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Confronto tra esofagogastrostomia del canale e ricostruzione del doppio tratto dopo gastrectomia prossimale laparoscopica assistita: un'analisi abbinata al punteggio di propensione

8 gennaio 2025 aggiornato da: Northern Jiangsu People's Hospital
Questo studio di coorte retrospettivo ha arruolato pazienti adulti sottoposti a LAPG tra settembre 2020 e settembre 2023 presso il Northern Jiangsu People’s Hospital. I pazienti sono stati classificati nel gruppo CE (anastomosi CE) e nel gruppo DTR (anastomosi DTR) in base al metodo di ricostruzione del tratto digestivo dopo LAPG. Variabili come il sesso e il BMI possono influenzare la difficoltà tecnica e gli esiti clinici della LAPG. Per ridurre al minimo i bias, la corrispondenza del punteggio di propensione (PS) è stata eseguita con un rapporto 1:2 tra il gruppo CE e il gruppo DTR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo ha arruolato pazienti adulti sottoposti a LAPG tra settembre 2020 e settembre 2023 presso il Northern Jiangsu People’s Hospital. Questo studio è stato approvato dal Comitato di Etica Medica dell'Ospedale Popolare del Jiangsu Settentrionale e il requisito del consenso informato scritto è stato revocato a causa del disegno dello studio retrospettivo. Questo studio ha aderito alle linee guida STROCSS 2021 ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. I criteri di inclusione erano i seguenti: (1) Pazienti con un tumore maligno nel terzo superiore dello stomaco, diagnosticato mediante endoscopia e patologia, senza metastasi a distanza confermate mediante tomografia computerizzata a spirale multistrato e sottoposti a LAPG elettivo; (2) Pazienti sottoposti a ricostruzione CE o DTR durante LAPG; e (3) Pazienti disponibili per il follow-up postoperatorio. I criteri di esclusione erano i seguenti: (1) Pazienti che avevano ricevuto radioterapia o chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; (2) Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza; (3) Pazienti con tumori maligni concomitanti; (4) Persi nei pazienti di follow-up. Tutti gli interventi chirurgici sono stati condotti dalla stessa équipe chirurgica. Prima della procedura, i pazienti sono stati esaurientemente informati sulla loro condizione e sull’approccio chirurgico. Dopo una spiegazione dettagliata dei due metodi di ricostruzione del tratto digestivo, la scelta tra l'anastomosi CE o DTR è stata fatta in base alle preferenze di ciascun paziente. I pazienti sono stati classificati nel gruppo CE (anastomosi CE) e nel gruppo DTR (anastomosi DTR) in base al metodo di ricostruzione del tratto digestivo dopo LAPG. Variabili come il sesso e il BMI possono influenzare la difficoltà tecnica e gli esiti clinici della LAPG. Per ridurre al minimo i bias, la corrispondenza del punteggio di propensione (PS) è stata eseguita con un rapporto 1:2 tra il gruppo CE e il gruppo DTR, in base a età, sesso, BMI preoperatorio, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e storia di chirurgia addominale .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Yangzhou City, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti sottoposti a LAPG tra settembre 2020 e settembre 2023 presso l'Ospedale popolare del Jiangsu settentrionale. Pazienti sottoposti a ricostruzione CE o DTR durante LAPG;

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) Pazienti con tumore maligno nel terzo superiore dello stomaco, diagnosticato mediante endoscopia e patologia, senza metastasi a distanza confermate mediante tomografia computerizzata a spirale multistrato e sottoposti a LAPG elettivo; (2) Pazienti sottoposti a ricostruzione CE o DTR durante LAPG; e (3) Pazienti disponibili per il follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

(1) Pazienti che avevano ricevuto radioterapia o chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; (2) Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza; (3) Pazienti con tumori maligni concomitanti; (4) Persi nei pazienti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Canale esofagogastrostomico (CE)
Pazienti sottoposti a ricostruzione di esofagogastrostomia del canale
Canale esofagogastrostomico
Ricostruzione del doppio tratto (DTR)
Pazienti sottoposti a ricostruzione del DTR durante LAPG
Ricostruzione del doppio tratto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esofagite da reflusso endoscopico
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Classificazione di Los Angeles
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari PGSAS-45
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
La scala di valutazione della sindrome postgastrectomia (PGSAS-45), sviluppata dal gruppo giapponese Post-Gastrectomy Symptom Assessment Study Group, viene utilizzata per valutare oggettivamente i sintomi postoperatori e la qualità della vita dei pazienti dopo gastrectomia. Riflette i sintomi in sette aree: reflusso gastroesofageo, dolore addominale, disagio legato al pasto, dispepsia, diarrea, costipazione e sindrome da dumping.
Un anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Un mese postoperatorio, Tre mesi postoperatori, Nove mesi postoperatori, Dodici mesi postoperatori,
camice, hb,
Un mese postoperatorio, Tre mesi postoperatori, Nove mesi postoperatori, Dodici mesi postoperatori,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro gastrico (stomaco).

Prove cliniche su Canale esofagogastrostomico

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