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腹腔鏡下胃切除術後のチャネル食道胃瘻造設術と複路再建術の比較:傾向スコアに合わせた分析

2025年1月8日 更新者:Northern Jiangsu People's Hospital
この後ろ向きコホート研究には、2020年9月から2023年9月までの間に江蘇北部人民病院でLAPGを受けた成人患者が登録された。 LAPG後の消化管再建法に基づいて患者をCE群(CE吻合)とDTR群(DTR吻合)に分類した。 性別や BMI などの変数は、LAPG の技術的な難しさと臨床転帰に影響を与える可能性があります。 バイアスを最小限に抑えるために、傾向スコア (PS) マッチングを CE グループと DTR グループの間で 1:2 の比率で実行しました。

調査の概要

詳細な説明

この後ろ向きコホート研究には、2020年9月から2023年9月までの間に江蘇北部人民病院でLAPGを受けた成人患者が登録された。 この研究は江蘇北部人民病院の医倫理委員会によって承認され、後ろ向き研究デザインのため書面によるインフォームドコンセントの要件は免除された。 この研究はSTROCSS 2021ガイドラインに準拠し、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 包含基準は以下の通りであった:(1)胃の上部3分の1に悪性腫瘍があり、内視鏡検査および病理学によって診断され、マルチスライススパイラルCTによって遠隔転移が確認されず、待機的LAPGを受けた患者。 (2) LAPG中にCE再建またはDTRを受けた患者。 (3) 術後のフォローアップが可能な患者。 除外基準は次のとおりであった。(1) 手術前に術前補助放射線療法または化学療法を受けた患者。 (2) 緊急手術の患者。 (3) 悪性腫瘍を併発している患者。 (4) 追跡患者に失われてしまう。 すべての手術は同じ手術チームによって行われました。 手術前に、患者は自分の状態と手術方法について包括的な説明を受けました。 2つの消化管再建法について詳しく説明した後、患者さんの希望に応じてCE吻合かDTR吻合かを選択しました。 LAPG後の消化管再建法に基づいて患者をCE群(CE吻合)とDTR群(DTR吻合)に分類した。 性別や BMI などの変数は、LAPG の技術的な難しさと臨床転帰に影響を与える可能性があります。 バイアスを最小限に抑えるために、年齢、性別、術前BMI、米国麻酔科医協会(ASA)スコア、および腹部手術歴に基づいて、CEグループとDTRグループの間で傾向スコア(PS)マッチングを1:2の比率で実行しました。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Yangzhou City、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年9月から2023年9月の間に江蘇北部人民病院でLAPGを受けた成人患者。 LAPG中にCE再建またはDTRを受けた患者。

説明

包含基準:

(1) 胃の上部 1/3 に悪性腫瘍があり、内視鏡検査および病理学によって診断され、マルチスライススパイラル CT によって遠隔転移が確認されず、待機的 LAPG を受けた患者。 (2) LAPG中にCE再建またはDTRを受けた患者。 (3) 術後のフォローアップが可能な患者。

除外基準:

(1) 術前に術前放射線療法または化学療法を受けた患者。 (2) 緊急手術の患者。 (3) 悪性腫瘍を併発している患者。 (4) 追跡患者に失われてしまう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チャネル食道胃瘻造設術 (CE)
チャネル食道胃瘻再建術を受けた患者さん
チャネル食道胃瘻造設術
ダブルトラクト再建 (DTR)
LAPG中にDTR再建を受けた患者
ダブルトラクト再建

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的逆流性食道炎
時間枠:術後1年
ロサンゼルスの分類
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGSAS-45 アンケート
時間枠:術後1年
日本胃切除後症状評価研究会が開発した胃切除後症候群評価スケール(PGSAS-45)は、胃切除後の患者の術後症状や生活の質を客観的に評価するために使用されます。 これは、胃食道逆流症、腹痛、食事関連の苦痛、消化不良、下痢、便秘、ダンピング症候群の 7 つの領域の症状を反映しています。
術後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠:術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後9ヶ月、術後12ヶ月、
alb、hb、
術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後9ヶ月、術後12ヶ月、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NorthernJiangsuCEDTR
  • CEDTR (その他の識別子:CEDTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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