirron saaneet potilaat saavat immuunisuppressiohoitoa, mikä voi vaikeuttaa kehon torjuntaa infektioita vastaan. Tämä hoito lisää myös EBV:n laukaisemien syöpien riskiä. BZLF1-proteiinista johdetusta synteettisestä peptidistä (RAKFKQLL) valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen EBV-infektioita vastaan. QS-21, saponiiniadjuvantti, on kasveista peräisin oleva aine, joka rokotehoidon yhteydessä voi parantaa immuunijärjestelmän vastetta tauteihin. OSU-2131:n antaminen QS-21:n kanssa voi auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan EBV:tä vastaan ​​ja suojautumaan EBV-infektiolta ja sen aiheuttamilta syöviltä potilailla, jotka odottavat kiinteitä elinsiirtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä OSU-2131-rokotteen kolmen eri annostason yleinen turvallisuusprofiili 50 mcg Stimulon (tavaramerkki) Quillaja saponin (QS)-21 -liuosadjuvantilla (QS-21), jossa OSU-2131-annokset ovat 80, 240 ja 480 mikrog terveillä vapaaehtoisilla ja samanlainen turvallisuusprofiili tunnistetulla suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) potilailla, jotka odottavat kiinteää elinsiirtoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä optimaalinen immunologinen annos (OID) OSU-2131-rokotteelle (QS-21:llä) kaikissa 80, 240 ja 480 mcg:n OSU-2131-annosryhmissä (terveet vapaaehtoiset) ja turvallisuusarvioinnin päätyttyä potilaille, jotka odottavat terveyttä elinsiirto (PASOT).

II. Suorittaa laboratoriokorrelatiivisia tutkimuksia immuunivasteiden tutkimiseksi OSU-2131-rokotteelle tarkoituksenaan kommunikoida tutkimustulokset ja luoda de-identifioitu tietojoukko, jota voidaan sitten käyttää tulevissa vertailuissa tulevissa rokotekokeissa tuotettujen immuunivastetietojen kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on OSU-2131:n annoksen eskalaatiotutkimus kiinteän annoksen QS-21:llä, jota seuraa annoksen laajennustutkimus. Terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Potilaat, jotka odottavat kiinteää elinsiirtoa, luokitellaan ryhmään I.

RYHMÄ I (OSU-2131 JA QS-21): Terveet vapaaehtoiset ja potilaat saavat OSU-2131:tä ihonalaisesti (SC) QS-21 SC:llä päivänä 0 ja viikoilla 2 ja 4, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai potilas siirtyy elinsiirtoon. Terveille vapaaehtoisille ja potilaille suoritetaan lisäksi verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.

RYHMÄ II (PLACEBO): Terveet vapaaehtoiset saavat Dulbeccon fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (fosfaattipuskuroitu suolaliuos [PBS]) SC päivänä 0 ja viikoilla 2 ja 4 ilman hyväksyttävää toksisuutta. Terveille vapaaehtoisille tehdään lisäksi verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä terveitä vapaaehtoisia ja potilaita seurataan päivinä 29 ja 35 ja sitten viikolla 6, 16, 28, 40 ja 56.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Timothy J. Voorhees
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, jotka odottavat kiinteän elinsiirtoa (SOT) on oltava vähintään yksi alleeli HLA-B*08:01
  • Kohteet voivat olla Epstein-Barr-viruksen (EBV) seronegatiivisia tai seropositiivisia
  • Tutkittavien on oltava seronegatiivisia HIV:n suhteen
  • Koehenkilöiden on oltava seronegatiivisia hepatiitti B- ja C-hepatiitin suhteen
  • Perustason kemia ja hematologia (hemoglobiini, valkosolut, absoluuttinen neutrofiilien määrä, eosinofiilit) normaaleissa rajoissa
  • Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) alle normaalin ylärajan
  • Verihiutaleet yli normaalin alarajan (LLN)
  • Basofiilien, lymfosyyttien ja monosyyttien on oltava 1,2 x normaalin ylärajan (ULN) tai 0,8 x LLN:n sisällä, ja tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
  • Kokonaiskreatiinikinaasin (CK) laboratorioarvot < 1,25 x normaalin yläraja (Ohion osavaltion yliopiston [OSU] laboratorion normaalien viitearvojen mukaan) lähtötilanteessa (seulonta ja tutkimusta edeltävä käynti) ja joita ei pidetä kliinisesti merkitsevänä. tutkija
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää antiviraalista hoitoa
  • Hänen on oltava ≥ 18-vuotias ja ≤ 65-vuotias ja valmis joko käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään seksuaalisesta toiminnasta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen rokotusannoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen/plasebon (PBS) antamista
  • Hyväksy, ettet saa muita tutkimuslääkkeitä ollessasi mukana tässä tutkimuksessa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisten määräysten mukaisesti
  • Tämän terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen vaiheen 1 annoksen korotusvaiheen turvallisuusarvioinnin onnistuneen päätökseen jälkeen ja Sponsor and Food and Drug Administrationin (FDA) tarkastelun jälkeen aiomme rekisteröidä toisen potilaiden kohortin, jotka odottavat kiinteän elimen siirtoa ( SOT). Rekrytoimme potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka odottavat munuaisensiirtoa. ESRD on määritelty vuoden 2012 munuaistaudin: Improving Global Outcomes (KDIGO) kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti kroonisen munuaissairauden arviointiin ja hoitoon (Acosta-Ochoa et al, J Clin Med, 8(9):1323, 2019). KDIGO määrittelee ESRD:n seuraavasti: vaihe 4: glomerulussuodatusnopeuden (GFR) vakava lasku (15-29 ml/min); vaihe 5: munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 15 ml/min). Potilaat täyttävät ESRD:n/munuaisensiirron ylläpitodialyysin tarpeen mukaan yhden tai useamman munuaisten vajaatoimintaan liittyvän kriteerin vuoksi: volyymiylimäärä, metabolinen asidoosi, elektrolyyttihäiriö, lääketoksisuus jne. Potilaille tehdään säännöllisesti hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa aineenvaihdunnan tuki. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on epävakaa lääketieteellinen tila, jonka tutkija uskoo estävän osallistumisen tutkimukseen. Näihin tiloihin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, sydän- ja hepatorenaaliset oireyhtymät

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea aktiivinen infektio, sydämen keuhkojen toimintahäiriö tai muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka päätutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Aiempi krooninen aktiivinen EBV-infektio, aktiivinen tarttuva mononukleoosi (tai tarttuva mononukleoosi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) tai muu päätutkijan määrittämä EBV:hen liittyvä sairaus
  • Aiempi immuunivaste tai autoimmuunisairaus
  • Systeemien kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien nenän kautta ja inhaloitavien steroidien) samanaikainen käyttö. Nenästeroidien käyttö kausiluonteiseen nuhaan on hyväksyttävää
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Potilaiden rekisteröinnissä toiseen kohorttiin, "potilaat odottavat SOT:tä", otamme huomioon munuaisensiirtoa odottavat potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa (dialyysihoitoa). Useimmilla potilailla, jotka saavat rutiininomaista munuaiskorvaushoitoa (dialyysi), on vakaa kemia, happo-emästasapaino, tilavuustila ja selvä henkinen tila. Potilaiden, jotka eivät ole noudattaneet rutiinidialyysihoitoa, laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja happoemästä, tilavuus voi muuttua epänormaaliksi. Erityiset annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit, jotka voivat liittyä ESRD-potilaisiin, sisältävät laboratorioparametreja, jotka voivat muuttua dialyysijakson (dialyysijaksojen) vuoksi. Useimmat tällaisten potilaiden laboratorioarvojen poikkeavuudet voidaan korjata aloittamalla dialyysi tai verensiirrot uudelleen. Näiden spesifisten muuttujien ulkopuolella emme odota näkevämme erityisiä DLT-kriteerejä potilaille, joilla on ESRD tässä tutkimuksessa. Aineenvaihduntahäiriöt, kuten happo-emästasapainon epätasapaino, hyperkalemia ja tilavuuden ylikuormitus, jotka johtuvat puuttuvasta dialyysistä. Tutkimuksen keskeyttämissääntö koehenkilöille, jotka odottavat elinsiirtoa: Tämän tapahtuman esiintyminen kahdella tai useammalla koehenkilöllä pitäisi johtaa tutkimuksen taukoon. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan rutiinidialyysihoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on epävakaita lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen. Näihin tiloihin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, sydän- ja hepatorenaaliset oireyhtymät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (OSU-2131, QS-21)
Terveet vapaaehtoiset ja potilaat saavat OSU-2131 SC:tä ja QS-21 SC:tä päivänä 0 ja viikolla 2 ja 4, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai potilas etenee siirtoon. Terveille vapaaehtoisille ja potilaille suoritetaan lisäksi verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Biologinen: Peptidirokote
Koska OSU-2131 SC
Biologinen: QS21
Annettu SC
Muut nimet:
  • QS-21
  • NIAID VEU 016
  • Puhdistettu Quillaja Saponin
  • QS-21 Adjuvantti
  • QUILLAJA SAPONIN (QS-21)
  • Stimulon QS-21 Adjuvantti
Placebo Comparator: Ryhmä II (plasebo)
Terveet vapaaehtoiset saavat PBS SC:tä päivänä 0 ja viikoilla 2 ja 4 ilman hyväksyttävää toksisuutta. Terveille vapaaehtoisille tehdään lisäksi verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Dulbeccon fosfaattipuskuroitu suolaliuos
Annettu SC
Muut nimet:
  • PBS
  • DPBS
  • Fosfaattipuskuroitu suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta viikon 28 käyntiin asti
Koodataan kehon järjestelmiin ja suositeltuihin termeihin käyttämällä säätelytoimintojen lääketieteellistä sanakirjaa. Kuvaavat tilastot hoitoryhmäkohtaisesti sisältävät niiden koehenkilöiden määrän ja prosenttiosuuden, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE), tutkimushoitoon liittyvä haittavaikutus, vakava haittavaikutus, tutkimushoitoon liittyvä vakava haittavaikutus, asteen 3 tai 4 haittavaikutus ja luokka 3 tai 4 liittyvät tutkimushoitoon. Ilmoitetaan niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka lopettavat hoidon AE:n vuoksi, sekä niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kuolevat AE:n vuoksi.
Ensimmäisestä hoidon antamisesta viikon 28 käyntiin asti
Laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikkoon 56 asti
Muutokset tehdään yhteenveto kunkin hoitohaaran koehenkilöiden osalta. Perustason laboratorioarvot tehdään yhteenveto. Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kunkin laboratorioparametrin normaalin alueen alapuolella, sisällä tai ylittävät arvot, esitetään yhteenvetona. Kliinikon laboratorioarviointien aikana havaitsemat kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tehdään yhteenvetohoitoryhmän mukaan.
Lähtötilanteessa ja viikkoon 56 asti
Injektiota edeltävät ja jälkeiset elintoiminnot
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elinarvoissa ennen injektiota injektion jälkeen, esitetään taulukoituina ja yhteenvetoina hoitoryhmittäin.
Viikolle 4 asti
Pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: 10 ja/tai 60 minuuttia injektion jälkeen viikoilla 0, 2 ja 4
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat kovettuman 10 minuuttia injektion jälkeen ja/tai 60 minuuttia injektion jälkeen, taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän mukaan. Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla esiintyy punoitusta 10 minuuttia injektion jälkeen ja/tai 60 minuuttia injektion jälkeen, esitetään taulukkona ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän mukaan.
10 ja/tai 60 minuuttia injektion jälkeen viikoilla 0, 2 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 0 ja viikko 2, 4, 6, 12, 28, 40 ja 56
Määritetään muutokseksi pentameeri-RAK (RAKFKQLL) -positiivisissa soluissa. Pentameeri-RAK-positiivisten solujen geometrinen keskiarvo raportoidaan kullakin aikapisteellä 95 %:n luottamusvälillä, ja pentameeri-RAK-positiivisten solujen taso piirretään ajan mittaan kullekin potilaalle, jotta voidaan visuaalisesti tunnistaa arvojen muutokset lähtötasosta seurantakäynneillä. . BZLF1 HLA-B*08:01 RAK-pentameerejä ja sytometriaa lentoajan perusteella käytetään immuunivasteen testaamiseen.
Lähtötilanteessa päivä 0 ja viikko 2, 4, 6, 12, 28, 40 ja 56
Optimaalinen immunologinen annos (OID)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
CD3+-, CD8+- ja RAK+-prosenttiosuudet määritetään kullekin potilaalle. Tämä suoritetaan kullekin annostasolle, ja annostason 3 data-analyysin jälkeen suoritetaan kollektiivinen virtaussytometrian tarkistus OID:n määrittämisen helpottamiseksi.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy J Voorhees, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20219
  • NCI-2024-09778 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa