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Vergleich der Kanalösophagogastrostomie und der Rekonstruktion des Doppeltrakts nach laparoskopisch unterstützter proximaler Gastrektomie: Eine auf den Propensity Score abgestimmte Analyse

8. Januar 2025 aktualisiert von: Northern Jiangsu People's Hospital
In diese retrospektive Kohortenstudie wurden erwachsene Patienten aufgenommen, die sich zwischen September 2020 und September 2023 einer LAPG im Northern Jiangsu People's Hospital unterzogen. Die Patienten wurden basierend auf der Methode zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts nach LAPG in die CE-Gruppe (CE-Anastomose) und die DTR-Gruppe (DTR-Anastomose) eingeteilt. Variablen wie Geschlecht und BMI können die technischen Schwierigkeiten und klinischen Ergebnisse der LAPG beeinflussen. Um Verzerrungen zu minimieren, wurde ein Propensity Score (PS)-Matching im Verhältnis 1:2 zwischen der CE-Gruppe und der DTR-Gruppe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese retrospektive Kohortenstudie wurden erwachsene Patienten aufgenommen, die sich zwischen September 2020 und September 2023 einer LAPG im Northern Jiangsu People's Hospital unterzogen. Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Northern Jiangsu People's Hospital genehmigt und aufgrund des retrospektiven Studiendesigns wurde auf die Anforderung einer schriftlichen Einverständniserklärung verzichtet. Diese Studie entsprach den STROCSS 2021-Richtlinien und wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) Patienten mit einem bösartigen Tumor im oberen Drittel des Magens, diagnostiziert durch Endoskopie und Pathologie, ohne Fernmetastasen, bestätigt durch Mehrschicht-Spiral-Computertomographie, und die sich einer elektiven LAPG unterzogen; (2) Patienten, die sich während der LAPG einer CE-Rekonstruktion oder DTR unterzogen; und (3) Patienten, die für die postoperative Nachsorge verfügbar sind. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten hatten; (2) Patienten mit Notoperationen; (3) Patienten mit gleichzeitigen malignen Erkrankungen; (4) Für Folgepatienten verloren. Alle Operationen wurden vom selben Operationsteam durchgeführt. Vor dem Eingriff wurden die Patienten umfassend über ihren Zustand und das chirurgische Vorgehen aufgeklärt. Nach einer ausführlichen Erläuterung der beiden Methoden zur Rekonstruktion des Verdauungstraktes wurde je nach Präferenz des Patienten die Wahl zwischen CE- oder DTR-Anastomose getroffen. Die Patienten wurden basierend auf der Methode zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts nach LAPG in die CE-Gruppe (CE-Anastomose) und die DTR-Gruppe (DTR-Anastomose) eingeteilt. Variablen wie Geschlecht und BMI können die technischen Schwierigkeiten und klinischen Ergebnisse der LAPG beeinflussen. Um Verzerrungen zu minimieren, wurde ein Propensity Score (PS)-Matching im Verhältnis 1:2 zwischen der CE-Gruppe und der DTR-Gruppe durchgeführt, basierend auf Alter, Geschlecht, präoperativem BMI, Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) und Vorgeschichte von Bauchoperationen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Yangzhou City, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten, die sich zwischen September 2020 und September 2023 im Northern Jiangsu People's Hospital einer LAPG unterzogen haben. Patienten, die sich während der LAPG einer CE-Rekonstruktion oder DTR unterzogen;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Patienten mit einem bösartigen Tumor im oberen Drittel des Magens, diagnostiziert durch Endoskopie und Pathologie, ohne Fernmetastasen, bestätigt durch Mehrschicht-Spiral-Computertomographie, und die sich einer elektiven LAPG unterzogen haben; (2) Patienten, die sich während der LAPG einer CE-Rekonstruktion oder DTR unterzogen; und (3) Patienten, die für die postoperative Nachsorge verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

(1) Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten hatten; (2) Patienten mit Notoperationen; (3) Patienten mit gleichzeitigen malignen Erkrankungen; (4) Für Folgepatienten verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kanalösophagogastrostomie (CE)
Patienten, bei denen eine Kanal-Ösophagogastrostomie-Rekonstruktion durchgeführt wurde
Kanalösophagogastrostomie
Doppeltrakt-Rekonstruktion (DTR)
Patienten, bei denen während der LAPG eine DTR-Rekonstruktion durchgeführt wurde
Doppeltraktrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Refluxösophagitis
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Los-Angeles-Klassifizierung
Ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGSAS-45-Fragebögen
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Die von der japanischen Post-Gastrektomie-Symptombewertungsstudiengruppe entwickelte Bewertungsskala für das Postgastrektomie-Syndrom (PGSAS-45) wird zur objektiven Bewertung der postoperativen Symptome und der Lebensqualität von Patienten nach einer Gastrektomie verwendet. Es spiegelt Symptome in sieben Bereichen wider: gastroösophagealer Reflux, Bauchschmerzen, mahlzeitbedingte Beschwerden, Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung und Dumping-Syndrom.
Ein Jahr postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus
Zeitfenster: Postoperativ ein Monat, postoperativ drei Monate, postoperativ neun Monate, postoperativ zwölf Monate,
Alb, HB,
Postoperativ ein Monat, postoperativ drei Monate, postoperativ neun Monate, postoperativ zwölf Monate,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Kanalösophagogastrostomie

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