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一项 3 期双盲、安慰剂对照研究（A 部分）和开放标签扩展（B 部分）评估 MM120 与安慰剂在广泛性焦虑症中的比较 (Voyage)

2026年9月1日 更新者：Definium Therapeutics US, Inc.

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期 12 周的研究（A 部分）和 40 周开放标签扩展（B 部分），评估口服 MM120 与安慰剂相比的功效和安全性成人广泛性焦虑症的治疗 - Voyage

一项 3 期双盲安慰剂对照研究（A 部分）和开放标签扩展（B 部分）评估 MM120 与安慰剂相比对广泛性焦虑症的治疗效果 - Voyage

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募最多 200 名年龄在 18 岁至 74 岁之间的参与者，其中包括《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 确认的广泛性焦虑症 (GAD) 初步诊断，且至少在 20 岁时的 HAM-A 总分没有临床相关病史或精神病史的筛查和基线。

该研究包括为期 12 周的随机、双盲、单剂量给药期，评估 MM120 与安慰剂的比较，然后是为期 40 周的开放标签延伸 (OLE)，在此期间将监测和评估参与者是否可能接受基于 MM120 的再治疗。根据预先指定的安全性和症状严重程度标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Lighthouse Psychiatry
      • Scottsdale、Arizona、美国、85022
        • Scottsdale Research Institute
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Department of Neurology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Adams Clinical Watertown
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
      • New York、New York、美国、10029
        • Adams Clinical Harlem
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Adams Clinical Bronx
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Moosic、Pennsylvania、美国、18507
        • Scranton Medical Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin、Texas、美国、78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Adams Clinical Dallas
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Cedar Clinical Research
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Inner Space Research
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Memory Clinic Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性：签署知情同意书时必须年满 18 岁（或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄）至 74 岁（含）。
  2. 根据 DSM-5 诊断 GAD。
  3. HAM-A总分≥20。

排除标准：

  1. 任何精神疾病（广泛性焦虑症除外）。
  2. 一级亲属患有精神障碍或躁郁症或有精神病史或双相情感障碍。
  3. 目前诊断为酒精或物质使用障碍（不包括尼古丁和咖啡因）。

  4. 任何有临床意义的不稳定疾病。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 臂 - 安慰剂
一种被设计为没有治疗价值的物质
其他：安慰剂
一种被设计为没有治疗价值的物质
实验性的：Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
药品：DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
其他名称：
  • 酒石酸麦角酰胺
  • MM120
  • LSD D-Tartrate

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
HAM-A 由以下 14 项组成，涵盖焦虑的心理和躯体症状。 每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度至中度严重，25-30 表示中度至严重。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周、第 4 周、第 2 周和第 1 周 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周、第 4 周、第 2 周和第 1 周
HAM-A 由以下 14 项组成，涵盖焦虑的心理和躯体症状。 每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度至中度严重，25-30 表示中度至严重。
第 8 周、第 4 周、第 2 周和第 1 周
在 12 周双盲期间评估的每个时间点的 HAM-A 反应（从基线评分降低≥50%）
大体时间：第 12 周的基线
HAM-A 由以下 14 项组成，涵盖焦虑的心理和躯体症状。 每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度至中度严重，25-30 表示中度至严重。
第 12 周的基线
12周双盲治疗期间每个时间点评估的HAM-A缓解（总分≤7）
大体时间：第 12 周的基线
HAM-A 由以下 14 项组成，涵盖焦虑的心理和躯体症状。 每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度至中度严重，25-30 表示中度至严重。
第 12 周的基线
12 周双盲期间评估的每个时间点的临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表评分
大体时间：第 2 天至第 12 周
CGI-I 量表用于衡量临床医生对参与者的疾病相对于基线（访视 2）改善或恶化程度的评估。 CGI-I 包含一项具有 7 个可能评分（1-7 分）的项目，其中较低分数表示改善，较高分数表示恶化。
第 2 天至第 12 周
在整个 12 周双盲期内，在临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表评分中评估的每个时间点相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
CGI-S 量表根据临床医生对具有相同诊断的患者的经验来评估临床医生对参与者当前疾病严重程度的印象。 CGI-S 包括一项具有 7 个可能评分（1-7 分）的项目，其中评分越高表示病情越严重。
第 12 周的基线
在整个 12 周双盲期内，在患者总体印象 - 严重程度 (PGI-S) 量表评分中评估的每个时间点相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
PGI 量表是与 CGI 量表相对应的患者报告结果 (PRO)。 PGI-S 包括一项参与者完成的项目，有 5 个可能的评分 (1-5)，其中评分越高表示病情越严重。
第 12 周的基线
双盲期间评估的每个时间点性功能问卷变化 (CSFQ-14) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
CSFQ-14 是一份结构化的自我报告问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，由 14 个项目组成，衡量性功能的总分（14 项）。 CSFQ-14量表有男性和女性版本，男性总分低于47分，女性低于41分表明性功能障碍。 较低的分数与性功能恶化有关。
第 12 周的基线
双盲期间评估的每个时间点性功能正常和异常的男性和女性的百分比
大体时间：第 12 周的基线
CSFQ-14 是一份结构化的自我报告问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，由 14 个项目组成，衡量性功能的总分（14 项）。 CSFQ-14量表有男性和女性版本，男性总分低于47分，女性低于41分表明性功能障碍。 较低的分数与性功能恶化有关。
第 12 周的基线
首次治疗时间或开放标签期内缺乏疗效（B 部分）
大体时间：第 1 天至第 52 周
测量时间为从双盲期首次给药到参与者满足 HAM-A 再次给药标准或满足缺乏疗效标准的时间
第 1 天至第 52 周
在 40 周开放标签期间评估的每个时间点的 HAM-A 反应（从基线评分降低≥50%）
大体时间：40周开放标签期
HAM-A 由以下 14 项组成，涵盖焦虑的心理和躯体症状。 每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度至中度严重，25-30 表示中度至严重。
40周开放标签期
在 40 周开放标签期内评估的每个时间点的 HAM-A 缓解（总分≤7）
大体时间：40周开放标签期
HAM-A 由以下 14 项组成，涵盖焦虑的心理和躯体症状。 每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度至中度严重，25-30 表示中度至严重。
40周开放标签期
在 40 周开放标签期内，在临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表评分中评估的每个时间点相对于双盲基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
CGI-S 量表根据临床医生对具有相同诊断的患者的经验来评估临床医生对参与者当前疾病严重程度的印象。 CGI-S 包括一项具有 7 个可能评分（1-7 分）的项目，其中评分越高表示病情越严重。
第 52 周的基线
在 40 周开放标签期内，在患者总体印象 - 严重程度 (PGI-S) 量表评分中评估的每个时间点相对于双盲基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
PGI 量表是与 CGI 量表相对应的患者报告结果 (PRO)。 PGI-S 包括一项参与者完成的项目，有 5 个可能的评分 (1-5)，其中评分越高表示病情越严重。
第 52 周的基线
在 40 周开放标签期内，在 MADRS 总分中评估的每个时间点相对于双盲基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
MADRS 用于评估抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 包括 10 个临床医生完成的项目。 10 个问题中的每一个问题的评分范围为 0-6 分。 项目得分 0 表示项目不存在或正常，而项目得分 6 表示症状严重或持续存在。 总分是60分，分数越高代表病情越严重。
第 52 周的基线
在 EQ-5D-5L 评估的每个时间点的 40 周开放标签期内双盲基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 是一种自我报告的结果测量，用于评估各种健康状况和治疗的健康结果。 EQ-5D由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（VAS）组成。
第 52 周的基线
开放标签期间评估的每个时间点的 CSFQ-14 总分
大体时间：40周开放标签期
CSFQ-14 是一份结构化的自我报告问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，由 14 个项目组成，衡量性功能的总分（14 项）。 CSFQ-14量表有男性和女性版本，男性总分低于47分，女性低于41分表明性功能障碍。 较低的分数与性功能恶化有关。
40周开放标签期
在开放标签期间评估的每个时间点具有正常和异常性功能的男性和女性百分比
大体时间：40周开放标签期
CSFQ-14 是一份结构化的自我报告问卷，旨在衡量与疾病和药物相关的性功能变化，由 14 个项目组成，衡量性功能的总分（14 项）。 CSFQ-14量表有男性和女性版本，男性总分低于47分，女性低于41分表明性功能障碍。 较低的分数与性功能恶化有关。
40周开放标签期
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
大体时间：Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
大体时间：Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
大体时间：Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
大体时间：Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
大体时间：Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Day 1 to Week 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in -Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
大体时间：Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Definium Therapeutics US, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月11日

初级完成 (实际的)

2026年7月15日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MM120-300

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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