Porównanie esofagogastrostomii kanałowej i rekonstrukcji dwudrożnej po proksymalnej resekcji żołądka w asyście laparoskopowej: analiza dopasowana pod kątem skłonności
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Northern Jiangsu People's Hospital
Do tego retrospektywnego badania kohortowego włączono dorosłych pacjentów, którzy przeszli zabieg LAPG w okresie od września 2020 r. do września 2023 r. w Szpitalu Ludowym Północnego Jiangsu.
Pacjentów podzielono na grupę CE (zespolenie CE) i grupę DTR (zespolenie DTR) na podstawie metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego po LAPG.
Zmienne takie jak płeć i BMI mogą wpływać na trudność techniczną i wyniki kliniczne LAPG.
Aby zminimalizować błąd, przeprowadzono dopasowanie wskaźnika skłonności (PS) w stosunku 1:2 pomiędzy grupą CE i grupą DTR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego retrospektywnego badania kohortowego włączono dorosłych pacjentów, którzy przeszli zabieg LAPG w okresie od września 2020 r. do września 2023 r. w Szpitalu Ludowym Północnego Jiangsu.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala Ludowego Północnego Jiangsu, a wymóg pisemnej świadomej zgody został uchylony ze względu na retrospektywny projekt badania.
Badanie to było zgodne z wytycznymi STROCSS 2021 i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Kryteria włączenia były następujące: (1) Pacjenci z nowotworem złośliwym w górnej jednej trzeciej żołądka, zdiagnozowanym na podstawie endoskopii i patologii, bez przerzutów odległych potwierdzonych wielorzędową spiralną tomografią komputerową, którzy przeszli planową LAPG; (2) Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję CE lub DTR podczas LAPG; oraz (3) Pacjenci dostępni do obserwacji pooperacyjnej.
Kryteria wykluczenia były następujące: (1) Pacjenci, którzy przed operacją otrzymali neoadjuwantową radioterapię lub chemioterapię; (2) Pacjenci operowani w nagłych przypadkach; (3) Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi; (4) Strata w przypadku pacjentów monitorujących.
Wszystkie operacje przeprowadzał ten sam zespół chirurgiczny.
Przed zabiegiem pacjenci byli kompleksowo informowani o swoim stanie i sposobie leczenia.
Po szczegółowym wyjaśnieniu obu metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego dokonano wyboru pomiędzy zespoleniem CE lub DTR, zgodnie z preferencjami każdego pacjenta.
Pacjentów podzielono na grupę CE (zespolenie CE) i grupę DTR (zespolenie DTR) na podstawie metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego po LAPG.
Zmienne takie jak płeć i BMI mogą wpływać na trudność techniczną i wyniki kliniczne LAPG.
Aby zminimalizować błąd systematyczny, przeprowadzono dopasowanie wskaźnika skłonności (PS) w stosunku 1:2 pomiędzy grupą CE i grupą DTR, w oparciu o wiek, płeć, przedoperacyjne BMI, wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i historię operacji jamy brzusznej .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou City, Jiangsu, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorośli pacjenci, którzy przeszli LAPG w okresie od września 2020 r. do września 2023 r. w Szpitalu Ludowym Północnego Jiangsu.
Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję CE lub DTR podczas LAPG;
Opis
Kryteria włączenia:
(1) Pacjenci z nowotworem złośliwym w górnej 1/3 żołądka, zdiagnozowanym endoskopowo i patologicznie, bez przerzutów odległych potwierdzonych wielorzędową spiralną tomografią komputerową, którzy przeszli planową LAPG; (2) Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję CE lub DTR podczas LAPG; oraz (3) Pacjenci dostępni do obserwacji pooperacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
(1) Pacjenci, którzy przed operacją otrzymali neoadjuwantową radioterapię lub chemioterapię; (2) Pacjenci operowani w nagłych przypadkach; (3) Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi; (4) Strata w przypadku pacjentów monitorujących.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kanał przełyku (CE)
Pacjenci po rekonstrukcji przełyku kanałowego
|
Przełyk kanałowy
|
|
Rekonstrukcja dwutraktowa (DTR)
Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję DTR podczas LAPG
|
Rekonstrukcja podwójnego odcinka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endoskopowe refluksowe zapalenie przełyku
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Klasyfikacja Los Angeles
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze PGSAS-45
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Skala oceny zespołu pogastrektomii (PGSAS-45) opracowana przez Japońską Grupę Badawczą ds. Oceny Objawów Po Gastrektomii służy do obiektywnej oceny objawów pooperacyjnych i jakości życia pacjentów po resekcji żołądka.
Odzwierciedla objawy w siedmiu obszarach: refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, niepokój związany z posiłkiem, niestrawność, biegunka, zaparcia i zespół poposiłkowy.
|
Rok po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Pooperacyjny jeden miesiąc, Pooperacyjny trzy miesiące, Pooperacyjny dziewięć miesięcy, Pooperacyjny dwanaście miesięcy,
|
alba, hb,
|
Pooperacyjny jeden miesiąc, Pooperacyjny trzy miesiące, Pooperacyjny dziewięć miesięcy, Pooperacyjny dwanaście miesięcy,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NorthernJiangsuCEDTR
- CEDTR (Inny identyfikator: CEDTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .