고형 장기 이식을 기다리는 환자의 엡스타인-바 바이러스 관련 암 예방을 위한 QS-21 포함 BZLF1 펩티드 백신(OSU-2131)

포함 기준:

• 건강한 지원자와 고형장기이식(SOT)을 기다리는 환자는 HLA-B에 대한 대립유전자를 하나 이상 보유해야 합니다*08:01
• 피험자는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청음성 또는 혈청양성일 수 있습니다.
• 피험자는 HIV에 대한 혈청 음성이어야 합니다.
• 피험자는 B형 및 C형 간염에 대한 혈청 음성이어야 합니다.
• 기본 화학 및 혈액학(헤모글로빈, 백혈구, 절대 호중구 수, 호산구)이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상 상한 미만
• 정상 하한치(LLN)를 초과하는 혈소판
• 호염기구, 림프구 및 단핵구는 1.2 x 정상 상한(ULN) 또는 0.8 x LLN 내에 있어야 하며 연구자는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
• 총 크레아틴 키나제(CK) 실험실 수치는 기준선(선별검사 및 연구 전 방문)에서 정상 상한치(오하이오 주립대학교[OSU] 실험실의 정상 기준 범위에 따름)의 1.25배 미만이며 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다. 조사자
• 피험자는 항바이러스제 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 18세 이상 65세 이하이어야 하며 효과적인 피임 방법을 사용하거나 마지막 예방 접종 후 최소 3개월 동안 성행위를 금할 의향이 있어야 합니다.
• 가임기 여성은 첫 번째 연구 약물/위약(PBS) 투여 전에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
• 본 연구에 등록하는 동안 다른 연구용 약물을 투여받지 않는다는 데 동의합니다.
• ICH-GCP(International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 규정에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
• 건강한 자원자를 대상으로 한 이 시험의 1단계 용량 증량 단계에 대한 안전성 평가를 성공적으로 완료하고 후원자 및 식품의약청(FDA)이 이 데이터를 검토한 후, 우리는 고형 장기 이식을 기다리는 환자의 두 번째 코호트를 등록할 계획입니다. 술고래). 신장 이식을 기다리고 있는 말기 신장 질환(ESRD) 환자를 모집할 예정입니다. ESRD는 만성 신장 질환의 평가 및 관리를 위한 2012 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 임상 실무 지침(Acosta-Ochoa et al, J Clin Med, 8(9):1323, 2019)에 따라 정의됩니다. KDIGO는 ESRD를 다음과 같이 정의합니다: 4단계: 사구체 여과율(GFR)의 심각한 감소(15~29mL/분); 5단계: 신부전(GFR 15mL/분 미만). 환자는 신부전과 관련된 기준 중 하나 이상(체적 과부하, 대사성 산증, 전해질 장애, 약물 독성 등)으로 인해 유지 투석이 필요할 때마다 ESRD/신장 이식을 받을 자격이 있습니다. 환자는 정기적으로 혈액 투석 또는 복막 투석을 받게 됩니다. 대사 지원. 연구자가 연구 참여를 방해할 것으로 생각되는 불안정한 의학적 상태를 가진 환자는 연구에서 제외됩니다. 이러한 상태에는 심신증후군 및 간신증후군이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

제외 기준:

• 심각한 활동성 감염, 심폐 기능 저하, 또는 연구 책임자의 의견으로 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병
• 만성 활동성 EBV 감염, 활동성 감염성 단핵구증(또는 등록 후 6개월 이내의 감염성 단핵구증) 또는 연구책임자(PI)가 결정한 기타 EBV 관련 장애의 병력
• 면역억제 또는 자가면역질환 병력
• 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(비강 및 흡입 스테로이드 포함)를 병용하는 경우. 계절성 비염에는 비강 스테로이드 사용이 허용됩니다.
• 임신 또는 수유중인 피험자
• 두 번째 코호트인 "SOT를 기다리는 환자"에 환자 등록을 위해 유지 신장 대체 요법(투석)을 받고 있는 신장 이식을 기다리는 환자를 고려할 것입니다. 정기적인 신대체요법(투석)을 받는 대부분의 환자는 안정된 화학적 성질, 산 염기 균형, 용적 상태 및 명확한 정신 상태를 나타냅니다. 일상적인 투석을 따르지 않는 환자, 검사실 이상 및 산성 염기의 경우 용적 상태가 비정상이 될 수 있습니다. ESRD 환자와 관련될 수 있는 특정 용량 제한 독성(DLT) 기준에는 누락된 투석 세션으로 인해 변경될 수 있는 실험실 매개변수가 포함됩니다. 이러한 환자의 대부분 실험실 이상은 투석이나 수혈을 다시 시작하면 교정될 수 있습니다. 이러한 특정 변수 외에는 이 연구에서 ESRD 환자에 대한 특정 DLT 기준을 볼 수 없을 것으로 예상됩니다. 투석 세션 누락으로 인한 산 염기 불균형, 고칼륨혈증 및 체액 과부하와 같은 대사 장애. 장기 이식을 기다리는 대상에 대한 연구 중단 규칙: 두 명 이상의 대상에서 이 사건이 발생하면 연구 일시 중지가 발생해야 합니다. 정기적인 투석을 준수할 수 없는 환자는 연구자가 연구 참여를 방해할 것으로 생각하는 불안정한 의학적 상태를 가지고 있는 경우 연구에서 제외됩니다. 이러한 상태에는 심신증후군 및 간신증후군이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.