全般性不安障害におけるMM120をプラセボと比較して評価する非盲検延長試験（パートB）を伴う第3相二重盲検プラセボ対照試験（パートA） (Voyage)
2026年9月1日 更新者：Definium Therapeutics US, Inc.
フェーズ 3、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12 週間の試験 (パート A) と 40 週間の非盲検延長 (パート B) でプラセボと比較した経口 MM120 の有効性と安全性を評価する全般性不安障害の成人の治療 - Voyage
全般性不安障害におけるMM120をプラセボと比較して評価する非盲検延長試験（パートB）を伴う第3相二重盲検プラセボ対照試験（パートA） - Voyage
調査の概要
詳細な説明
この研究には、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）でGADの一次診断が確認され、最低HAM-A合計スコアが20以上の18歳から74歳までの参加者が登録される。臨床的に関連する病歴や精神病歴のないスクリーニングとベースライン。
この研究は、MM120とプラセボを評価する12週間の無作為化二重盲検単回投与期間と、それに続く40週間の非盲検延長期間（OLE）で構成され、その間参加者はモニタリングされ、MM120ベースの再治療の可能性について評価されます。事前に指定された安全性と症状の重症度の基準に基づいて。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Lighthouse Psychiatry
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85022
- Scottsdale Research Institute
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Department of Neurology
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Psychedelic Science Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Segal Trials
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical Watertown
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
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New York、New York、アメリカ、10029
- Adams Clinical Harlem
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Adams Clinical Bronx
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Headlands LLC
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Pennsylvania
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Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
- Scranton Medical Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Adams Clinical Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78737
- Austin Clinical Trial Partners
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Adams Clinical Dallas
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Inner Space Research
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Memory Clinic Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性: インフォームド・コンセントに署名した時点で、18 歳 (または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢) から 74 歳までの年齢でなければなりません。
- DSM-5 による GAD の診断。
- HAM-A 合計スコア ≥20。
除外基準:
- 精神障害（全般性不安障害を除く）。
- 精神病性障害または双極性障害の第一親等血縁者、または生涯に精神病性障害または双極性障害の病歴がある。
- 現在、アルコールまたは物質使用障害（ニコチンとカフェインを除く）と診断されている。
臨床的に重大な不安定な病気。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム 1 - プラセボ
治療上の価値を持たないように設計された物質
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治療上の価値を持たないように設計された物質
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実験的：Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
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A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のハミルトン不安評価スケール（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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HAM-A は、不安の心理的症状と身体的症状の両方を包含する次の 14 項目で構成されます。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目、4週目、2週目、1週目におけるHAM-A合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週、第4週、第2週、第1週
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HAM-A は、不安の心理的症状と身体的症状の両方を包含する次の 14 項目で構成されます。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 。
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第8週、第4週、第2週、第1週
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12週間の二重盲検期間中に評価された各時点でのHAM-A反応（ベースラインスコアからの50％以上の低下）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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HAM-A は、不安の心理的症状と身体的症状の両方を包含する次の 14 項目で構成されます。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 。
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ベースラインから 12 週目まで
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12週間の二重盲検治療期間中に評価された各時点でのHAM-A寛解（合計スコア≦7）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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HAM-A は、不安の心理的症状と身体的症状の両方を包含する次の 14 項目で構成されます。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 。
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ベースラインから 12 週目まで
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12 週間の二重盲検期間中に評価された各時点での臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) スケール スコア
時間枠：2日目から12週目まで
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CGI-I スケールは、参加者の病気がベースライン (訪問 2) と比較してどの程度改善または悪化したかについての臨床医の評価を測定するために使用されます。
CGI-I は 7 つの評価 (1 ～ 7 ポイント) を持つ 1 つの項目で構成され、スコアが低いほど改善を示し、スコアが高いほど悪化を示します。
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2日目から12週目まで
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale スコアで評価された各時点での 12 週間の二重盲検期間全体にわたるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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CGI-S スケールは、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の経験と比較して、参加者の現在の病気の重症度に対する臨床医の印象を評価します。
CGI-S は 7 つの可能な評価 (1 ～ 7 ポイント) を持つ 1 つの項目で構成され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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患者全体の印象 - 重症度 (PGI-S) スケール スコアで評価された各時点での 12 週間の二重盲検期間全体にわたるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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PGI スケールは、CGI スケールに相当する患者報告アウトカム (PRO) です。
PGI-S は、5 つの可能な評価 (1 ～ 5) を持つ参加者が完了した 1 つの項目で構成され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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二重盲検期間中に評価された各時点での性機能変化質問票（CSFQ-14）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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CSFQ-14 は、病気および投薬に関連した性機能の変化を測定するために設計された構造化された自己申告アンケートであり、性機能を合計スコア (14 項目) として測定する 14 項目で構成されています。
CSFQ-14 スケールには男性版と女性版があり、合計スコアが男性で 47 未満、女性で 41 未満の場合は性機能障害を示します。
スコアが低いほど、性機能の悪化と関連しています。
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ベースラインから 12 週目まで
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二重盲検期間中に評価された各時点で正常および異常な性機能を有する男性および女性の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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CSFQ-14 は、病気および投薬に関連した性機能の変化を測定するために設計された構造化された自己申告アンケートであり、性機能を合計スコア (14 項目) として測定する 14 項目で構成されています。
CSFQ-14 スケールには男性版と女性版があり、合計スコアが男性で 47 未満、女性で 41 未満の場合は性機能障害を示します。
スコアが低いほど、性機能の悪化と関連しています。
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ベースラインから 12 週目まで
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最初の治療までの時間、または非盲検期間での有効性の欠如 (パート B)
時間枠：1日目から52週目まで
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二重盲検期間の最初の投与から、参加者が再投与の HAM-A 基準を満たすか、有効性欠如の基準を満たすまでの時間として測定
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1日目から52週目まで
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40週間の非盲検期間中に評価された各時点でのHAM-A応答（ベースラインスコアからの50％以上の低下）
時間枠：40週間のオープンラベル期間
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HAM-A は、不安の心理的症状と身体的症状の両方を包含する次の 14 項目で構成されます。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 。
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40週間のオープンラベル期間
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40週間の非盲検期間中に評価された各時点でのHAM-A寛解（合計スコア≤7）
時間枠：40週間のオープンラベル期間
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HAM-A は、不安の心理的症状と身体的症状の両方を包含する次の 14 項目で構成されます。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 。
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40週間のオープンラベル期間
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スケール スコアで評価された各時点での 40 週間の非盲検期間全体にわたる二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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CGI-S スケールは、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の経験と比較して、参加者の現在の病気の重症度に対する臨床医の印象を評価します。
CGI-S は 7 つの可能な評価 (1 ～ 7 ポイント) を持つ 1 つの項目で構成され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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ベースラインから 52 週目まで
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患者全体の印象 - 重症度 (PGI-S) スケール スコアで評価された各時点での 40 週間の非盲検期間全体にわたる二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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PGI スケールは、CGI スケールに相当する患者報告アウトカム (PRO) です。
PGI-S は、5 つの可能な評価 (1 ～ 5) を持つ参加者が完了した 1 つの項目で構成され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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ベースラインから 52 週目まで
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MADRS合計スコアで評価された各時点での40週間の非盲検期間全体にわたる二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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MADRS は、うつ病の重症度を評価し、抗うつ薬治療による変化を検出するために使用されます。
MADRS には、臨床医が完了した 10 項目が含まれています。
10 問の各質問は 0 ～ 6 ポイントの範囲で採点されます。
項目スコア 0 は、項目が存在しないか正常であることを示し、項目スコア 6 は、症状が重度または継続的に存在することを示します。
可能な合計スコアは 60 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
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ベースラインから 52 週目まで
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EQ-5D-5L で評価された各時点での 40 週間の非盲検期間全体にわたる二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) は、幅広い健康状態や治療における健康アウトカムを評価するために使用される自己申告のアウトカム指標です。
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
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ベースラインから 52 週目まで
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非盲検期間中に評価された各時点での CSFQ-14 合計スコア
時間枠：40週間のオープンラベル期間
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CSFQ-14 は、病気および投薬に関連した性機能の変化を測定するために設計された構造化された自己申告アンケートであり、性機能を合計スコア (14 項目) として測定する 14 項目で構成されています。
CSFQ-14 スケールには男性版と女性版があり、合計スコアが男性で 47 未満、女性で 41 未満の場合は性機能障害を示します。
スコアが低いほど、性機能の悪化と関連しています。
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40週間のオープンラベル期間
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非盲検期間中に評価された各時点で正常および異常な性機能を有する男性および女性の割合
時間枠：40週間のオープンラベル期間
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CSFQ-14 は、病気および投薬に関連した性機能の変化を測定するために設計された構造化された自己申告アンケートであり、性機能を合計スコア (14 項目) として測定する 14 項目で構成されています。
CSFQ-14 スケールには男性版と女性版があり、合計スコアが男性で 47 未満、女性で 41 未満の場合は性機能障害を示します。
スコアが低いほど、性機能の悪化と関連しています。
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40週間のオープンラベル期間
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
時間枠：Baseline to Week 12
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The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
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Baseline to Week 12
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Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
時間枠：Baseline to Week 52
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The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
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Baseline to Week 52
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Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
時間枠：Day 1 to Week 52
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Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
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Day 1 to Week 52
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
時間枠：Baseline to Week 12
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The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
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Baseline to Week 12
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Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
時間枠：Day 1 to Week 52
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Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
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Day 1 to Week 52
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in -Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
時間枠：Baseline to Week 12
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The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
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Baseline to Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (実際)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。